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Klinische Studie zur durch aktivierte primäre natürliche Killerzellen (NK) induzierte Antitumorwirkung

9. Januar 2019 aktualisiert von: Zhiguo Chen, Xuanwu Hospital, Beijing

In dieser Studie werden die folgenden Punkte analysiert und bewertet:

  1. Die Sicherheit natürlicher Killerzellen (NK) zur Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren. Für jeden der fünf Krebsarten werden 40 Patienten aufgenommen (insgesamt werden 200 Patienten aufgenommen).
  2. Die Wirksamkeit der Therapie mit natürlichen Killerzellen (NK) allein oder mit Chemotherapie oder zielgerichteten Medikamenten.

Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren, bei denen ein solider Tumor diagnostiziert wurde, einschließlich Bauchspeicheldrüsenkrebs, Lungenkrebs, Brustkrebs, Eierstockkrebs und Dickdarmkrebs, und bei denen Standardbehandlungen nicht wirksam sind, können für diese Studie in Frage kommen. Die Teilnehmer durchlaufen die folgenden Verfahren:

Peripheres Blut wird aus einer Armvene entnommen. Periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) werden isoliert und für die NK-Herstellung gereinigt. Nach 14-21 Tagen Kultivierung wird aktiviertes NK geerntet und für die klinische Verabreichung formuliert.

Die Probanden erhalten eine NK-Zellbehandlung durch intravenöse Infusion. Die Häufigkeit beträgt einmal alle 3 oder 4 Wochen für die ersten 3 Monate. Teilnehmer, die nach 3 Monaten gut ansprechen, können möglicherweise die NK-Zelltherapie fortsetzen; und diejenigen, die dies nicht tun, können eine NK-Therapie in Kombination mit Chemotherapie und/oder zielgerichteten Medikamenten oder Chemotherapie/zielgerichteten Medikamenten allein erhalten.

Auswertungen während der Therapie einschließlich:

  1. Klinische Beurteilung und Vorgeschichte von Medikamenten;
  2. Blutentnahmen für Routine- und Forschungstests, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Lymphozytenpopulation und Analyse zirkulierender Tumorzellen im peripheren Blut;
  3. CT-Scan, Knochenscan und Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan, falls angezeigt, zur Beurteilung der Krankheit;
  4. Pharmakokinetik-Studie nach NK-Infusion. Für diesen Test wird die Anzahl der NK-Zellen im Blut im Laufe der Zeit zu angegebenen Zeitpunkten gemessen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital
        • Kontakt:
          • Zhiguo Chen
        • Unterermittler:
          • Yu Zhao, PhD
        • Unterermittler:
          • Fei Li, MD
        • Unterermittler:
          • Hua Kang, MD
        • Unterermittler:
          • Shijun Wang, MD
        • Unterermittler:
          • Yi Zhang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich Grenzwerte);
  2. Diagnostiziert mit histologisch und zellulär bestätigtem Lungen-, Brust-, Bauchspeicheldrüsen-, Eierstock- oder Dickdarmkrebs;
  3. Mindestens 8 Wochen seit einer vorherigen systemischen Therapie zur Behandlung der zugrunde liegenden Malignität (Standard oder Prüfling);
  4. Lebenserwartung > 6 Monate und Leistungsstatus (KPS) > 60 Punkte;

  5. Organfunktionen erfüllen folgende Kriterien:

    1. Blutbilirubin < 2 mg/dL,
    2. Aspartat-Transaminase (AST) < 100 IU/L,
    3. Alanin-Transaminase (ALT) < 100 IE/l,
    4. Kreatinin <1,5 mg/dl,
    5. Harnstoffstickstoff ≤ 25 mg/dL,
    6. Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl,
    7. Anzahl der weißen Blutkörperchen> 3,5 × 109 / l,
    8. Neutrophilenzahl >1,5 x 109/L,
    9. Thrombozytenzahl > 80 × 109 /L,
    10. Hämatokrit >0,20,
  6. Keine schweren Infektionen.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung kombinierte systemische Steroide einnehmen (außer inhalative Steroide);
  2. Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor der Behandlung eine Chemotherapie erhalten;
  3. Probanden, die innerhalb von zwei Wochen vor der Behandlung Arzneimittel erhalten, die die Produktion von hämatopoetischen Knochenmarkszellen stimulieren;
  4. Patienten mit T-Lymphom und NK-Zell-Lymphom;
  5. Patienten mit Autoimmunerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis usw.;
  6. Schwerwiegend unkontrollierbare infizierte Patienten;
  7. Patienten, die gegen die biologischen Wirkstoffe in dieser Behandlung allergisch sind;
  8. Patienten mit Organtransplantation oder Organversagen;
  9. Patienten mit schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung und schwerem Nierenversagen;
  10. Patienten, die sich einer Behandlung mit immunsuppressiven Arzneimitteln oder einer Langzeitverabreichung von immunsuppressiven Arzneimitteln nach einer Organtransplantation unterziehen;
  11. Patienten mit aktiver Infektion oder Fieber;
  12. Patienten mit schweren kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen, Diabetes und Nierenfunktionsstörungen;
  13. Probanden mit Schwangerschaft oder während der Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NK-Zellen
Aktivierte NK aus peripherem Blut und/oder Nabelschnurblut (UCB)
Biologisch: NK aktiviert
Zellsuspension

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von durch NK-Infusion induzierter Toxizität
Zeitfenster: 6 Monate
Das Auftreten von Toxizität innerhalb jeder Infusion innerhalb von 6 Monaten nach der NK-Verabreichung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 6 Monate nach 6 Infusionen der NK-Verabreichung
Objective-Response-Rate (ORR): definiert als der Anteil der Patienten, die zu jedem Zeitpunkt der Studie ein partielles Ansprechen (PR) oder vollständiges Ansprechen (CR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1,1 erreichen.
6 Monate nach 6 Infusionen der NK-Verabreichung
Persistenz von NK
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 180
Dauer der NK-Persistenz: definiert als Dauer von Tag 1 bis zu dem Zeitpunkt, an dem der NK-Spiegel wieder auf ein stabiles Niveau zurückgeht
Tag 0, Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Ermittler

  • Studienleiter: Zhiguo Chen, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • XuanWuH-NK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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