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Estudo Clínico do Efeito Antitumoral Induzido por Células Natural Killer Primárias Ativadas (NK)

9 de janeiro de 2019 atualizado por: Zhiguo Chen, Xuanwu Hospital, Beijing

Este estudo analisará e avaliará os seguintes itens:

  1. A segurança das células natural killer (NK) para o tratamento de indivíduos com tumores sólidos. Quarenta pacientes serão inscritos para cada um dos cinco tipos de câncer (no total, 200 pacientes serão inscritos).
  2. A eficácia da terapia com células natural killer (NK) sozinha ou com quimioterapia ou drogas direcionadas.

Indivíduos de 18 a 75 anos de idade diagnosticados com um tumor sólido, incluindo câncer de pâncreas, câncer de pulmão, câncer de mama, câncer de ovário e câncer de cólon, e para os quais os tratamentos padrão não são eficazes, podem ser elegíveis para este estudo. Os participantes passam pelos seguintes procedimentos:

O sangue periférico será coletado de uma veia do braço. Células mononucleares de sangue periférico (PBMC) serão isoladas e purificadas para fabricação de NK. Após 14~21 dias de cultivo, NK ativado será colhido e formulado para administração clínica.

Os indivíduos receberão tratamento com células NK por infusão intravenosa. A frequência é uma vez a cada 3 ou 4 semanas durante os primeiros 3 meses. Os participantes que respondem bem após 3 meses podem ser elegíveis para continuar a terapia com células NK; e aqueles que não podem receber terapia NK combinada com quimioterapia e/ou medicamentos direcionados, ou apenas quimioterapia/medicamentos direcionados.

Avaliações durante a terapia, incluindo:

  1. Avaliação clínica e histórico de medicamentos;
  2. Coletas de sangue para testes de rotina e de pesquisa, incluindo, entre outros: população de linfócitos e análise de células tumorais circulantes no sangue periférico;
  3. Tomografia computadorizada, cintilografia óssea e tomografia por emissão de pósitrons (PET), se indicado, para avaliação da doença;
  4. Estudo farmacocinético após infusão de NK. Para este teste, o número de células NK no sangue é medido ao longo do tempo em pontos de tempo indicados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yu Zhao, PhD
  • Número de telefone: 86-10-83198274

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Recrutamento
        • Xuanwu Hospital
        • Contato:
          • Zhiguo Chen
        • Subinvestigador:
          • Yu Zhao, PhD
        • Subinvestigador:
          • Fei Li, MD
        • Subinvestigador:
          • Hua Kang, MD
        • Subinvestigador:
          • Shijun Wang, MD
        • Subinvestigador:
          • Yi Zhang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 18 a 75 anos (incluindo valores limite);
  2. Diagnosticado com câncer confirmado histológica e celularmente de pulmão, mama, pâncreas, ovário ou cólon;
  3. Pelo menos 8 semanas desde qualquer terapia sistêmica anterior para tratar a malignidade subjacente (padrão ou experimental);
  4. Expectativa de vida > 6 meses e status de desempenho (KPS) > 60 pontos;

  5. As funções dos órgãos atendem aos seguintes critérios:

    1. Bilirrubina sanguínea < 2mg/dL,
    2. Aspartato transaminase（AST）<100 UI/L,
    3. Alanina transaminase (ALT) <100 UI/L,
    4. Creatinina <1,5 mg/dL,
    5. Nitrogênio ureico ≤ 25 mg/dL,
    6. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL,
    7. Contagem de glóbulos brancos>3,5 × 109/L,
    8. Contagem de neutrófilos >1,5x109/L,
    9. Contagem de plaquetas > 80 × 109 /L,
    10. Hematócrito >0,20,
  6. Sem infecções graves.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que tomam esteroides sistêmicos combinados dentro de 2 semanas antes do tratamento (exceto esteroides inalatórios);
  2. Pacientes que fazem quimioterapia até 1 mês antes do tratamento;
  3. Indivíduos recebendo drogas que estimulam a produção de células hematopoiéticas da medula óssea dentro de duas semanas antes do tratamento;
  4. Pacientes com linfoma T e linfoma de células NK;
  5. Pacientes com doenças autoimunes, incluindo, entre outros, lúpus eritematoso, artrite reumatóide, etc.;
  6. Pacientes infectados gravemente incontroláveis;
  7. Pacientes alérgicos aos agentes biológicos deste tratamento;
  8. Pacientes com transplante de órgãos ou falência de órgãos;
  9. Indivíduos com doença cardiovascular grave e insuficiência renal grave;
  10. Pacientes em tratamento com drogas imunossupressoras ou administração prolongada de drogas imunossupressoras após transplante de órgãos;
  11. Pacientes com infecção ativa ou febre;
  12. Indivíduos com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves, diabetes e disfunção renal;
  13. Sujeitos com gravidez ou durante o período de lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Células NK
NK ativado do sangue periférico e/ou sangue do cordão umbilical (UCB)
Biológico: NK ativado
Suspensão celular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de toxicidade induzida por infusão de NK
Prazo: 6 meses
A incidência de toxicidade dentro de cada infusão dentro de 6 meses após a administração de NK
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 6 meses após 6 infusões de administração de NK
Taxa de resposta objetiva (ORR): definida como a proporção de pacientes que atingem resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 em qualquer momento do estudo.
6 meses após 6 infusões de administração de NK
Persistência de NK
Prazo: Dia 0, Dia 7, Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 180
Duração da persistência NK: definida como a duração do dia 1 até o momento em que o nível NK volta ao nível estável
Dia 0, Dia 7, Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 180

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xuanwu Hospital, Beijing

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zhiguo Chen, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de outubro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

16 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • XuanWuH-NK

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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