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活性化された初代ナチュラルキラー(NK)細胞による抗腫瘍効果に関する臨床研究

2019年1月9日 更新者:Zhiguo Chen、Xuanwu Hospital, Beijing

この調査では、次の項目を分析および評価します。

  1. 固形がん患者の治療におけるナチュラルキラー(NK)細胞の安全性。 5つのがんそれぞれに40人の患者が登録されます(合計200人の患者が登録されます)。
  2. ナチュラルキラー(NK)細胞療法単独、または化学療法や分子標的薬との併用の有効性。

膵臓癌、肺癌、乳癌、卵巣癌および結腸癌を含む固形腫瘍と診断され、標準治療が有効でない18歳から75歳までの被験者は、この研究の対象となる可能性があります。 参加者は次の手順を実行します。

腕の静脈から末梢血を採取する。 末梢血単核球(PBMC)を分離・精製し、NK製造を行います。 14~21日間の培養後、活性化されたNKが採取され、臨床投与用に処方されます。

被験者は、静脈内注入によるNK細胞治療を受けます。 頻度は最初の3ヶ月間は3~4週間に1回です。 3 か月後に良好な反応が得られた参加者は、NK 細胞療法を継続する資格がある可能性があります。そうでない患者は、NK 療法と化学療法および/または分子標的薬の併用、または化学療法/分子標的薬のみの治療を受けることができます。

以下を含む治療中の評価:

  1. 臨床評価、および投薬歴;
  2. 以下を含むがこれらに限定されないルーチンおよび研究試験のための採血:末梢血中のリンパ球集団および循環腫瘍細胞分析;
  3. 疾患評価のための CT スキャン、骨スキャン、陽電子放出断層撮影法(PET )スキャン、必要に応じて。
  4. NK注入後の薬物動態研究。 このテストでは、血液中の NK 細胞の数が、指定された時点で経時的に測定されます。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • 募集
        • Xuanwu Hospital
        • コンタクト:
          • Zhiguo Chen
        • 副調査官:
          • Yu Zhao, PhD
        • 副調査官:
          • Fei Li, MD
        • 副調査官:
          • Hua Kang, MD
        • 副調査官:
          • Shijun Wang, MD
        • 副調査官:
          • Yi Zhang, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 75 歳までの年齢 (境界値を含む)。
  2. -組織学的および細胞的に確認された肺、乳房、膵臓、卵巣、または結腸の癌と診断されている;
  3. 根底にある悪性腫瘍を治療するための以前の全身療法から少なくとも8週間(標準または調査中);
  4. 平均余命 > 6 ヶ月、パフォーマンスステータス(KPS) > 60 ポイント;
  5. 臓器機能は次の基準を満たしています。

    1. 血中ビリルビン < 2mg/dL、
    2. アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)<100 IU/L、
    3. アラニントランスアミナーゼ(ALT) <100 IU/L,
    4. クレアチニン <1.5 mg/dL、
    5. 尿素窒素≦25mg/dL、
    6. ヘモグロビン≧9.0g/dL、
    7. 白血球数>3.5×109/L、
    8. 好中球数 >1.5x109/L、
    9. 血小板数 > 80 × 109 /L、
    10. ヘマトクリット >0.20、
  6. 重篤な感染症はありません。

除外基準:

  1. -治療前2週間以内に全身ステロイドを組み合わせて服用する被験者(吸入ステロイドを除く);
  2. -治療前1か月以内に化学療法を受ける患者;
  3. -治療前2週間以内に骨髄造血細胞の産生を刺激する薬物を投与されている被験者;
  4. Tリンパ腫およびNK細胞リンパ腫の患者;
  5. エリテマトーデス、関節リウマチなどを含むがこれらに限定されない自己免疫疾患の患者;
  6. 深刻な制御不能な感染患者;
  7. -この治療の生物剤にアレルギーのある患者;
  8. 臓器移植または臓器不全の患者;
  9. -重度の心血管疾患および重度の腎不全の被験者;
  10. 免疫抑制剤の治療中または臓器移植後の免疫抑制剤の長期投与中の患者;
  11. 活動性感染症または発熱のある患者;
  12. 重度の心血管および脳血管疾患、糖尿病、腎機能障害のある被験者;
  13. -妊娠中または授乳中の被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:NK細胞
末梢血および/または臍帯血(UCB)からの活性化NK
細胞懸濁液

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NK注入による毒性の発生率
時間枠:6ヵ月
NK投与後6か月以内の各注入内の毒性の発生率
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的反応率 (ORR)
時間枠:NK投与6回注入後6ヶ月
客観的反応率(ORR):研究中の任意の時点で、固形腫瘍の反応評価基準(RECIST)1.1ごとに部分反応(PR)または完全反応(CR)を達成した患者の割合として定義されます。
NK投与6回注入後6ヶ月
NKの持続性
時間枠:0日目、7日目、30日目、60日目、90日目、180日目
NK持続期間:1日目からNKレベルが安定レベルに戻るまでの期間として定義
0日目、7日目、30日目、60日目、90日目、180日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Zhiguo Chen, PhD、Xuanwu Hospital, Beijing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月26日

一次修了 (予期された)

2021年9月30日

研究の完了 (予期された)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月14日

最初の投稿 (実際)

2018年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月9日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • XuanWuH-NK

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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活性化NKの臨床試験

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