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활성화된 1차 자연살해(NK) 세포에 의한 항종양 효과에 관한 임상 연구

2019년 1월 9일 업데이트: Zhiguo Chen, Xuanwu Hospital, Beijing

이 연구는 다음 항목을 분석하고 평가합니다.

  1. 고형 종양 환자 치료를 위한 자연 살해(NK) 세포의 안전성. 5가지 암 각각에 대해 40명의 환자가 등록됩니다(총 200명의 환자가 등록됨).
  2. 자연 살해(NK) 세포 요법 단독 또는 화학 요법 또는 표적 약물과의 효과.

췌장암, 폐암, 유방암, 난소암 및 대장암을 포함하는 고형 종양으로 진단되고 표준 치료가 효과적이지 않은 18세에서 75세 사이의 시험대상자가 본 연구에 적합할 수 있습니다. 참가자는 다음 절차를 거칩니다.

팔의 정맥에서 말초 혈액을 채취합니다. 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)는 NK 제조를 위해 분리 및 정제됩니다. 14~21일 배양 후 활성화된 NK를 수확하여 임상 투여용으로 제형화합니다.

피험자는 정맥 주입으로 NK 세포 치료를 받게 됩니다. 빈도는 처음 3개월 동안 3~4주에 한 번입니다. 3개월 후 반응이 좋은 참가자는 NK 세포 요법을 계속할 수 있습니다. 그리고 그렇지 않은 사람들은 화학 요법 및/또는 표적 약물과 결합된 NK 요법을 받거나 화학 요법/표적 약물 단독으로 받을 수 있습니다.

다음을 포함한 치료 중 평가:

  1. 임상 평가 및 투약 이력
  2. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 일상 및 연구 테스트를 위한 채혈
  3. CT 스캔, 뼈 스캔 및 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔(필요한 경우 질병 평가용);
  4. NK 주입 후 약동학 연구. 이 테스트를 위해 혈액 내 NK 세포의 수는 지정된 시점에서 시간 경과에 따라 측정됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100053
        • 모병
        • Xuanwu Hospital
        • 연락하다:
          • Zhiguo Chen
        • 부수사관:
          • Yu Zhao, PhD
        • 부수사관:
          • Fei Li, MD
        • 부수사관:
          • Hua Kang, MD
        • 부수사관:
          • Shijun Wang, MD
        • 부수사관:
          • Yi Zhang, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 75세 미만(경계치 포함)
  2. 폐암, 유방암, 췌장암, 난소암 또는 결장암으로 조직학적 및 세포학적으로 확인된 암으로 진단됨;
  3. 기저 악성 종양을 치료하기 위한 이전의 전신 요법(표준 또는 연구) 이후 최소 8주;
  4. 기대 수명 > 6개월 및 성과 상태(KPS) > 60점;

  5. 장기 기능은 다음 기준을 충족합니다.

    1. 혈중 빌리루빈 < 2mg/dL,
    2. Aspartate transaminase(AST) <100 IU/L,
    3. 알라닌 트랜스아미나제(ALT) <100 IU/L,
    4. 크레아티닌 <1.5 mg/dL,
    5. 요소 질소 ≤ 25 mg/dL,
    6. 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL,
    7. 백혈구수>3.5×109/L,
    8. 호중구 수 >1.5x109/L,
    9. 혈소판 수 > 80 × 109 /L,
    10. 헤마토크리트 >0.20,
  6. 심각한 감염은 없습니다.

제외 기준:

  1. 치료 전 2주 이내에 복합 전신 스테로이드를 복용한 피험자(흡입 스테로이드 제외);
  2. 치료 전 1개월 이내에 화학요법을 받은 환자;
  3. 치료 전 2주 이내에 골수 조혈 세포 생산을 자극하는 약물을 투여받은 피험자;
  4. T 림프종 및 NK 세포 림프종 환자;
  5. 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염 등을 포함하나 이에 국한되지 않는 자가면역 질환 환자;
  6. 심각하게 제어할 수 없는 감염 환자;
  7. 이 치료에서 생물학적 작용제에 알레르기가 있는 환자;
  8. 장기 이식 또는 장기 부전 환자;
  9. 중증 심혈관 질환 및 중증 신부전이 있는 피험자;
  10. 면역억제제 치료를 받고 있거나 장기이식 후 면역억제제를 장기 투여 중인 환자
  11. 활동성 감염 또는 열이 있는 환자;
  12. 중증의 심혈관 및 뇌혈관 질환, 당뇨병 및 신기능 장애가 있는 피험자;
  13. 임신 중이거나 수유 중인 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NK 세포
말초 혈액 및/또는 제대혈(UCB)의 활성 NK
생물학적: 활성화된 NK
세포 현탁액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NK 주입으로 인한 독성 발생률
기간: 6 개월
NK 투여 후 6개월 이내 각 주입 내 독성 발생률
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: NK 투여 6회 주입 후 6개월
객관적 반응률(ORR): 연구 중 언제라도 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
NK 투여 6회 주입 후 6개월
북한의 지속
기간: 0일, 7일, 30일, 60일, 90일, 180일
NK 지속 기간: 1일째부터 NK 수준이 안정 수준으로 되돌아가는 시간까지의 기간으로 정의
0일, 7일, 30일, 60일, 90일, 180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xuanwu Hospital, Beijing

수사관

  • 연구 책임자: Zhiguo Chen, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 26일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • XuanWuH-NK

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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