Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie protinádorového účinku vyvolaného aktivovanými primárními přírodními zabíječi (NK) buňkami

9. ledna 2019 aktualizováno: Zhiguo Chen, Xuanwu Hospital, Beijing

Tato studie bude analyzovat a hodnotit následující položky:

  1. Bezpečnost přirozených zabíječských (NK) buněk pro léčbu subjektů se solidními nádory. Pro každý z pěti nádorových onemocnění bude zařazeno 40 pacientů (celkem bude zařazeno 200 pacientů).
  2. Účinnost přirozené zabíječské (NK) buněčné terapie samostatně nebo s chemoterapií nebo cílenými léky.

Subjekty ve věku od 18 do 75 let, u kterých je diagnostikován solidní nádor včetně rakoviny slinivky břišní, rakoviny plic, rakoviny prsu, rakoviny vaječníků a rakoviny tlustého střeva, a u kterých standardní léčba není účinná, mohou být způsobilí pro tuto studii. Účastníci podstoupí následující procedury:

Periferní krev bude odebrána z žíly paže. Mononukleární buňky periferní krve (PBMC) budou izolovány a purifikovány pro výrobu NK. Po 14~21 dnech kultivace bude aktivovaný NK sklizen a formulován pro klinické podávání.

Subjekty dostanou léčbu NK buňkami intravenózní infuzí. Frekvence je jednou za 3 nebo 4 týdny po dobu prvních 3 měsíců. Účastníci, kteří dobře reagují po 3 měsících, mohou být způsobilí pokračovat v terapii NK buňkami; a ti, kteří ne, mohou dostávat NK terapii kombinovanou s chemoterapií a/nebo cílenými léky nebo chemoterapií/cílenými léky samotnými.

Hodnocení během terapie včetně:

  1. Klinické hodnocení a anamnéza léků;
  2. Odběry krve pro rutinní a výzkumné testy, včetně, ale bez omezení na: populaci lymfocytů a analýzu cirkulujících nádorových buněk v periferní krvi;
  3. CT sken, kostní sken a pozitronová emisní tomografie (PET), pokud je to indikováno, pro vyhodnocení onemocnění;
  4. Farmakokinetická studie po infuzi NK. Pro tento test se měří počet NK buněk v krvi v průběhu času v uvedených časových bodech.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital
        • Kontakt:
          • Zhiguo Chen
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yu Zhao, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fei Li, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hua Kang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shijun Wang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yi Zhang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 75 let (včetně hraničních hodnot);
  2. Diagnostikována histologicky a buněčně potvrzená rakovina plic, prsu, slinivky břišní, vaječníků nebo tlustého střeva;
  3. Nejméně 8 týdnů od jakékoli předchozí systémové terapie k léčbě základní malignity (standardní nebo výzkumná);
  4. Očekávaná délka života > 6 měsíců a výkonnostní stav（KPS）> 60 bodů;

  5. Funkce orgánů splňují následující kritéria:

    1. bilirubin v krvi < 2 mg/dl,
    2. Aspartát transamináza (AST) < 100 IU/l,
    3. alanin transamináza (ALT) <100 IU/l,
    4. Kreatinin <1,5 mg/dl,
    5. Močovinový dusík ≤ 25 mg/dl,
    6. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl,
    7. Počet bílých krvinek > 3,5 × 109/l,
    8. počet neutrofilů >1,5x109/l,
    9. Počet krevních destiček > 80 × 109 /l,
    10. Hematokrit >0,20,
  6. Žádné závažné infekce.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci, kteří užívají kombinované systémové steroidy během 2 týdnů před léčbou (kromě inhalačních steroidů);
  2. Pacienti, kteří užívají chemoterapii během 1 měsíce před léčbou;
  3. Subjekty, které dostávají léky, které stimulují produkci hematopoetických buněk kostní dřeně během dvou týdnů před léčbou;
  4. Pacienti s T lymfomem a lymfomem NK buněk;
  5. Pacienti s autoimunitními onemocněními, včetně, aniž by byl výčet omezující, lupus erythematodes, revmatoidní artritidy atd.;
  6. Vážně nekontrolovatelní infikovaní pacienti;
  7. Pacienti, kteří jsou alergičtí na biologické látky v této léčbě;
  8. Pacienti s transplantací orgánů nebo selháním orgánů;
  9. Subjekty se závažným kardiovaskulárním onemocněním a závažným selháním ledvin;
  10. Pacienti, kteří podstupují léčbu imunosupresivy nebo dlouhodobé podávání imunosupresiv po transplantaci orgánů;
  11. Pacienti s aktivní infekcí nebo horečkou;
  12. Subjekty se závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními chorobami, diabetem a renální dysfunkcí;
  13. Subjekty v těhotenství nebo v období laktace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: NK buňky
Aktivované NK z periferní krve a/nebo pupečníkové krve (UCB)
Biologický: Aktivováno NK
Buněčná suspenze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicity vyvolané infuzí NK
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt toxicity v každé infuzi během 6 měsíců po podání NK
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: 6 měsíců po 6 infuzích podání NK
Míra objektivní odpovědi (ORR): definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 kdykoli ve studii.
6 měsíců po 6 infuzích podání NK
Perzistence NK
Časové okno: Den 0, den 7, den 30, den 60, den 90, den 180
Trvání perzistence NK: definováno jako trvání od 1. dne do doby, kdy se hladina NK vrátí na stabilní úroveň
Den 0, den 7, den 30, den 60, den 90, den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zhiguo Chen, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. října 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • XuanWuH-NK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Aktivováno NK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit