Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie om antitumöreffekt inducerad av aktiverade primära naturliga mördare (NK) celler

9 januari 2019 uppdaterad av: Zhiguo Chen, Xuanwu Hospital, Beijing

Denna studie kommer att analysera och utvärdera följande punkter:

  1. Säkerheten för naturliga mördarceller (NK) för behandling av patienter med solida tumörer. Fyrtio patienter kommer att skrivas in för var och en av de fem cancerformerna (totalt 200 patienter kommer att registreras).
  2. Effektiviteten av naturlig mördare (NK) cellterapi ensam eller med kemoterapi eller riktade läkemedel.

Försökspersoner från 18 till 75 år som diagnostiseras med en solid tumör inklusive pankreascancer, lungcancer, bröstcancer, äggstockscancer och tjocktarmscancer, och för vilka standardbehandlingar inte är effektiva, kan vara berättigade till denna studie. Deltagarna genomgår följande procedurer:

Perifert blod kommer att samlas in från en ven i armen. Perifera mononukleära blodceller (PBMC) kommer att isoleras och renas för NK-tillverkning. Efter 14~21 dagars odling kommer aktiverad NK att skördas och formuleras för klinisk administrering.

Försökspersonerna kommer att få NK-cellbehandling genom intravenös infusion. Frekvensen är en gång var 3:e eller 4:e vecka under de första 3 månaderna. Deltagare som svarar bra efter 3 månader kan vara berättigade att fortsätta NK-cellterapi; och de som inte kan få NK-terapi kombinerat med kemoterapi och/eller riktade läkemedel, eller enbart kemoterapi/riktade läkemedel.

Utvärderingar under terapi inklusive:

  1. Klinisk bedömning och historia av mediciner;
  2. Blodtagningar för rutin- och forskningstester, inklusive men inte begränsat till: lymfocytpopulation och analys av cirkulerande tumörceller i perifert blod;
  3. CT-skanning, benskanning och positronemissionstomografi (PET) skanning, om indicerat, för sjukdomsutvärdering;
  4. Farmakokinetikstudie efter NK-infusion. För detta test mäts antalet NK-celler i blodet över tiden vid angivna tidpunkter.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Yu Zhao, PhD
  • Telefonnummer: 86-10-83198274

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekrytering
        • Xuanwu Hospital
        • Kontakt:
          • Zhiguo Chen
        • Underutredare:
          • Yu Zhao, PhD
        • Underutredare:
          • Fei Li, MD
        • Underutredare:
          • Hua Kang, MD
        • Underutredare:
          • Shijun Wang, MD
        • Underutredare:
          • Yi Zhang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder från 18 till 75 år (inklusive gränsvärden);
  2. Diagnostiserats med histologiskt och cellulärt bekräftad cancer i lunga, bröst, pankreas, äggstockar eller tjocktarm;
  3. Minst 8 veckor sedan någon tidigare systemisk behandling för att behandla den underliggande maligniteten (standard eller undersökning);
  4. Förväntad livslängd > 6 månader och prestationsstatus (KPS) > 60 poäng;
  5. Organfunktioner uppfyller följande kriterier:

    1. Blodbilirubin < 2mg/dL,
    2. Aspartattransaminas(AST)<100 IE/L,
    3. Alanintransaminas(ALT) <100 IE/L,
    4. Kreatinin <1,5 mg/dL,
    5. Ureakväve ≤ 25 mg/dL,
    6. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL,
    7. Antal vita blodkroppar >3,5×109/L,
    8. Neutrofilantal >1,5x109/L,
    9. Trombocytantal > 80 × 109 /L,
    10. hematokrit >0,20,
  6. Inga allvarliga infektioner.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som tar kombinerade systemiska steroider inom 2 veckor före behandling (förutom inhalationssteroider);
  2. Patienter som tar kemoterapi inom 1 månad före behandling;
  3. Försökspersoner som får läkemedel som stimulerar produktionen av benmärgshematopoetiska celler inom två veckor före behandling;
  4. Patienter med T-lymfom och NK-cellslymfom;
  5. Patienter med autoimmuna sjukdomar, inklusive men inte begränsat till lupus erythematosus, reumatoid artrit, etc.;
  6. Allvarligt okontrollerbara infekterade patienter;
  7. Patienter som är allergiska mot de biologiska medlen i denna behandling;
  8. Patienter med organtransplantation eller organsvikt;
  9. Patienter med allvarlig hjärt-kärlsjukdom och svår njursvikt;
  10. Patienter som genomgår behandling av immunsuppressiva läkemedel eller långvarig administrering av immunsuppressiva läkemedel efter organtransplantation;
  11. Patienter med aktiv infektion eller feber;
  12. Patienter med allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, diabetes och nedsatt njurfunktion;
  13. Försökspersoner med graviditet eller under amningsperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: NK-celler
Aktiverad NK från perifert blod och/eller navelsträngsblod(UCB)
Cellsuspension

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av toxicitet inducerad av NK-infusion
Tidsram: 6 månader
Förekomsten av toxicitet inom varje infusion inom 6 månader efter administrering av NK
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 6 månader efter 6 infusioner av NK-administrering
Objektiv svarsfrekvens (ORR): definieras som andelen patienter som uppnår partiell respons (PR) eller fullständig respons (CR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 vid någon tidpunkt i studien.
6 månader efter 6 infusioner av NK-administrering
Uthållighet av NK
Tidsram: Dag 0, dag 7, dag 30, dag 60, dag 90, dag 180
Varaktighet av NK-beständighet: definieras som varaktighet från dag 1 till den tidpunkt då NK-nivån går tillbaka till stabil nivå
Dag 0, dag 7, dag 30, dag 60, dag 90, dag 180

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Zhiguo Chen, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 oktober 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 september 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

16 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • XuanWuH-NK

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Aktiverad NK

3
Prenumerera