- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03634501
Klinisk studie om antitumöreffekt inducerad av aktiverade primära naturliga mördare (NK) celler
Denna studie kommer att analysera och utvärdera följande punkter:
- Säkerheten för naturliga mördarceller (NK) för behandling av patienter med solida tumörer. Fyrtio patienter kommer att skrivas in för var och en av de fem cancerformerna (totalt 200 patienter kommer att registreras).
- Effektiviteten av naturlig mördare (NK) cellterapi ensam eller med kemoterapi eller riktade läkemedel.
Försökspersoner från 18 till 75 år som diagnostiseras med en solid tumör inklusive pankreascancer, lungcancer, bröstcancer, äggstockscancer och tjocktarmscancer, och för vilka standardbehandlingar inte är effektiva, kan vara berättigade till denna studie. Deltagarna genomgår följande procedurer:
Perifert blod kommer att samlas in från en ven i armen. Perifera mononukleära blodceller (PBMC) kommer att isoleras och renas för NK-tillverkning. Efter 14~21 dagars odling kommer aktiverad NK att skördas och formuleras för klinisk administrering.
Försökspersonerna kommer att få NK-cellbehandling genom intravenös infusion. Frekvensen är en gång var 3:e eller 4:e vecka under de första 3 månaderna. Deltagare som svarar bra efter 3 månader kan vara berättigade att fortsätta NK-cellterapi; och de som inte kan få NK-terapi kombinerat med kemoterapi och/eller riktade läkemedel, eller enbart kemoterapi/riktade läkemedel.
Utvärderingar under terapi inklusive:
- Klinisk bedömning och historia av mediciner;
- Blodtagningar för rutin- och forskningstester, inklusive men inte begränsat till: lymfocytpopulation och analys av cirkulerande tumörceller i perifert blod;
- CT-skanning, benskanning och positronemissionstomografi (PET) skanning, om indicerat, för sjukdomsutvärdering;
- Farmakokinetikstudie efter NK-infusion. För detta test mäts antalet NK-celler i blodet över tiden vid angivna tidpunkter.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yu Zhao, PhD
- Telefonnummer: 86-10-83198274
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Rekrytering
- Xuanwu Hospital
-
Kontakt:
- Zhiguo Chen
-
Underutredare:
- Yu Zhao, PhD
-
Underutredare:
- Fei Li, MD
-
Underutredare:
- Hua Kang, MD
-
Underutredare:
- Shijun Wang, MD
-
Underutredare:
- Yi Zhang, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 18 till 75 år (inklusive gränsvärden);
- Diagnostiserats med histologiskt och cellulärt bekräftad cancer i lunga, bröst, pankreas, äggstockar eller tjocktarm;
- Minst 8 veckor sedan någon tidigare systemisk behandling för att behandla den underliggande maligniteten (standard eller undersökning);
- Förväntad livslängd > 6 månader och prestationsstatus (KPS) > 60 poäng;
Organfunktioner uppfyller följande kriterier:
- Blodbilirubin < 2mg/dL,
- Aspartattransaminas(AST)<100 IE/L,
- Alanintransaminas(ALT) <100 IE/L,
- Kreatinin <1,5 mg/dL,
- Ureakväve ≤ 25 mg/dL,
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL,
- Antal vita blodkroppar >3,5×109/L,
- Neutrofilantal >1,5x109/L,
- Trombocytantal > 80 × 109 /L,
- hematokrit >0,20,
- Inga allvarliga infektioner.
Exklusions kriterier:
- Patienter som tar kombinerade systemiska steroider inom 2 veckor före behandling (förutom inhalationssteroider);
- Patienter som tar kemoterapi inom 1 månad före behandling;
- Försökspersoner som får läkemedel som stimulerar produktionen av benmärgshematopoetiska celler inom två veckor före behandling;
- Patienter med T-lymfom och NK-cellslymfom;
- Patienter med autoimmuna sjukdomar, inklusive men inte begränsat till lupus erythematosus, reumatoid artrit, etc.;
- Allvarligt okontrollerbara infekterade patienter;
- Patienter som är allergiska mot de biologiska medlen i denna behandling;
- Patienter med organtransplantation eller organsvikt;
- Patienter med allvarlig hjärt-kärlsjukdom och svår njursvikt;
- Patienter som genomgår behandling av immunsuppressiva läkemedel eller långvarig administrering av immunsuppressiva läkemedel efter organtransplantation;
- Patienter med aktiv infektion eller feber;
- Patienter med allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, diabetes och nedsatt njurfunktion;
- Försökspersoner med graviditet eller under amningsperioden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: NK-celler
Aktiverad NK från perifert blod och/eller navelsträngsblod(UCB)
|
Cellsuspension
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av toxicitet inducerad av NK-infusion
Tidsram: 6 månader
|
Förekomsten av toxicitet inom varje infusion inom 6 månader efter administrering av NK
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 6 månader efter 6 infusioner av NK-administrering
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR): definieras som andelen patienter som uppnår partiell respons (PR) eller fullständig respons (CR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 vid någon tidpunkt i studien.
|
6 månader efter 6 infusioner av NK-administrering
|
Uthållighet av NK
Tidsram: Dag 0, dag 7, dag 30, dag 60, dag 90, dag 180
|
Varaktighet av NK-beständighet: definieras som varaktighet från dag 1 till den tidpunkt då NK-nivån går tillbaka till stabil nivå
|
Dag 0, dag 7, dag 30, dag 60, dag 90, dag 180
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Zhiguo Chen, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- XuanWuH-NK
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Aktiverad NK
-
University of Missouri-ColumbiaUniversity of GeorgiaRekryteringFör tidig födsel | Bronkopulmonell dysplasi | Kronisk lungsjukdom av prematuritet | Respiratory Distress Syndrome hos för tidigt födda barnFörenta staterna
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Center for Research Resources (NCRR); Vanderbilt Kennedy CenterAvslutad
-
Cornell UniversityAvslutadKommunikation | Hälsokunskap, attityder, praktik | FörtroendeFörenta staterna
-
Chongqing Public Health Medical CenterZhejiang Qixin Biotech; Chongqing Sidemu BiotechOkänd
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaOkändAkut myeloid leukemi hos vuxna i remissionItalien
-
ImmunityBio, Inc.OkändStadium IIIB Merkelcellscancer | Steg IV MerkelcellscancerFörenta staterna
-
Asclepius Technology Company Group (Suzhou) Co....OkändBukspottskörtelcancerKina
-
ATGen Canada IncMaisonneuve-Rosemont HospitalAvslutadMätning av NK-cellsaktivitet i helblod hos personer som screenas för kolorektal cancer med koloskopiNaturlig mördarcellcytokinproduktionKanada
-
Hangzhou Cheetah Cell Therapeutics Co., LtdAvslutadSäkerhet och effektivitetKina
-
ATGen Canada IncAvslutadKolorektal cancer | Immunitet, medföddKanada