Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование противоопухолевого эффекта, вызванного активированными первичными естественными клетками-киллерами (NK)

9 января 2019 г. обновлено: Zhiguo Chen, Xuanwu Hospital, Beijing

В этом исследовании будут проанализированы и оценены следующие элементы:

  1. Безопасность натуральных клеток-киллеров (NK) для лечения пациентов с солидными опухолями. Для каждого из пяти видов рака будет зарегистрировано 40 пациентов (всего будет зарегистрировано 200 пациентов).
  2. Эффективность терапии натуральными клетками-киллерами (NK) отдельно или в сочетании с химиотерапией или таргетными препаратами.

В этом исследовании могут участвовать субъекты в возрасте от 18 до 75 лет, у которых диагностирована солидная опухоль, включая рак поджелудочной железы, рак легких, рак молочной железы, рак яичников и рак толстой кишки, и для которых стандартное лечение неэффективно. Участники проходят следующие процедуры:

Периферическую кровь берут из вены на руке. Мононуклеарные клетки периферической крови (PBMC) будут выделены и очищены для производства NK. Через 14-21 дней культивирования активированные NK будут собраны и приготовлены для клинического применения.

Субъекты будут получать лечение NK-клетками внутривенным вливанием. Частота – 1 раз в 3–4 недели в течение первых 3 мес. Участники, которые хорошо реагируют через 3 месяца, могут иметь право на продолжение терапии NK-клетками; а те, кто не может получать терапию NK в сочетании с химиотерапией и / или таргетными препаратами, или только химиотерапией / таргетными препаратами.

Оценки во время терапии, включая:

  1. Клиническая оценка и история лекарств;
  2. Забор крови для рутинных и исследовательских тестов, включая, помимо прочего: анализ популяции лимфоцитов и циркулирующих опухолевых клеток в периферической крови;
  3. КТ, сканирование костей и позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ), сканирование, если указано, для оценки заболевания;
  4. Изучение фармакокинетики после инфузии NK. Для этого теста количество NK-клеток в крови измеряют с течением времени в указанные моменты времени.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Рекрутинг
        • Xuanwu Hospital
        • Контакт:
          • Zhiguo Chen
        • Младший исследователь:
          • Yu Zhao, PhD
        • Младший исследователь:
          • Fei Li, MD
        • Младший исследователь:
          • Hua Kang, MD
        • Младший исследователь:
          • Shijun Wang, MD
        • Младший исследователь:
          • Yi Zhang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 75 лет (включая граничные значения);
  2. Диагностирован гистологически и клеточно подтвержденным раком легкого, молочной железы, поджелудочной железы, яичника или толстой кишки;
  3. Не менее 8 недель после любой предшествующей системной терапии для лечения основного злокачественного новообразования (стандартной или экспериментальной);
  4. Ожидаемая продолжительность жизни> 6 месяцев и статус производительности (KPS)> 60 баллов;

  5. Функции органов соответствуют следующим критериям:

    1. Билирубин крови < 2 мг/дл,
    2. Аспартаттрансаминаза (АСТ) <100 МЕ/л,
    3. Аланиновая трансаминаза (АЛТ) <100 МЕ/л,
    4. креатинин <1,5 мг/дл,
    5. Азот мочевины ≤ 25 мг/дл,
    6. Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл,
    7. Количество лейкоцитов >3,5×109/л,
    8. Количество нейтрофилов >1,5x109/л,
    9. Количество тромбоцитов > 80 × 109/л,
    10. Гематокрит >0,20,
  6. Отсутствие тяжелых инфекций.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, которые принимают комбинированные системные стероиды в течение 2 недель до лечения (кроме ингаляционных стероидов);
  2. Пациенты, получающие химиотерапию в течение 1 месяца до начала лечения;
  3. Субъекты, получающие препараты, стимулирующие выработку гемопоэтических клеток костного мозга, в течение двух недель до начала лечения;
  4. Пациенты с Т-лимфомой и NK-клеточной лимфомой;
  5. Пациенты с аутоиммунными заболеваниями, включая красную волчанку, ревматоидный артрит и т. д., но не ограничиваясь ими;
  6. Серьезно неконтролируемые инфицированные пациенты;
  7. Пациенты с аллергией на биологические агенты в этом лечении;
  8. Пациенты с трансплантацией органов или органной недостаточностью;
  9. Субъекты с тяжелым сердечно-сосудистым заболеванием и тяжелой почечной недостаточностью;
  10. Пациенты, находящиеся на лечении иммунодепрессантами или длительно принимающие иммунодепрессанты после трансплантации органов;
  11. Пациенты с активной инфекцией или лихорадкой;
  12. Субъекты с тяжелыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями, сахарным диабетом и нарушением функции почек;
  13. Субъекты с беременностью или в период лактации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: NK-клетки
Активированные NK из периферической крови и/или пуповинной крови (UCB)
Биологический: Активированный НК
Клеточная суспензия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота токсичности, вызванной инфузией NK
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота токсичности при каждой инфузии в течение 6 мес после введения NK
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: 6 месяцев после 6 инфузий введения NK
Частота объективного ответа (ЧОО): определяется как доля пациентов, достигших частичного ответа (ЧО) или полного ответа (ПО) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 в любой момент исследования.
6 месяцев после 6 инфузий введения NK
Стойкость НК
Временное ограничение: День 0, День 7, День 30, День 60, День 90, День 180
Продолжительность персистенции NK: определяется как продолжительность от 1-го дня до времени, когда уровень NK возвращается к стабильному уровню.
День 0, День 7, День 30, День 60, День 90, День 180

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xuanwu Hospital, Beijing

Следователи

  • Директор по исследованиям: Zhiguo Chen, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 октября 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • XuanWuH-NK

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться