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Étude clinique sur l'effet anti-tumoral induit par les cellules tueuses naturelles primaires activées (NK)

9 janvier 2019 mis à jour par: Zhiguo Chen, Xuanwu Hospital, Beijing

Cette étude analysera et évaluera les éléments suivants :

  1. La sécurité des cellules tueuses naturelles (NK) pour le traitement des sujets atteints de tumeurs solides. Quarante patients seront recrutés pour chacun des cinq cancers (au total 200 patients seront recrutés).
  2. L'efficacité de la thérapie cellulaire tueuse naturelle (NK) seule ou avec une chimiothérapie ou des médicaments ciblés.

Les sujets âgés de 18 à 75 ans qui reçoivent un diagnostic de tumeur solide, y compris le cancer du pancréas, le cancer du poumon, le cancer du sein, le cancer de l'ovaire et le cancer du côlon, et pour lesquels les traitements standards ne sont pas efficaces, peuvent être éligibles pour cette étude. Les participants sont soumis aux procédures suivantes :

Le sang périphérique sera prélevé dans une veine du bras. Les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) seront isolées et purifiées pour la fabrication de NK. Après 14 à 21 jours de culture, les NK activés seront récoltés et formulés pour une administration clinique.

Les sujets recevront un traitement des cellules NK par perfusion intraveineuse. La fréquence est d'une fois toutes les 3 ou 4 semaines pendant les 3 premiers mois. Les participants qui répondent bien après 3 mois peuvent être éligibles pour poursuivre la thérapie par cellules NK ; et ceux qui ne le sont pas peuvent recevoir une thérapie NK associée à une chimiothérapie et/ou des médicaments ciblés, ou une chimiothérapie/des médicaments ciblés seuls.

Évaluations pendant le traitement, y compris :

  1. Évaluation clinique et historique des médicaments ;
  2. Prélèvements sanguins pour des tests de routine et de recherche, y compris, mais sans s'y limiter : analyse de la population de lymphocytes et des cellules tumorales circulantes dans le sang périphérique ;
  3. Tomodensitométrie, scintigraphie osseuse et tomographie par émission de positrons (TEP), si indiqué, pour l'évaluation de la maladie ;
  4. Étude pharmacocinétique après perfusion de NK. Pour ce test, le nombre de cellules NK dans le sang est mesuré au fil du temps à des moments indiqués.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Recrutement
        • Xuanwu Hospital
        • Contact:
          • Zhiguo Chen
        • Sous-enquêteur:
          • Yu Zhao, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Fei Li, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Hua Kang, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Shijun Wang, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Yi Zhang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge de 18 à 75 ans (y compris les valeurs limites);
  2. Diagnostiqué avec un cancer histologiquement et cellulairement confirmé du poumon, du sein, du pancréas, de l'ovaire ou du côlon ;
  3. Au moins 8 semaines depuis tout traitement systémique antérieur pour traiter la tumeur maligne sous-jacente (standard ou expérimentale) ;
  4. Espérance de vie > 6 mois et état de performance (KPS) > 60 points ;

  5. Les fonctions des organes répondent aux critères suivants :

    1. Bilirubine sanguine < 2mg/dL,
    2. Aspartate transaminase（AST）<100 UI/L,
    3. Alanine transaminase (ALT) <100 UI/L,
    4. Créatinine <1,5 mg/dL,
    5. Azote uréique ≤ 25 mg/dL,
    6. Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL,
    7. Numération des globules blancs> 3,5 × 109 / L,
    8. Nombre de neutrophiles > 1,5 x 109/L,
    9. Numération plaquettaire > 80 × 109 /L,
    10. Hématocrite > 0,20,
  6. Pas d'infections graves.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets qui prennent des stéroïdes systémiques combinés dans les 2 semaines précédant le traitement (à l'exception des stéroïdes inhalés) ;
  2. Patients qui suivent une chimiothérapie dans le mois précédant le traitement ;
  3. Sujets recevant des médicaments qui stimulent la production de cellules hématopoïétiques de la moelle osseuse dans les deux semaines précédant le traitement ;
  4. Patients atteints de lymphome T et de lymphome à cellules NK ;
  5. Patients atteints de maladies auto-immunes, y compris, mais sans s'y limiter, le lupus érythémateux, la polyarthrite rhumatoïde, etc. ;
  6. Patients infectés gravement incontrôlables ;
  7. Les patients allergiques aux agents biologiques de ce traitement ;
  8. Patients ayant subi une transplantation d'organe ou une défaillance d'organe ;
  9. Sujets atteints de maladies cardiovasculaires graves et d'insuffisance rénale grave ;
  10. Les patients qui suivent un traitement de médicaments immunosuppresseurs ou une administration à long terme de médicaments immunosuppresseurs après une transplantation d'organe ;
  11. Patients présentant une infection active ou de la fièvre ;
  12. Sujets atteints de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves, de diabète et de dysfonctionnement rénal ;
  13. Sujets avec grossesse ou pendant la période de lactation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cellules NK
NK activé à partir de sang périphérique et/ou de sang de cordon ombilical (UCB)
Biologique: NK activé
Suspension cellulaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la toxicité induite par la perfusion de NK
Délai: 6 mois
L'incidence de la toxicité dans chaque perfusion dans les 6 mois suivant l'administration de NK
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 6 mois après 6 perfusions d'administration de NK
Taux de réponse objective (ORR) : défini comme la proportion de patients qui obtiennent une réponse partielle (RP) ou une réponse complète (RC) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 à tout moment de l'étude.
6 mois après 6 perfusions d'administration de NK
Persistance de NK
Délai: Jour 0, Jour 7, Jour 30, Jour 60, Jour 90, Jour 180
Durée de la persistance de NK : définie comme la durée du jour 1 au moment où le niveau de NK revient à un niveau stable
Jour 0, Jour 7, Jour 30, Jour 60, Jour 90, Jour 180

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuanwu Hospital, Beijing

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zhiguo Chen, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 octobre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2018

Première publication (RÉEL)

16 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • XuanWuH-NK

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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