Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksi kemoprofylaksia lähestymistapaa fakoemulsifikaatioleikkauksen jälkeen

perjantai 28. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Suzan A Rattan

Kaksi erilaista kemoprofylaksia lähestymistapaa fakoemulsifikaatioleikkauksen jälkeen tuhannella potilaalla Irakissa: kliininen tutkimus

Kaihileikkauksen jälkeinen bakteerien aiheuttama endoftalmiitti on harvinainen, mutta tuhoisin komplikaatio, jonka visuaalinen tulos on huono.

Suositeltu kemoprofylaksiamalli vaihteli laajasti maailmanlaajuisesti. Preoperatiivisen povidonijodin käyttö on yleistä. Useimmat eurooppalaiset kirurgit pitävät parempana intrakameraalisten (IC) antibioottien käyttöä, kun taas paikallisesti käytettävä perioperatiivisesti määrätty fluorokinoloni on yleisin malli Yhdysvalloissa (USA). Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida laimennetun IC moksifloksasiinin ja subkonjunktivaalisen (SC) triamsinoloniasetonidin yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta bakteeriperäisen endoftalmiitin ja leikkauksen jälkeisen tulehduksen ennaltaehkäisynä viidessäsadassa fakoemulsifikaatioleikkauksessa ja verrata sen tuloksia samaan määrään paikallisesti hoidettuja potilaita. Moksifloksasiinihydrokloridi- ja deksametasoni-silmätippoja annettuna neljä kertaa päivässä 1 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnittelu ja populaatiot:

Nykyisessä kliinisessä tutkimuksessa oli yhteensä 1000 visuaalisesti merkittävää kaihia sairastavaa potilasta, joille kaksi kirurgia oli suunnitellut fakoemulsifikaatioleikkauksen yksityisessä silmäsairaalassa Bagdadissa /Irakissa 18 kuukauden aikana 1.10.2016–1.2.2018.

Potilaiden kanssa keskusteltiin kahdesta nykyisestä postoperatiivisen endoftalmiitin ja tulehduksen ennaltaehkäisymenetelmästä, ja hoidosta ja nykyiseen tutkimukseen osallistumisesta saatiin tietoinen suostumus.

Leikkauksen jälkeisen bakteeriperäisen endoftalmiitin ja tulehduksen ennaltaehkäisyyn suunniteltiin kahta menetelmää. 500 potilaalle (ryhmä 1) paikallinen moksifloksasiinihydrokloridi 0,5 % (Vigamox, Alcon) ja deksametasoni 0,1 % (Maxidex, Alcon) silmätippoja määrättiin neljä kertaa päivässä 1 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen, kun taas muille 500 potilaalle (ryhmä 2) intrakameraalinen (IC) laimennettu moksifloksasiini 0,1 % ja sidekalvonalainen triamsinoloniasetonidi 4 mg/0,4 cc on yhdistelmä, jota suunniteltiin käytettäväksi ennaltaehkäisyyn.

Preoperatiiviset arvioinnit:

Nämä kaksi kirurgia noudattavat samaa protokollaa preoperatiivisessa arvioinnissa, mukaan lukien rakolamppu, Goldmann-applanaatiotonometria (AT900, Haag-Streit Diagnostics, Sveitsi), silmänpohjan laajentunut tutkimus ja makulan optinen koherenssitomografia (OCT) (Optovue, RTVue-100, Fremont, CA) ).

Seurantakäynnit olivat ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä, 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Ryhmän 1 potilaiden keski-ikä oli 59,4 vuotta ± 9,04, 300 oli naisia ​​ja 200 miehiä, 160 sai tyypin 2 diabetes mellitus ilman retinopatiaa ja silmänpaineen (IOP) vaihteluväli oli 10-25 mmHg ja keskiarvo 14,49 mmHg. 3.11.

Ryhmän 2 potilaiden keski-ikä oli 59,7 ±8,84, 320 oli naisia ​​ja 180 miehiä, 140 oli hyvin hallinnassa ja silmänpaineen keskiarvo oli 14,47 mmHg ±3,10 välillä 9,5-20,6. mmHg.

tilastollinen analyysi: Minitab 16 -ohjelmistolla, jota käytettiin tietojen tilastolliseen analyysiin, tiedot ilmaistiin keskiarvona ± keskihajonta (SD), kunkin ryhmän preoperatiivista lähtötasoa verrattuna vastaaviin postoperatiivisiin tietoihin verrattiin parinäytteen t-testillä, kun taas 2 itsenäistä ryhmää käytimme kahden otoksen t-testiä ja tuloksia pidettiin tilastollisesti merkitsevinä, jos P-arvo < 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1000

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: molemmille ryhmille; potilaat, joilla oli visuaalisesti merkittävä kaihi, otettiin mukaan nykyiseen tutkimukseen

  1. ei nykyistä tai aikaisempaa silmänsisäistä tulehdusta,
  2. ei aiemmin ollut glaukoomaa tai paikallista kortikosteroidivastetta.
  3. Kaikilla potilailla oli normaali ennen leikkausta silmänpohjan tutkimus ja normaali ennen leikkausta silmänpohjan OCT.
  4. Kaikki potilaat, joilla oli edellä mainitut sisällyttäminen kriteerit, otettiin mukaan nykyiseen vertailuun, oliko fakoemulsifikaatioleikkaus monimutkainen vai ei.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ryhmälle 2; jokainen potilas käytti paikallista antibioottia, ei-steroidista tulehduskipulääkettä (NSAID) tai kortikosteroidia enintään viikko ennen suunniteltua leikkauspäivää,
  2. kaikki potilaat, joilla on ollut glaukooma tai steroidivastetta
  3. kaikki potilaat, joilla oli merkittävä makulopatia, suljettiin pois nykyisestä vertailusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ajankohtaista
Moksifloksasiinihydrokloridi 0,5 % silmätippoja ja deksametasoni 0,1 % silmätippoja määrättiin neljä kertaa päivässä 1 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Lääke: Moksifloksasiinihydrokloridi 0,5 % silmätipat
määrättiin neljä kertaa päivässä 1 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
  • Vigamox silmätipat
Lääke: Deksametasoni 0,1 % silmätipat
määrättiin neljä kertaa päivässä 1 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
  • Maxidex silmätipat
Active Comparator: Intrakameraalinen - Sidekalvonsisäinen
Leikkauksen päätteeksi annettiin intrakameraalinen moksifloksasiini 0,1 % ja subkonjunktiaalinen triamsinoloniasetonidi 4 mg / 0,4 ml
Lääke: Intrakameraalinen moksifloksasiini 0,1 %

Auromox (0,5 %): on steriili kirkas keltainen vaaleanvärinen säilöntäainevapaa isotoninen oftalminen liuos, jonka pH on 6,0-7,5 ja osmolaarisuus 620-320 milliosmol (mOsm). Steriili Auromox-injektiopullo sisältää 1 cm3 moksifloksasiinihydrokloridia, joka vastaa 5,45 mg Moxifloxacin mg. Tämän tuotteen valmistaa intialainen lääkeyhtiö Aurolab. Auromox on saatavilla monissa maissa, mukaan lukien Irak.

Jokainen injektiopullo riittää 15 eri potilaalle käyttämällä steriiliä neulaa ja 5cc ruiskua. Kirurgi imee steriilillä kädellä koko 1 cc:n Moxifloxacin 0,5 % ja laimennettuna 4 cc:llä tasapainotettua suolaliuosta (BSS), jotta saadaan 5 mg 5 cc:ssä (0,1 %), ja sitten 0,2 cc kullekin potilaalle.

Muut nimet:
  • Auromox
Lääke: Sidekalvon alle annettava triamsinoloniasetonidi 4 mg / 0,4 ml

Aurocort on säilöntäaineeton triamcinoloniasetonidi (40 mg /1cc), jossa on yhdessä vaikuttavaa depot-valmistetta triamsinolonia 1cc:n injektiopullossa myös Aurolab-yhtiön tuote ja kaupallisesti saatavilla maassamme.

Koko 1 cm3 oli vedetty ja laimennettu 3 cm3:lla BSS:tä ja 4 mg:n SC-injektio 0,4 cm3:ssa triamcinolonia annettiin (leikkauksen viimeisenä vaiheena) 6 mm:n päähän limbuksesta yleensä inferotemporaaliseen kohtaan, johon on helppo päästä käsiksi, ja plakille, joka muodostunut ei ole näkyvissä silmänhalkeaman sisällä

Muut nimet:
  • Aurocort

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteerien endoftalmiitin ilmaantuvuus 1000 fakoemulsifikaatioleikkauksessa
Aikaikkuna: Jokaisen potilaan seurannan kesto oli 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kaikki potilaat arvioitiin rakolamppututkimuksella fakoemulsifikaatioleikkauksen jälkeisen varhaisen tai myöhäisen bakteeriperäisen endoftalmiitin mahdollisuuden suhteen.
Jokaisen potilaan seurannan kesto oli 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäinen paine (IOP) mitattiin 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden käynneillä Goldmannin applanaatiotonometrialla.
Aikaikkuna: Jokaisen potilaan seurannan kesto oli 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kaikilla potilailla silmänpaine mitattiin viimeisen kolmen käynnin aikana, jotta voidaan sulkea pois mahdollisuus merkittävään silmänpaineen nousuun (> 10 mmHg perusviivasta) fakoemulsifikaatioleikkauksen jälkeen käyttämällä kahta erilaista kemoprofylaksiaa ja osoittamaan, kummalla niistä on enemmän mahdollisuuksia. IOP:n lisäämiseksi
Jokaisen potilaan seurannan kesto oli 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Läpi tulehduksesta (merkittävä etukammion reaktio, joka voi havaita 10 päivän kuluttua leikkauksesta).
Aikaikkuna: Jokaisen potilaan seurannan kesto oli 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Anterior Chamber (AC) -reaktio arvioitiin rakolampulla ja luokittelu oli suoritettu Uveitis Nomenclature (SUN) -työryhmän mukaisesti. Kaikki potilaat arvioitiin merkittävän steriilin silmänsisäisen tulehduksen mahdollisuus 10 päivän kuluttua leikkauksesta.
Jokaisen potilaan seurannan kesto oli 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Keskimakulan paksuus (CMT)
Aikaikkuna: OCT tehtiin ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Makulan optinen koherenssitomografia (OCT) tehtiin ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen kaikille potilaille, jotta voidaan osoittaa, että makulan paksuus voi lisääntyä fakoemulsifikaatioleikkauksen jälkeen käyttämällä erilaisia ​​kemoprofylaksiamenetelmiä.
OCT tehtiin ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suzan A Rattan

Yhteistyökumppanit

Al-Kindy College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2 Al-KindyCM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa