Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En to kemoprofylakse-tilgange efter Phacoemulsification Surgery

28. april 2023 opdateret af: Suzan A Rattan

En to forskellige kemoprofylaksemetoder efter facoemulsifikationskirurgi hos tusinde patienter i Irak: et klinisk forsøg

Bakteriel endoftalmitis efter kataraktoperation er en sjælden, men den mest ødelæggende komplikation med et dårligt visuelt resultat.

Det foretrukne mønster for kemoprofylakse varierede meget i verden. Brugen af ​​præoperativ povidonjod er universel. De fleste europæiske kirurger foretrækker brugen af ​​Intracameral (IC) antibiotika, mens topisk fluoroquinolon, der ordineres perioperativt, er det mest almindelige mønster i USA (USA). Den aktuelle undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en kombination af fortyndet IC-moxifloxacin og subkonjunktival (SC) triamcinolonacetonid som profylakse af bakteriel endophthalmitis og postoperativ inflammation i fem hundrede phacoemulsification-operationer og sammenligne resultaterne heraf med det samme antal patienter. Moxifloxacinhydrochlorid og Dexamethason øjendråber, når de gives fire gange dagligt i 1 måned postoperativt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign og populationer:

Det nuværende kliniske forsøg omfattede i alt 1000 patienter med visuelt signifikant katarakt, der var planlagt til at have phacoemulsification operation på et øjenspecialiseret privathospital i Bagdad/Irak i løbet af 18 måneders perioden fra 1. oktober 2016 til 1. februar 2018 af to kirurger.

De nuværende to metoder til profylakse af postoperativ endophthalmitis og inflammation blev drøftet med patienterne, og der blev indhentet informeret samtykke om behandlingen og tilmeldingen til den aktuelle undersøgelse.

To metoder til profylakse af postoperativ bakteriel endophthalmitis og inflammation var planlagt at bruge. Til 500 patienter (gruppe 1) ordineret topisk moxifloxacinhydrochlorid 0,5 % (Vigamox, Alcon) og dexamethason 0,1 % (Maxidex, Alcon) øjendråber fire gange dagligt i 1 måned postoperativt, mens det til de resterende 500 patienter (gruppe 2) intracameral (IC) fortyndet moxifloxacin 0,1 % og subkonjunktival triamcinolonacetonid 4 mg/0,4 cc er den kombination, der var planlagt til at blive brugt til profylakse.

Præoperative evalueringer:

De to kirurger følger den samme protokol for den præoperative evaluering, inklusive spaltelampe, Goldmann applanations tonometri (AT900, Haag-Streit Diagnostics, Schweiz), dilateret fundusundersøgelse og makulær optisk kohærens tomografi (OCT) (Optovue, RTVue-100, Fremont, CA ).

Opfølgningsbesøg var den første postoperative dag, 1 uge, 1 måned og 3 måneder postoperativt.

Gennemsnitsalderen for patienter i gruppe 1 var 59,4 år ± 9,04, 300 var kvinder og 200 var mænd, 160 med type 2-diabetes mellitus uden retinopati og det præoperative intraokulære tryk (IOP) var fra 10 til 25 mmHg med gennemsnitlig 14,49 mmHg ± 3.11.

Gruppe 2-patienter havde en gennemsnitsalder på 59,7 ±8,84, 320 var kvinder og 180 var mænd, 140 med god kontrolleret diabetes og præoperativ IOP-gennemsnit var 14,47 mmHg ±3,10 var fra 9,5-20,6 mmHg.

statistisk analyse: Minitab 16-software brugt til statistisk dataanalyse, data blev udtrykt i gennemsnit ± standardafvigelse (SD), for hver gruppe blev den præoperative baseline versus de tilsvarende postoperative data sammenlignet med parret prøve t-test, mens for sammenligning af de 2 uafhængige grupper brugte vi to-prøve t-test, og resultaterne blev betragtet som statistisk signifikante, hvis P værdi < 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: for begge grupper; patienterne med visuelt signifikant grå stær var inkluderet i den aktuelle undersøgelse skulle have

  1. ingen nuværende eller tidligere intraokulær betændelse,
  2. ingen historie med glaukom eller topisk kortikosteroidrespons.
  3. Alle de inkluderede patienter havde normal præoperativ fundusundersøgelse og normal præoperativ makulær OCT.
  4. Alle de patienter, der har de ovennævnte inklusionskriterier, blev inkluderet i den aktuelle sammenligning, uanset om phacoemulsification operation var kompliceret eller ej.

Ekskluderingskriterier:

  1. For gruppe 2; enhver patient brugte et topisk antibiotikum, ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) eller kortikosteroid op til 1 uge før den planlagte operationsdag,
  2. enhver patient med en historie med glaukom eller steroidrespons
  3. enhver patient med signifikant makulopati blev udelukket fra den aktuelle sammenligning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktuelt
Moxifloxacinhydrochlorid 0,5 % øjendråber og dexamethason 0,1 % øjendråber blev ordineret fire gange dagligt i 1 måned postoperativt.
Medicin: Moxifloxacin hydrochlorid 0,5% øjendråber
blev ordineret fire gange dagligt i 1 måned postoperativt
Andre navne:
  • Vigamox øjendråber
Medicin: Dexamethason 0,1% øjendråber
blev ordineret fire gange dagligt i 1 måned postoperativt
Andre navne:
  • Maxidex øjendråber
Aktiv komparator: Intracameral - Subconjunctival
Intracameral Moxifloxacin 0,1 % med subconjunctival triamcinolonacetonid 4 mg/0,4 ml var blevet administreret ved afslutningen af ​​operationen
Medicin: Intracameral Moxifloxacin 0,1 %

Auromox (0,5%): er en steril klar gul blegfarvet konserveringsmiddelfri isotonisk oftalmisk opløsning med pH 6,0 til 7,5 og osmolaritet 620 -320 milliosmol ( mOsm). Dette produkt er fremstillet af Aurolab, et indisk medicinalfirma. Auromox er tilgængelig i mange lande, herunder Irak.

Hvert hætteglas nok til 15 forskellige patienter ved at bruge en steril kanyle og 5cc sprøjte. Med de sterile hænder trækker kirurgen hele 1 cc Moxifloxacin 0,5 % og fortyndes med 4 cc balanceret saltopløsning (BSS) for at få 5 mg i 5 cc (0,1 %) og trækker derefter 0,2 cc for hver patient.

Andre navne:
  • Auromox
Medicin: Subkonjunktival Triamcinolonacetonid 4 mg /0,4 ml

Aurocort er et konserveringsmiddelfrit triamcinolonacetonid (40 mg/1cc), med sammenvirkende depotpræparat af triamcinolon i 1cc hætteglas også et produkt fra firmaet Aurolab og kommercielt tilgængeligt i vores land.

Hele 1 cc var blevet trukket og fortyndet med 3 cc BSS og SC-injektion af 4 mg i 0,4 cc triamcinolon blev givet (som et sidste trin i operationen) 6 mm fra limbus normalt et inferotemporalt sted, der er let tilgængeligt, og plaque, der dannet vil ikke være synlig i palpebral fissur

Andre navne:
  • Aurocort

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bakteriel endophthalmitis i 1000 phacoemulsification operations
Tidsramme: Varigheden af ​​opfølgningen for hver patient var 3 måneder postoperativt.
Alle patienter vurderes ved spaltelampeundersøgelse for mulighed for tidlig eller sent indtræden bakteriel endophthalmitis efter phacoemulsification operation.
Varigheden af ​​opfølgningen for hver patient var 3 måneder postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk (IOP) blev målt på 1 uge, 1 måned og 3 måneders besøg med Goldmann applanation tonometri.
Tidsramme: Varigheden af ​​opfølgningen for hver patient var 3 måneder postoperativt.
For alle patienter blev IOP målt under de sidste 3 besøg for at udelukke muligheden for signifikant IOP-forhøjelse (> 10 mmHg fra basislinjen) efter phacoemulsification operation med brug af 2 forskellige metoder til kemoprofylakse og for at vise, hvilken af ​​dem der har størst mulighed at øge IOP
Varigheden af ​​opfølgningen for hver patient var 3 måneder postoperativt.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennembrudsbetændelse (En betydelig forkammerreaktion, der kan bemærkes efter 10 dage postoperativt).
Tidsramme: Varigheden af ​​opfølgningen for hver patient var 3 måneder postoperativt.
Reaktionen for det forreste kammer (AC ) blev estimeret med spaltelampe, og klassificeringen var blevet foretaget i henhold til arbejdsgruppen for standardisering af uveitis nomenklatur (SUN), alle patienter blev vurderet for muligheden for signifikant steril intraokulær inflammation efter 10 dage postoperativt.
Varigheden af ​​opfølgningen for hver patient var 3 måneder postoperativt.
Central makulær tykkelse (CMT)
Tidsramme: OCT blev udført præoperativt og 3 måneder postoperativt.
Makula optisk kohærenstomografi (OCT) blev udført præoperativt og 3 måneder postoperativt for alle patienter for at vise muligheden for øget makulær tykkelse efter phacoemulsification operation med brug af forskellige kemoprofylakse metoder.
OCT blev udført præoperativt og 3 måneder postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzan A Rattan

Samarbejdspartnere

Al-Kindy College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2018

Først opslået (Faktiske)

17. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2023

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2 Al-KindyCM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endophthalmitis postoperativ

Kliniske forsøg med Moxifloxacin hydrochlorid 0,5% øjendråber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner