Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwa podejścia do chemioprofilaktyki po operacji fakoemulsyfikacji

28 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Suzan A Rattan

Dwa różne podejścia do chemioprofilaktyki po operacji fakoemulsyfikacji u tysiąca pacjentów w Iraku: badanie kliniczne

Bakteryjne zapalenie wnętrza gałki ocznej po operacji usunięcia zaćmy jest rzadkim, ale najbardziej wyniszczającym powikłaniem ze złymi wynikami wzrokowymi.

Preferowany schemat chemioprofilaktyki był bardzo zróżnicowany na całym świecie. Zastosowanie przedoperacyjnego powidonu jodowanego jest uniwersalne. Większość europejskich chirurgów preferuje stosowanie antybiotyków dokomorowych (IC), podczas gdy miejscowe fluorochinolony przepisywane okołooperacyjnie są najczęstszym schematem w Stanach Zjednoczonych (USA). Obecne badanie miało na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji rozcieńczonej IC moksyfloksacyny i podspojówkowego (SC) acetonidu triamcynolonu w profilaktyce bakteryjnego zapalenia wnętrza gałki ocznej i pooperacyjnego zapalenia w pięciuset operacjach fakoemulsyfikacji oraz porównanie jego wyników z taką samą liczbą pacjentów leczonych miejscowo Krople do oczu z chlorowodorkiem moksyfloksacyny i deksametazonem podawane cztery razy dziennie przez 1 miesiąc po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania i populacje:

Obecne badanie kliniczne obejmowało łącznie 1000 pacjentów z wizualnie istotną zaćmą, u których zaplanowano operację fakoemulsyfikacji w prywatnym szpitalu okulistycznym w Bagdadzie w Iraku w okresie 18 miesięcy od 1 października 2016 r. do 1 lutego 2018 r. przez dwóch chirurgów.

Z pacjentami omówiono aktualne dwie metody profilaktyki pooperacyjnego zapalenia wnętrza gałki ocznej i stanu zapalnego oraz uzyskano świadomą zgodę na leczenie i włączenie do obecnego badania.

Zaplanowano zastosowanie dwóch metod profilaktyki pooperacyjnego bakteryjnego zapalenia wnętrza gałki ocznej i zapalenia. U 500 pacjentów (grupa 1) miejscowo chlorowodorek moksyfloksacyny 0,5% (Vigamox, Alcon) i deksametazon 0,1% (Maxidex, Alcon) krople do oczu przepisane 4 razy dziennie przez 1 miesiąc po operacji, natomiast u pozostałych 500 pacjentów (grupa 2), dokomorowo (IC) rozcieńczona moksyfloksacyna 0,1% i podspojówkowo acetonid triamcynolonu 4 mg/0,4 cc to kombinacja, którą planowano stosować w profilaktyce.

Oceny przedoperacyjne:

Obaj chirurdzy stosują ten sam protokół oceny przedoperacyjnej, w tym lampę szczelinową, tonometrię aplanacyjną Goldmanna (AT900, Haag-Streit Diagnostics, Szwajcaria), badanie rozszerzonego dna oka i optyczną koherentną tomografię plamki żółtej (OCT) (Optovue, RTVue-100, Fremont, CA) ).

Wizyty kontrolne odbywały się w pierwszej dobie pooperacyjnej, 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach po operacji.

Średni wiek pacjentów w grupie 1 wynosił 59,4 lat ± 9,04, 300 kobiet i 200 mężczyzn, 160 z cukrzycą typu 2 bez retinopatii, a przedoperacyjne ciśnienie śródgałkowe (IOP) mieściło się w zakresie od 10 do 25 mmHg ze średnią 14,49 mmHg ± 3.11.

Pacjenci z grupy 2 mieli średni wiek 59,7 ±8,84, 320 kobiet i 180 mężczyzn, 140 z dobrze kontrolowaną cukrzycą i przedoperacyjnym średnim ciśnieniem wewnątrzgałkowym 14,47 mmHg ±3,10, zakres wynosił od 9,5-20,6 mmHg.

analiza statystyczna: oprogramowanie Minitab 16 użyte do analizy statystycznej danych, dane wyrażono jako średnią ± odchylenie standardowe (SD), dla każdej grupy porównano przedoperacyjną linię wyjściową z odpowiednimi danymi pooperacyjnymi za pomocą testu t dla par próbek, podczas gdy dla porównania w 2 niezależnych grupach zastosowaliśmy test t dla dwóch próbek, a wyniki uznano za statystycznie istotne, jeśli wartość P < 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: dla obu grup; pacjentów z zaćmą istotną wizualnie, którzy zostali włączeni do obecnego badania

  1. brak aktualnego lub przebytego stanu zapalnego wewnątrzgałkowego,
  2. brak historii jaskry lub miejscowej odpowiedzi na kortykosteroidy.
  3. Wszyscy włączeni pacjenci mieli prawidłowe przedoperacyjne badanie dna oka i prawidłową przedoperacyjną OCT plamki żółtej.
  4. Wszyscy pacjenci, którzy spełniają wyżej wymienione kryteria włączenia, zostali włączeni do aktualnego porównania, czy operacja fakoemulsyfikacji była skomplikowana, czy nie.

Kryteria wyłączenia:

  1. dla grupy 2; każdy pacjent stosował miejscowo antybiotyk, niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) lub kortykosteroid do 1 tygodnia przed planowanym dniem operacji,
  2. każdy pacjent z jaskrą lub reakcją na sterydy w wywiadzie
  3. wszyscy pacjenci ze znaczną makulopatią zostali wykluczeni z obecnego porównania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktualny
Krople do oczu z chlorowodorkiem moksyfloksacyny 0,5% i krople do oczu z deksametazonem 0,1% przepisano cztery razy dziennie przez 1 miesiąc po operacji.
Lek: Moksyfloksacyny chlorowodorek 0,5% krople do oczu
były przepisywane cztery razy dziennie przez 1 miesiąc po operacji
Inne nazwy:
  • Krople do oczu Vigamox
Lek: Deksametazon 0,1% krople do oczu
były przepisywane cztery razy dziennie przez 1 miesiąc po operacji
Inne nazwy:
  • Krople do oczu Maxidex
Aktywny komparator: Śródkomorowo - Podspojówkowo
Po zakończeniu zabiegu chirurgicznego podano do komory przedniej moksyfloksacynę 0,1% z podspojówkowym acetonidem triamcynolonu 4 mg/0,4 ml
Lek: Moksyfloksacyna do komory przedniej oka 0,1%

Auromox (0,5%): jest sterylnym, klarownym, jasnożółtym, niezawierającym środków konserwujących izotonicznym roztworem oftalmicznym o pH 6,0 do 7,5 i osmolarności 620-320 miliosmol (mOsm). Sterylna fiolka Auromox zawiera 1 cm3 chlorowodorku moksyfloksacyny, co odpowiada 5,45 mg moksyfloksacyny. Ten produkt jest wytwarzany przez indyjską firmę farmaceutyczną Aurolab. Auromox jest dostępny w wielu krajach, w tym w Iraku.

Każda fiolka wystarcza dla 15 różnych pacjentów przy użyciu sterylnej igły i strzykawki o pojemności 5 cm3. Sterylnymi rękami chirurg pobiera cały 1 cm3 0,5% moksyfloksacyny i rozcieńcza 4 cm3 zbilansowanego roztworu soli (BSS), aby uzyskać 5 mg w 5 cm3 (0,1%), a następnie pobiera po 0,2 cm3 dla każdego pacjenta.

Inne nazwy:
  • Auromox
Lek: Podspojówkowo acetonid triamcynolonu 4 mg/0,4 ml

Aurocort jest bezkonserwującym acetonidem triamcynolonu (40 mg/1cc), wraz z preparatem depot triamcynolonu w fiolce 1cc, również produktem firmy Aurolab i dostępnym na rynku w naszym kraju.

Cały 1 cm3 został pobrany i rozcieńczony 3 cm3 BSS i wstrzyknięto SC 4 mg w 0,4 cm3 triamcynolonu (jako ostatni krok w operacji) 6 mm od rąbka, zwykle w łatwo dostępnym miejscu w dolnej części skroni i blaszce, która uformowany nie będzie widoczny w obrębie szpary powiekowej

Inne nazwy:
  • Aurokort

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania bakteryjnego zapalenia wnętrza gałki ocznej w 1000 zabiegów fakoemulsyfikacji
Ramy czasowe: Czas obserwacji każdego pacjenta wynosił 3 miesiące po operacji.
Wszyscy pacjenci oceniani za pomocą lampy szczelinowej pod kątem możliwości wystąpienia wczesnego lub późnego bakteryjnego zapalenia wnętrza gałki ocznej po zabiegu fakoemulsyfikacji.
Czas obserwacji każdego pacjenta wynosił 3 miesiące po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) mierzono podczas 1 tygodnia, 1 miesiąca i 3 miesięcy wizyt za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna.
Ramy czasowe: Czas obserwacji każdego pacjenta wynosił 3 miesiące po operacji.
U wszystkich chorych zmierzono IOP podczas ostatnich 3 wizyt w celu wykluczenia możliwości znacznego podwyższenia IOP (> 10 mmHg od linii podstawowej) po zabiegu fakoemulsyfikacji z zastosowaniem 2 różnych metod profilaktyki chemicznej oraz wykazania, która z nich ma większe prawdopodobieństwo zwiększyć IOP
Czas obserwacji każdego pacjenta wynosił 3 miesiące po operacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebicie stanu zapalnego (istotna reakcja komory przedniej, która może zostać zauważona po 10 dniach po operacji).
Ramy czasowe: Czas obserwacji każdego pacjenta wynosił 3 miesiące po operacji.
Reakcję komory przedniej (AC) oceniono za pomocą lampy szczelinowej, a ocenę przeprowadzono zgodnie z grupą roboczą ds. standaryzacji nomenklatury zapalenia błony naczyniowej oka (SUN), u wszystkich pacjentów oceniono możliwość wystąpienia istotnego sterylnego zapalenia wewnątrzgałkowego po 10 dniach po operacji.
Czas obserwacji każdego pacjenta wynosił 3 miesiące po operacji.
Centralna grubość plamki żółtej (CMT)
Ramy czasowe: OCT wykonano przed operacją i 3 miesiące po operacji.
U wszystkich pacjentów przed operacją i 3 miesiące po operacji wykonano optyczną koherentną tomografię plamki (OCT) w celu wykazania możliwości zwiększenia grubości plamki po zabiegu fakoemulsyfikacji z zastosowaniem różnych metod chemioprofilaktyki.
OCT wykonano przed operacją i 3 miesiące po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzan A Rattan

Współpracownicy

Al-Kindy College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2 Al-KindyCM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj