水晶体超音波乳化吸引術後の 2 つの化学予防アプローチ
イラクの 1,000 人の患者における水晶体超音波乳化吸引手術後の 2 つの異なる化学予防法: 臨床試験
白内障手術後の細菌性眼内炎はまれですが、視力の低下を伴う最も壊滅的な合併症です。
化学予防の好ましいパターンは、世界中でさまざまでした。 術前ポビドンヨードの使用は普遍的です。 ほとんどのヨーロッパの外科医は前房内 (IC) 抗生物質の使用を好みますが、米国では周術期に処方される局所フルオロキノロンが最も一般的なパターンです。 現在の研究は、500 件の水晶体超音波乳化吸引術手術における細菌性眼内炎と術後炎症の予防として、希釈した IC モキシフロキサシンと結膜下 (SC) トリアムシノロン アセトニドの組み合わせの有効性と安全性を評価し、その結果を局所的治療を受けた同数の患者と比較することを目的としていました。塩酸モキシフロキサシンとデキサメタゾンの点眼薬を 1 日 4 回、術後 1 か月間投与します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究デザインと母集団:
現在の臨床試験には、2016 年 10 月 1 日から 2018 年 2 月 1 日までの 18 か月間、イラクのバグダッドにある眼科専門の私立病院で 2 人の外科医による超音波乳化吸引術を受ける予定の、視覚的に重要な白内障の合計 1,000 人の患者が含まれていました。
術後眼内炎および炎症の現在の2つの予防法について患者と話し合い、治療および現在の研究への登録についてインフォームドコンセントを得た。
術後の細菌性眼内炎と炎症の2つの予防法が使用される予定でした。 500 人の患者 (グループ 1) には、局所モキシフロキサシン塩酸塩 0.5% (ビガモックス、アルコン) とデキサメタゾン 0.1% (マキシデックス、アルコン) の点眼薬が術後 1 か月間、1 日 4 回処方され、残りの 500 人の患者 (グループ 2) には、前房内 (IC) 希釈モキシフロキサシン 0.1% および結膜下トリアムシノロン アセトニド 4 mg/0.4 ccは予防のために使用する予定の組み合わせです。
術前評価:
2 人の外科医は、細隙灯、ゴールドマン圧平眼圧計 (AT900、Haag-Streit Diagnostics、スイス)、拡張眼底検査、黄斑光コヒーレンストモグラフィー (OCT) (Optovue、RTVue-100、カリフォルニア州フレモント) を含む術前評価のための同じプロトコルに従います。 )。
フォローアップの来院は、術後 1 日目、術後 1 週間、1 か月、3 か月でした。
グループ 1 の患者の平均年齢は 59.4 歳±9.04 で、300 人が女性で 200 人が男性で、160 人が網膜症のない 2 型糖尿病で、術前の眼圧 (IOP) 範囲は 10 から 25 mmHg で平均 14.49 mmHg ± でした。 3.11.
グループ 2 の患者の平均年齢は 59.7 ±8.84 で、320 人が女性で 180 人が男性で、140 人は糖尿病が良好に管理されており、術前の IOP 平均は 14.47 mmHg ±3.10 でした。範囲は 9.5 ~ 20.6 でした。 mmHg。
統計分析: データの統計分析に使用される Minitab 16 ソフトウェア、データは平均 ± 標準偏差 (SD) で表され、各群について、術前のベースラインと対応する術後のデータをペアサンプル t 検定によって比較しました。 2 サンプル t 検定を使用した 2 つの独立したグループと、P 値 < 0.05 の場合、結果は統計的に有意であると見なされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:両方のグループ。視覚的に重要な白内障の患者は、現在の研究に含まれていたはずです
- 現在または以前の眼内炎症がないこと、
- 緑内障または局所コルチコステロイド反応の病歴はありません。
- 含まれるすべての患者は、正常な術前眼底検査と正常な術前黄斑OCTを持っていました。
- 上記の選択基準を持つすべての患者は、超音波乳化吸引術が複雑であるかどうかにかかわらず、現在の比較に含まれていました。
除外基準:
- グループ 2 の場合。手術予定日の1週間前までに局所抗生物質、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)またはコルチコステロイドを使用した患者、
- 緑内障またはステロイド反応の既往歴のある患者
- 重大な黄斑症の患者は、現在の比較から除外されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:話題の
術後1か月間、塩酸モキシフロキサシン0.5%点眼薬とデキサメタゾン0.1%点眼薬を1日4回処方された。
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術後1ヶ月間、1日4回処方されました
他の名前:
術後1ヶ月間、1日4回処方されました
他の名前:
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アクティブコンパレータ:房内 - 結膜下
眼房内モキシフロキサシン 0.1% と結膜下トリアムシノロン アセトニド 4 mg /0.4 ml は、手術の終了時に投与されていました。
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Auromox (0.5%): pH 6.0 ~ 7.5、オスモル濃度 620 ~ 320 ミリオスモル ( mOsm) の無菌透明黄色淡色防腐剤フリー等張点眼液です。無菌の Auromox バイアルには、モキシフロキサシン 5 mg に相当する塩酸モキシフロキサシン 5.45 mg 1cc が含まれています。 この製品は、インドの製薬会社である Aurolab によって製造されています。 Auromox は、イラクを含む多くの国で利用できます。 滅菌針と 5cc 注射器を使用することにより、各バイアルは 15 人の異なる患者に十分です。 無菌の手で、外科医はモキシフロキサシン 0.5% を 1cc 全体を採取し、4 cc の平衡塩類溶液 (BSS) で希釈して 5 cc (0.1%) 中に 5 mg を加え、患者ごとに 0.2 cc を採取します。
他の名前:
Aurocort は防腐剤を含まないトリアムシノロン アセトニド (40 mg/1cc) であり、これも Aurolab 社の製品であり、わが国で市販されています。 全体の 1cc が採取され、3cc の BSS で希釈され、0.4cc のトリアムシノロン中の 4mg の SC 注射が (手術の最終ステップとして) 輪部から 6mm に与えられました。形成された眼瞼裂内には見えません
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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水晶体超音波乳化吸引術 1,000 件における細菌性眼内炎の発生率
時間枠:各患者の追跡調査期間は、術後 3 か月でした。
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すべての患者は、水晶体超音波乳化吸引術後の早期または遅発性の細菌性眼内炎の可能性について細隙灯検査によって評価されました。
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各患者の追跡調査期間は、術後 3 か月でした。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼圧 (IOP) は、1 週間、1 ヶ月、および 3 ヶ月の訪問時にゴールドマン圧平眼圧計によって測定されました。
時間枠:各患者の追跡調査期間は、術後 3 か月でした。
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すべての患者について、過去 3 回の来院中に IOP を測定し、2 つの異なる化学予防法を使用した水晶体超音波乳化吸引術手術後の有意な IOP 上昇 (ベースラインから > 10 mmHg) の可能性を排除し、どちらがより可能性が高いかを示しました。 IOPを増やす
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各患者の追跡調査期間は、術後 3 か月でした。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症の突破 (術後 10 日後に気付く可能性のある重大な前房反応)。
時間枠:各患者の追跡調査期間は、術後 3 か月でした。
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前房(AC)反応は細隙灯によって推定され、グレーディングはブドウ膜炎命名法の標準化(SUN)ワーキンググループに従って行われ、すべての患者は術後10日後に重大な無菌性眼内炎症の可能性について評価されました。
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各患者の追跡調査期間は、術後 3 か月でした。
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中心黄斑厚(CMT)
時間枠:OCT は、術前と術後 3 か月に行われました。
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黄斑光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は、すべての患者に対して術前および術後 3 か月に行われ、さまざまな化学予防法を使用した水晶体超音波乳化吸引術手術後に黄斑の厚さが増加する可能性を示しました。
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OCT は、術前と術後 3 か月に行われました。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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- 医薬品ソリューション
- デキサメタゾン
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- ノルゲスチメート、エチニルエストラジオール配合剤
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- トリアムシノロン
- トリアムシノロンアセトニド
- トリアムシノロンヘキサアセトニド
- トリアムシノロンジアセテート
その他の研究ID番号
- 2 Al-KindyCM
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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