Dos enfoques de quimioprofilaxis después de la cirugía de facoemulsificación
Dos enfoques diferentes de quimioprofilaxis después de la cirugía de facoemulsificación en mil pacientes en Irak: un ensayo clínico
La endoftalmitis bacteriana posterior a la cirugía de cataratas es una complicación rara pero la más devastadora con un resultado visual deficiente.
El patrón preferido de quimioprofilaxis varió ampliamente en todo el mundo. El uso de povidona yodada preoperatoria es universal. La mayoría de los cirujanos europeos prefieren el uso de antibióticos intracamerales (IC), mientras que la fluoroquinolona tópica que se prescribe perioperatoriamente es el patrón más común en los Estados Unidos (EE. UU.). El presente estudio tuvo como objetivo evaluar la efectividad y seguridad de una combinación de moxifloxacino IC diluido y acetónido de triamcinolona subconjuntival (SC) como profilaxis de la endoftalmitis bacteriana y la inflamación posoperatoria en quinientas cirugías de facoemulsificación y comparar sus resultados con el mismo número de pacientes tratados por vía tópica. Gotas oftálmicas de clorhidrato de moxifloxacina y dexametasona cuando se administran cuatro veces al día durante 1 mes después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño del estudio y poblaciones:
El ensayo clínico actual incluyó un total de 1000 pacientes con cataratas visualmente significativas programados para una cirugía de facoemulsificación en un hospital privado especializado en ojos en Bagdad/Iraq durante un período de 18 meses, desde el 1 de octubre de 2016 hasta el 1 de febrero de 2018, por dos cirujanos.
Se discutieron con los pacientes los dos métodos actuales de profilaxis de la endoftalmitis y la inflamación posoperatorias y se obtuvo el consentimiento informado sobre el tratamiento y la inscripción en el estudio actual.
Se planeó utilizar dos métodos de profilaxis de la endoftalmitis bacteriana postoperatoria y la inflamación. A 500 pacientes (grupo 1) se les recetaron colirios tópicos de clorhidrato de moxifloxacina al 0,5 % (Vigamox, Alcon) y dexametasona al 0,1 % (Maxidex, Alcon) cuatro veces al día durante 1 mes después de la operación, mientras que a los 500 pacientes restantes (grupo 2), moxifloxacino diluido intracameral (IC) al 0,1% y acetónido de triamcinolona subconjuntival 4 mg/0,4 cc es la combinación que planeó usar para la profilaxis.
Evaluaciones preoperatorias:
Los dos cirujanos siguen el mismo protocolo para la evaluación preoperatoria que incluye lámpara de hendidura, tonometría de aplanación de Goldmann (AT900, Haag-Streit Diagnostics, Suiza), examen de fondo de ojo dilatado y tomografía de coherencia óptica macular (OCT) (Optovue, RTVue-100, Fremont, CA) ).
Las visitas de seguimiento se realizaron el primer día posoperatorio, 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la operación.
La edad media de los pacientes del grupo 1 fue de 59,4 años ± 9,04, 300 eran mujeres y 200 hombres, 160 con diabetes mellitus tipo 2 sin retinopatía y el rango de presión intraocular (PIO) preoperatoria fue de 10 a 25 mmHg con una media de 14,49 mmHg ± 3.11.
Los pacientes del grupo 2 tenían una edad media de 59,7 ± 8,84, 320 eran mujeres y 180 hombres, 140 con diabetes bien controlada y la PIO preoperatoria media fue de 14,47 mmHg ± 3,10, el rango fue de 9,5 a 20,6 mm Hg.
análisis estadístico: se utilizó el software Minitab 16 para el análisis estadístico de los datos, los datos se expresaron en media ± desviación estándar (SD), para cada grupo, se compararon los datos iniciales preoperatorios versus los datos postoperatorios correspondientes mediante la prueba t de muestras pareadas, mientras que para la comparación de los 2 grupos independientes utilizamos la prueba t de dos muestras y los resultados se consideraron estadísticamente significativos si el valor de P <0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: para ambos grupos; los pacientes con cataratas visualmente significativas que se incluyeron en el presente estudio deberían tener
- sin inflamación intraocular actual o previa,
- sin antecedentes de glaucoma o respuesta a corticosteroides tópicos.
- Todos los pacientes incluidos tenían un examen de fondo de ojo preoperatorio normal y una OCT macular preoperatoria normal.
- Todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión mencionados anteriormente se incluyeron en la comparación actual, ya sea que la cirugía de facoemulsificación fuera complicada o no.
Criterio de exclusión:
- Para el grupo 2; cualquier paciente usó un antibiótico tópico, un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) o un corticosteroide hasta 1 semana antes del día planificado de la cirugía,
- cualquier paciente con antecedentes de glaucoma o sensibilidad a los esteroides
- cualquier paciente con maculopatía significativa fue excluido de la comparación actual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Actual
Se prescribieron colirios de clorhidrato de moxifloxacina al 0,5 % y colirios de dexametasona al 0,1 % cuatro veces al día durante 1 mes después de la operación.
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se recetaron cuatro veces al día durante 1 mes después de la operación
Otros nombres:
se recetaron cuatro veces al día durante 1 mes después de la operación
Otros nombres:
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Comparador activo: Intracameral - Subconjuntival
Se administró Moxifloxacino 0,1% intracameral con acetónido de triamcinolona subconjuntival 4 mg/0,4 ml al finalizar la cirugía.
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Auromox (0,5%): es una solución oftálmica isotónica estéril de color amarillo claro claro sin conservantes con un pH de 6,0 a 7,5 y una osmolaridad de 620 -320 miliosmol (mOsm). Este producto es fabricado por Aurolab, una empresa farmacéutica india. Auromox está disponible en muchos países, incluido Irak. Cada vial es suficiente para 15 pacientes diferentes utilizando una aguja estéril y una jeringa de 5 cc. Con la mano estéril, el cirujano extrae 1 cc entero de Moxifloxacino al 0,5 % y lo diluye con 4 cc de solución salina equilibrada (BSS) para obtener 5 mg en 5 cc (0,1 %) y luego extrae 0,2 cc para cada paciente.
Otros nombres:
Aurocort es un acetónido de triamcinolona sin conservantes (40 mg/1 cc), con una preparación de depósito de triamcinolona de acción prolongada en vial de 1 cc, también producto de la compañía Aurolab y disponible comercialmente en nuestro país. Se extrajo 1 cc completo y se diluyó con 3 cc de BSS y se administró una inyección SC de 4 mg en 0,4 cc de triamcinolona (como paso final en la cirugía) a 6 mm del limbo, generalmente un sitio inferotemporal que es fácilmente accesible y la placa que formado no será visible dentro de la fisura palpebral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de endoftalmitis bacteriana en 1000 cirugías de facoemulsificación
Periodo de tiempo: La duración del seguimiento de cada paciente fue de 3 meses después de la operación.
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Todos los pacientes evaluados mediante examen con lámpara de hendidura para la posibilidad de endoftalmitis bacteriana de inicio temprano o tardío después de la cirugía de facoemulsificación.
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La duración del seguimiento de cada paciente fue de 3 meses después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La presión intraocular (PIO) se midió en visitas de 1 semana, 1 mes y 3 meses mediante tonometría de aplanación de Goldmann.
Periodo de tiempo: La duración del seguimiento de cada paciente fue de 3 meses después de la operación.
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A todos los pacientes se midió la PIO durante las últimas 3 visitas para excluir la posibilidad de una elevación significativa de la PIO (> 10 mmHg desde la línea de base) después de la cirugía de facoemulsificación con el uso de 2 métodos diferentes de quimioprofilaxis y para mostrar cuál de ellos tiene más posibilidades aumentar la PIO
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La duración del seguimiento de cada paciente fue de 3 meses después de la operación.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rompe la inflamación (una reacción significativa de la cámara anterior que puede notarse después de 10 días después de la operación).
Periodo de tiempo: La duración del seguimiento de cada paciente fue de 3 meses después de la operación.
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La reacción de la cámara anterior (CA) se estimó con lámpara de hendidura y la clasificación se realizó de acuerdo con el Grupo de Trabajo de Estandarización de la Nomenclatura de Uveítis (SUN), todos los pacientes evaluados por la posibilidad de inflamación intraocular estéril significativa después de 10 días después de la operación.
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La duración del seguimiento de cada paciente fue de 3 meses después de la operación.
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Grosor macular central (CMT)
Periodo de tiempo: La OCT se realizó en el preoperatorio ya los 3 meses del postoperatorio.
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Se realizó tomografía de coherencia óptica (OCT) macular en el preoperatorio y 3 meses después de la operación a todos los pacientes para mostrar la posibilidad de aumento del grosor macular después de la cirugía de facoemulsificación con el uso de diferentes métodos de quimioprofilaxis.
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La OCT se realizó en el preoperatorio ya los 3 meses del postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de los ojos
- Infecciones oculares
- Endoftalmitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales Combinados
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Soluciones farmacéuticas
- Dexametasona
- Moxifloxacino
- Norgestimato, combinación de fármacos etinilestradiol
- Soluciones Oftálmicas
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- 2 Al-KindyCM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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