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A Zwei Ansätze zur Chemoprophylaxe nach einer Phakoemulsifikationsoperation

28. April 2023 aktualisiert von: Suzan A Rattan

Zwei verschiedene Ansätze zur Chemoprophylaxe nach einer Phakoemulsifikationsoperation bei tausend Patienten im Irak: eine klinische Studie

Die bakterielle Endophthalmitis nach einer Kataraktoperation ist eine seltene, aber die verheerendste Komplikation mit einem schlechten Sehergebnis.

Das bevorzugte Schema der Chemoprophylaxe war weltweit sehr unterschiedlich. Die Verwendung von präoperativem Povidon-Jod ist universell. Die meisten europäischen Chirurgen bevorzugen die Verwendung von intrakameralen (IC) Antibiotika, während topisches Fluorchinolon, das perioperativ verschrieben wird, das häufigste Muster in den Vereinigten Staaten (USA) ist. Die aktuelle Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombination aus verdünntem IC Moxifloxacin und subkonjunktivalem (SC) Triamcinolonacetonid als Prophylaxe von bakterieller Endophthalmitis und postoperativer Entzündung bei fünfhundert Phakoemulsifikationsoperationen zu bewerten und ihre Ergebnisse mit der gleichen Anzahl von Patienten zu vergleichen, die topisch behandelt wurden Moxifloxacinhydrochlorid und Dexamethason-Augentropfen bei viermal täglicher Gabe für 1 Monat postoperativ.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign und Populationen:

Die aktuelle klinische Studie umfasste insgesamt 1000 Patienten mit visuell signifikantem Katarakt, bei denen in einem Zeitraum von 18 Monaten vom 1. Oktober 2016 bis 1. Februar 2018 vom 1. Oktober 2016 bis 1. Februar 2018 von zwei Chirurgen eine Phakoemulsifikationsoperation in einer privaten Augenklinik in Bagdad / Irak geplant war.

Die aktuellen zwei Methoden zur Prophylaxe von postoperativer Endophthalmitis und Entzündung wurden mit den Patienten besprochen und eine informierte Zustimmung zur Behandlung und Aufnahme in die aktuelle Studie eingeholt.

Zwei Methoden zur Prophylaxe von postoperativer bakterieller Endophthalmitis und Entzündungen waren geplant. Für 500 Patienten (Gruppe 1) topisches Moxifloxacinhydrochlorid 0,5 % (Vigamox, Alcon) und Dexamethason 0,1 % (Maxidex, Alcon) Augentropfen viermal täglich für 1 Monat postoperativ verschrieben, während für die restlichen 500 Patienten (Gruppe 2) intrakamerales (IC) verdünntes Moxifloxacin 0,1 % und subkonjunktivales Triamcinolonacetonid 4 mg/0,4 cc ist die Kombination, die zur Prophylaxe verwendet werden soll.

Präoperative Auswertungen:

Die beiden Chirurgen befolgen das gleiche Protokoll für die präoperative Beurteilung, einschließlich Spaltlampe, Goldmann-Applanationstonometrie (AT900, Haag-Streit Diagnostics, Schweiz), Untersuchung des erweiterten Fundus und optische Kohärenztomographie (OCT) der Makula (Optovue, RTVue-100, Fremont, CA ).

Nachsorgeuntersuchungen fanden am ersten postoperativen Tag, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate postoperativ statt.

Das mittlere Alter der Patienten in Gruppe 1 betrug 59,4 Jahre ± 9,04, 300 waren weiblich und 200 männlich, 160 mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne Retinopathie und der präoperative Augeninnendruckbereich (IOD) lag zwischen 10 und 25 mmHg mit einem Mittelwert von 14,49 mmHg ± 3.11.

Die Patienten der Gruppe 2 hatten ein mittleres Alter von 59,7 ± 8,84, 320 waren weiblich und 180 männlich, 140 mit gut kontrolliertem Diabetes und einem präoperativen IOD-Mittelwert von 14,47 mmHg ± 3,10, der Bereich lag zwischen 9,5 und 20,6 mmHg.

statistische Analyse: Minitab 16-Software, die für die statistische Datenanalyse verwendet wurde, wurden die Daten als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) ausgedrückt, für jede Gruppe wurden die präoperativen Ausgangswerte mit den entsprechenden postoperativen Daten durch einen t-Test mit gepaarten Stichproben verglichen, während für den Vergleich von die 2 unabhängigen Gruppen haben wir mit einem t-Test mit zwei Stichproben durchgeführt, und die Ergebnisse wurden als statistisch signifikant angesehen, wenn der P-Wert < 0,05 war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: für beide Gruppen; die Patienten mit visuell signifikantem Katarakt sollten in die aktuelle Studie aufgenommen worden sein

  1. keine aktuelle oder frühere intraokulare Entzündung,
  2. kein Glaukom in der Anamnese oder Ansprechen auf topische Kortikosteroide.
  3. Alle eingeschlossenen Patienten hatten eine normale präoperative Fundusuntersuchung und eine normale präoperative Makula-OCT.
  4. In den aktuellen Vergleich, ob eine Phakoemulsifikationsoperation kompliziert war oder nicht, wurden alle Patienten eingeschlossen, die die oben genannten Einschlusskriterien erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Für Gruppe 2; jeder Patient ein topisches Antibiotikum, nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAID) oder Kortikosteroid bis zu 1 Woche vor dem geplanten Tag der Operation verwendet hat,
  2. jeder Patient mit einer Vorgeschichte von Glaukom oder Ansprechen auf Steroide
  3. alle Patienten mit signifikanter Makulopathie wurden aus dem aktuellen Vergleich ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktuell
Moxifloxacinhydrochlorid 0,5 % Augentropfen und Dexamethason 0,1 % Augentropfen wurden viermal täglich für 1 Monat postoperativ verschrieben.
Arzneimittel: Moxifloxacinhydrochlorid 0,5 % Augentropfen
wurden viermal täglich für 1 Monat postoperativ verschrieben
Andere Namen:
  • Vigamox-Augentropfen
Arzneimittel: Dexamethason 0,1 % Augentropfen
wurden viermal täglich für 1 Monat postoperativ verschrieben
Andere Namen:
  • Maxidex Augentropfen
Aktiver Komparator: Intrakameral - Subkonjunktival
Am Ende der Operation wurde intrakamerales Moxifloxacin 0,1 % mit subkonjunktivalem Triamcinolonacetonid 4 mg/0,4 ml verabreicht
Arzneimittel: Intrakamerales Moxifloxacin 0,1 %

Auromox (0,5 %): ist eine sterile, klare, gelbe, blass gefärbte, konservierungsmittelfreie, isotonische Augenlösung mit einem pH-Wert von 6,0 bis 7,5 und einer Osmolarität von 620 - 320 Milliosmol (mOsm). Dieses Produkt wird von Aurolab, einem indischen Pharmaunternehmen, hergestellt. Auromox ist in vielen Ländern einschließlich Irak erhältlich.

Jede Durchstechflasche reicht für 15 verschiedene Patienten bei Verwendung einer sterilen Nadel und einer 5-ml-Spritze. Mit der sterilen Hand entnimmt der Chirurg die gesamten 1 ml Moxifloxacin 0,5 % und verdünnt mit 4 ml ausgewogener Salzlösung (BSS), um 5 mg in 5 ml (0,1 %) zu erhalten, und entnimmt dann 0,2 ml für jeden Patienten.

Andere Namen:
  • Auromox
Arzneimittel: Subkonjunktivales Triamcinolonacetonid 4 mg /0,4 ml

Aurocort ist ein konservierungsmittelfreies Triamcinolonacetonid (40 mg / 1 cc), mit gleichzeitig wirkender Depotzubereitung von Triamcinolon in 1 cc-Fläschchen, ebenfalls das Produkt der Firma Aurolab und in unserem Land im Handel erhältlich.

Die gesamten 1 cc wurden gezogen und mit 3 cc BSS verdünnt und eine SC-Injektion von 4 mg in 0,4 cc Triamcinolon wurde (als letzter Schritt in der Operation) 6 mm vom Limbus entfernt verabreicht, normalerweise an einer leicht zugänglichen inferotemporalen Stelle und der Plaque gebildet wird innerhalb der Lidspalte nicht sichtbar sein

Andere Namen:
  • Aurokort

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer bakteriellen Endophthalmitis bei 1000 Phakoemulsifikationsoperationen
Zeitfenster: Die Dauer der Nachbeobachtung für jeden Patienten betrug 3 Monate postoperativ.
Alle Patienten wurden mittels Spaltlampenuntersuchung auf die Möglichkeit einer früh oder spät einsetzenden bakteriellen Endophthalmitis nach einer Phakoemulsifikationsoperation untersucht.
Die Dauer der Nachbeobachtung für jeden Patienten betrug 3 Monate postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Augeninnendruck (IOP) wurde bei Besuchen nach 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten durch Goldmann-Applanationstonometrie gemessen.
Zeitfenster: Die Dauer der Nachbeobachtung für jeden Patienten betrug 3 Monate postoperativ.
Bei allen Patienten wurde der IOD während der letzten 3 Besuche gemessen, um die Möglichkeit einer signifikanten IOD-Erhöhung (> 10 mmHg vom Ausgangswert) nach einer Phakoemulsifikationsoperation unter Verwendung von 2 verschiedenen Methoden der Chemoprophylaxe auszuschließen und um zu zeigen, welche von ihnen die größere Wahrscheinlichkeit hat IOP zu erhöhen
Die Dauer der Nachbeobachtung für jeden Patienten betrug 3 Monate postoperativ.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchbrechende Entzündung (eine signifikante Vorderkammerreaktion, die nach 10 Tagen nach der Operation auftreten kann).
Zeitfenster: Die Dauer der Nachbeobachtung für jeden Patienten betrug 3 Monate postoperativ.
Die Reaktion der Vorderkammer (AC) wurde mit einer Spaltlampe geschätzt und die Einstufung erfolgte gemäß der Arbeitsgruppe Standardisierung der Uveitis-Nomenklatur (SUN), wobei alle Patienten nach 10 Tagen postoperativ auf die Möglichkeit einer signifikanten sterilen intraokularen Entzündung untersucht wurden.
Die Dauer der Nachbeobachtung für jeden Patienten betrug 3 Monate postoperativ.
Zentrale Makuladicke (CMT)
Zeitfenster: OCT wurde präoperativ und 3 Monate postoperativ durchgeführt.
Präoperativ und 3 Monate postoperativ wurde bei allen Patienten eine makulare optische Kohärenztomographie (OCT) durchgeführt, um die Möglichkeit einer erhöhten Makuladicke nach einer Phakoemulsifikationsoperation unter Verwendung verschiedener Chemoprophylaxemethoden aufzuzeigen.
OCT wurde präoperativ und 3 Monate postoperativ durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzan A Rattan

Mitarbeiter

Al-Kindy College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2 Al-KindyCM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Endophthalmitis

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