- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03634852
수정체유화술 수술 후 두 가지 화학예방요법 접근
이라크에서 1,000명의 환자를 대상으로 한 수정체 유화술 후 두 가지 다른 화학예방 접근법:임상 시험
백내장 수술 후 세균 안내염은 드물지만 시각적 결과가 좋지 않은 가장 파괴적인 합병증입니다.
화학적 예방의 바람직한 패턴은 전 세계적으로 광범위하게 다양했습니다. 수술 전 포비돈 요오드의 사용은 보편적입니다. 대부분의 유럽 외과 의사는 전방내(IC) 항생제 사용을 선호하는 반면, 수술 전후에 처방되는 국소 플루오로퀴놀론은 미국(US)에서 가장 일반적인 패턴입니다. 현재 연구는 500건의 수정체유화술 수술에서 세균 안내염 및 수술 후 염증의 예방으로서 희석된 IC Moxifloxacin과 결막하(SC) Triamcinolone acetonide의 조합의 유효성과 안전성을 평가하고 그 결과를 동일한 수의 국소 제제로 치료한 환자와 비교하는 것을 목표로 했습니다. Moxifloxacin hydrochloride와 Dexamethasone은 수술 후 1개월 동안 1일 4회 점안한다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 설계 및 모집단:
현재 임상 시험에는 2016년 10월 1일부터 2018년 2월 1일까지 18개월 동안 2명의 외과의사에 의해 이라크 바그다드의 안과 전문 개인 병원에서 수정체 유화술 수술을 받을 예정인 시각적으로 유의한 백내장 환자 총 1,000명이 포함되었습니다.
수술 후 안내염 및 염증의 현재 두 가지 예방 방법이 환자와 논의되었고 현재 연구의 치료 및 등록에 대한 사전 동의가 얻어졌습니다.
수술 후 세균성 안구내염 및 염증 예방을 위한 두 가지 방법을 사용할 계획이었다. 500명의 환자(1군)는 목시플록사신 염산염 0.5%(Vigamox, Alcon) 및 dexamethasone 0.1%(Maxidex, Alcon) 점안제를 수술 후 1개월 동안 1일 4회 점안제를 처방하였고, 나머지 500명(2군)은 전안방내(IC) 희석 목시플록사신 0.1% 및 결막하 트리암시놀론 아세토나이드 4 mg/0.4 cc는 예방에 사용할 예정인 조합입니다.
수술 전 평가:
세극등, Goldmann applanation tonometry(AT900, Haag-Streit Diagnostics, Switzerland), 확장 안저 검사 및 황반광간섭단층촬영(OCT)(Optovue, RTVue-100, Fremont, CA)을 포함하여 두 명의 외과의사가 수술 전 평가를 위해 동일한 프로토콜을 따랐습니다. ).
추적관찰은 수술 후 첫 날, 수술 후 1주, 1개월, 3개월에 하였다.
1군 환자의 평균연령은 59.4세±9.04세, 여자가 300명, 남자가 200명, 망막병증이 없는 제2형 당뇨병 환자가 160명, 수술 전 안압(IOP) 범위는 10~25mmHg, 평균 14.49mmHg± 3.11.
2군 환자의 평균 연령은 59.7±8.84세, 여자가 320명, 남자가 180명, 당뇨 조절이 잘 된 환자가 140명, 수술 전 안압은 평균 14.47 mmHg ±3.10 범위는 9.5~20.6이었다. mmHg.
통계 분석: 데이터 통계 분석에 사용된 Minitab 16 소프트웨어, 데이터는 평균 ± 표준 편차(SD)로 표현되었으며, 각 그룹에 대해 수술 전 기준선과 해당 수술 후 데이터를 쌍표본 t-검정으로 비교했습니다. 2개의 독립적인 그룹은 2-표본 t-검정을 사용했고 결과는 P 값 < 0.05인 경우 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 두 그룹 모두에 대해; 현재 연구에 포함된 시각적으로 유의미한 백내장 환자는
- 현재 또는 이전의 안내 염증이 없고,
- 녹내장이나 국소 코르티코스테로이드 반응의 병력이 없습니다.
- 포함된 모든 환자는 수술 전 안저 검사가 정상이었고 수술 전 황반 OCT가 정상이었습니다.
- 수정체유화술의 복합성 여부를 비교하기 위해 상기한 포함 기준을 가진 모든 환자를 대상으로 하였다.
제외 기준:
- 그룹 2의 경우; 계획된 수술일 1주일 전까지 국소 항생제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 코르티코스테로이드를 사용한 모든 환자,
- 녹내장 또는 스테로이드 반응의 병력이 있는 모든 환자
- 심각한 황반병증이 있는 모든 환자는 현재 비교에서 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 뉴스 영화
Moxifloxacin hydrochloride 0.5% 점안액과 dexamethasone 0.1% 점안액을 술 후 1개월 동안 1일 4회 처방하였다.
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수술 후 1개월 동안 1일 4회 처방
다른 이름들:
수술 후 1개월 동안 1일 4회 처방
다른 이름들:
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활성 비교기: 전방내 - 결막하
결막하 Triamcinolone acetonide 4 mg /0.4 ml와 함께 전방내 Moxifloxacin 0.1%를 수술 종료 시 투여했습니다.
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Auromox(0.5%): pH 6.0 ~ 7.5 및 삼투질 농도 620 -320 밀리오스몰(mOsm)의 무균 무균 무방부제 등장액입니다. 무균 Auromox 바이알에는 목시플록사신 5mg에 해당하는 1cc 목시플록사신 염산염 5.45mg이 들어 있습니다. 이 제품은 인도 제약 회사인 Aurolab에서 제조한 것입니다. Auromox는 이라크를 포함한 많은 국가에서 사용할 수 있습니다. 멸균 바늘과 5cc 주사기를 사용하여 각 바이알은 15명의 다른 환자에게 충분합니다. 멸균된 손으로 0.5% Moxifloxacin 1cc를 채취하고 4cc의 BSS(Balanced Salt Solution)로 희석하여 5cc(0.1%)에서 5mg을 얻은 다음 각 환자에 대해 0.2cc를 채취합니다.
다른 이름들:
Aurocort는 방부제가 없는 트리암시놀론 아세토나이드(40mg/1cc)이며, 1cc 바이알에 트리암시놀론을 저장하는 역할을 하는 Aurolab 회사의 제품이며 우리나라에서 시판되고 있습니다. 전체 1cc를 채취하여 3cc의 BSS로 희석하고 트리암시놀론 0.4cc에 4mg을 SC 주사(수술의 마지막 단계로) 윤부에서 6mm(보통 쉽게 접근할 수 있는 하측두엽 부위)에 제공했습니다. 형성된 눈꺼풀 균열 내에서 볼 수 없습니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정체유화술 1000건에서 세균성 안내염의 발생률
기간: 각 환자의 추적 기간은 수술 후 3개월이었다.
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수정체유화술 후 세극등 검사를 통해 모든 환자에서 조기 또는 후기 발병 세균 안내염의 가능성을 평가했습니다.
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각 환자의 추적 기간은 수술 후 3개월이었다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안압(IOP)은 Goldmann applanation tonometry로 1주, 1개월, 3개월 내원시 측정하였다.
기간: 각 환자의 추적 기간은 수술 후 3개월이었다.
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모든 환자의 IOP는 두 가지 다른 화학 예방 방법을 사용하여 수정체 유화술 수술 후 유의한 IOP 상승(기준선에서 > 10mmHg)의 가능성을 배제하고 그 중 어떤 방법이 더 가능성이 있는지 보여주기 위해 지난 3번의 방문 동안 IOP를 측정했습니다. 안압을 높이기 위해
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각 환자의 추적 기간은 수술 후 3개월이었다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증 돌파(수술 후 10일 후에 알 수 있는 중요한 전방 챔버 반응).
기간: 각 환자의 추적 기간은 수술 후 3개월이었다.
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전방 챔버(AC ) 반응은 세극등으로 평가되었고 등급은 표준화된 포도막염 명명법(SUN) 작업 그룹에 따라 수행되었으며, 모든 환자는 수술 후 10일 후에 유의한 무균 안내 염증의 가능성에 대해 평가되었습니다.
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각 환자의 추적 기간은 수술 후 3개월이었다.
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중심 황반 두께(CMT)
기간: OCT는 수술 전과 수술 후 3개월에 시행하였다.
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황반광간섭단층촬영(OCT)은 모든 환자에서 수술 전과 수술 후 3개월에 실시하여 수정체유화술 후 황반부 두께 증가 가능성을 확인하기 위해 다양한 화학예방 방법을 사용했습니다.
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OCT는 수술 전과 수술 후 3개월에 시행하였다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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