Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En två kemoprofylax tillvägagångssätt efter Phacoemulsification Surgery

28 april 2023 uppdaterad av: Suzan A Rattan

Två olika kemoprofylaxmetoder efter fakoemulsifieringskirurgi hos tusen patienter i Irak: en klinisk prövning

Bakteriell endoftalmit efter kataraktkirurgi är en sällsynt men mest förödande komplikation med dåligt synresultat.

Det föredragna mönstret för kemoprofylax varierade över hela världen. Användningen av preoperativ povidonjod är universell. De flesta europeiska kirurger föredrar användningen av Intracameral (IC) antibiotika medan topikal fluorokinolon som ordineras perioperativt är det vanligaste mönstret i USA (USA). Den aktuella studien syftade till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en kombination av utspädd IC-moxifloxacin och subkonjunktival (SC) triamcinolonacetonid som profylax av bakteriell endoftalmit och postoperativ inflammation i femhundra fakoemulsifieringsoperationer och jämföra dess resultat med samma antal patienter som behandlats med samma antal patienter. Moxifloxacinhydroklorid och Dexametason ögondroppar när de ges fyra gånger om dagen under 1 månad postoperativt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign och populationer:

Den aktuella kliniska prövningen inkluderade totalt 1 000 patienter med visuellt signifikant grå starr som planerats att genomgå fakoemulsifieringsoperation på ett ögonspecialitetssjukhus i Bagdad/Irak under 18 månader från 1 oktober 2016 till 1 februari 2018 av två kirurger.

De nuvarande två metoderna för profylax av postoperativ endoftalmit och inflammation diskuterades med patienterna och informerat samtycke erhölls om behandlingen och inskrivningen i den aktuella studien.

Två metoder för profylax av postoperativ bakteriell endoftalmit och inflammation planerades att användas. För 500 patienter (grupp 1) topikala moxifloxacinhydroklorid 0,5 % (Vigamox, Alcon) och dexametason 0,1 % (Maxidex, Alcon) ögondroppar förskrivna fyra gånger om dagen under 1 månad postoperativt, medan för de återstående 500 patienterna (grupp 2), intracameral (IC) utspädd moxifloxacin 0,1 % och subkonjunktival triamcinolonacetonid 4 mg/0,4 cc är den kombination som planerades att användas för profylax.

Preoperativa utvärderingar:

De två kirurgerna följer samma protokoll för den preoperativa utvärderingen inklusive spaltlampa, Goldmann applanationstonometri (AT900, Haag-Streit Diagnostics, Schweiz), dilaterad ögonbottenundersökning och makulär optisk koherenstomografi (OCT) (Optovue, RTVue-100, Fremont, CA ).

Uppföljningsbesök var den första postoperativa dagen, 1 vecka, 1 månad och 3 månader postoperativt.

Medelåldern för patienterna i grupp 1 var 59,4 år ± 9,04, 300 var kvinnor och 200 var män, 160 med typ 2 diabetes mellitus utan retinopati och det preoperativa intraokulära trycket (IOP) var från 10 till 25 mmHg med medelvärde 14,49 mmHg ± 3.11.

Grupp 2-patienter hade en medelålder på 59,7 ±8,84, 320 var kvinnor och 180 var män, 140 med god kontrollerad diabetes och preoperativ IOP-medelvärde var 14,47 mmHg ±3,10 var från 9,5-20,6 mmHg.

statistisk analys: Minitab 16-mjukvara som användes för statistisk dataanalys, data uttrycktes i medelvärde ± standardavvikelse (SD), för varje grupp jämfördes preoperativ baslinje jämfört med motsvarande postoperativa data med t-test med parat prov, medan för jämförelse av de 2 oberoende grupperna använde vi tvåprovs t-test och resultaten ansågs vara statistiskt signifikanta om P-värdet <0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1000

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: för båda grupperna; patienter med visuellt signifikant katarakt inkluderades i den aktuella studien bör ha

  1. ingen aktuell eller tidigare intraokulär inflammation,
  2. ingen historia av glaukom eller topikal kortikosteroidrespons.
  3. Alla de inkluderade patienterna hade normal preoperativ ögonbottenundersökning och normal preoperativ macular OCT.
  4. Alla patienter som har ovan nämnda inklusionskriterier inkluderades i den aktuella jämförelsen oavsett om fakoemulsifieringskirurgi var komplicerad eller inte.

Exklusions kriterier:

  1. För grupp 2; varje patient använde ett topikalt antibiotikum, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller kortikosteroider upp till 1 vecka före den planerade operationsdagen,
  2. alla patienter med en historia av glaukom eller steroidrespons
  3. alla patienter med signifikant makulopati exkluderades från den aktuella jämförelsen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktuell
Moxifloxacinhydroklorid 0,5 % ögondroppar och dexametason 0,1 % ögondroppar ordinerades fyra gånger om dagen under 1 månad postoperativt.
Läkemedel: Moxifloxacinhydroklorid 0,5% ögondroppar
ordinerades fyra gånger om dagen under 1 månad postoperativt
Andra namn:
  • Vigamox ögondroppar
Läkemedel: Dexametason 0,1% ögondroppar
ordinerades fyra gånger om dagen under 1 månad postoperativt
Andra namn:
  • Maxidex ögondroppar
Aktiv komparator: Intracameral - Subkonjunktival
Intrakameralt moxifloxacin 0,1 % med subkonjunktival triamcinolonacetonid 4 mg/0,4 ml hade administrerats i slutet av operationen
Läkemedel: Intracameral Moxifloxacin 0,1 %

Auromox (0,5%): är en steril klar gul blekfärgad konserveringsmedelsfri isoton oftalmisk lösning med pH 6,0 till 7,5 och osmolaritet 620 -320 milliosmol ( mOsm). Denna produkt tillverkas av Aurolab, ett indiskt läkemedelsföretag. Auromox finns i många länder inklusive Irak.

Varje injektionsflaska räcker till 15 olika patienter genom att använda en steril nål och 5cc spruta. Med de sterila händerna drar kirurgen upp hela 1 cc Moxifloxacin 0,5 % och späds ut med 4 cc balanserad saltlösning (BSS) för att få 5 mg i 5 cc (0,1 %) och dra sedan 0,2 cc för varje patient.

Andra namn:
  • Auromox
Läkemedel: Subkonjunktival Triamcinolonacetonid 4 mg /0,4 ml

Aurocort är en konserveringsmedelsfri triamcinolonacetonid (40 mg /1cc), med tillsammans verkande depåberedning av triamcinolon i 1cc flaska också produkten från företaget Aurolab och kommersiellt tillgänglig i vårt land.

Hela 1 cc hade dragits och spätts ut med 3 cc BSS och SC-injektion av 4 mg i 0,4 cc triamcinolon gavs (som ett sista steg i operationen) 6 mm från limbus vanligtvis ett inferotemporalt ställe som är lättillgängligt och plack som bildas kommer inte att synas i palpebral fissur

Andra namn:
  • Aurocort

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av bakteriell endoftalmit i 1000 fakoemulsifieringsoperationer
Tidsram: Uppföljningstiden för varje patient var 3 månader postoperativt.
Alla patienter bedömdes genom spaltlampsundersökning för möjlighet till tidig eller sen debut av bakteriell endoftalmit efter fakoemulsifieringskirurgi.
Uppföljningstiden för varje patient var 3 månader postoperativt.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraokulärt tryck (IOP) mättes på 1 vecka, 1 månad och 3 månaders besök med Goldmann applanation tonometri.
Tidsram: Uppföljningstiden för varje patient var 3 månader postoperativt.
För alla patienter mättes IOP under de senaste 3 besöken för att utesluta möjligheten till signifikant höjning av IOP (> 10 mmHg från baslinjen) efter fakoemulsifieringskirurgi med användning av 2 olika metoder för kemoprofylax och för att visa vilken av dem som har störst möjlighet för att öka IOP
Uppföljningstiden för varje patient var 3 månader postoperativt.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bryt igenom inflammation (En betydande främre kammarreaktion som kan märkas efter 10 dagar postoperativt).
Tidsram: Uppföljningstiden för varje patient var 3 månader postoperativt.
Den främre kammarreaktionen (AC ) uppskattades med spaltlampa och graderingen hade gjorts enligt arbetsgruppen Standardization of Uveit Nomenclature (SUN), alla patienter bedömdes med avseende på risken för signifikant steril intraokulär inflammation efter 10 dagar postoperativt.
Uppföljningstiden för varje patient var 3 månader postoperativt.
Central macular thickness (CMT)
Tidsram: OCT gjordes preoperativt och 3 månader postoperativt.
Makula optical coherence tomography (OCT) gjordes preoperativt och 3 månader postoperativt för alla patienter för att visa möjligheten till ökad makulär tjocklek efter fakoemulsifieringskirurgi med användning av olika kemoprofylaxmetoder.
OCT gjordes preoperativt och 3 månader postoperativt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Suzan A Rattan

Samarbetspartners

Al-Kindy College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2023

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2 Al-KindyCM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera