超声乳化手术后的两种化学预防方法
伊拉克 1000 例超声乳化手术后两种不同的化学预防方法：一项临床试验
白内障手术后细菌性眼内炎是一种罕见但最具破坏性的并发症，视力效果不佳。
首选的化学预防模式在世界范围内各不相同。 普遍使用术前聚维酮碘。 大多数欧洲外科医生更喜欢使用前房内 (IC) 抗生素，而围手术期外用氟喹诺酮类药物是美国 (US) 最常见的模式。 目前的研究旨在评估稀释的 IC 莫西沙星和结膜下 (SC) 曲安奈德联合预防 500 例超声乳化手术中细菌性眼内炎和术后炎症的有效性和安全性，并将其结果与相同数量的局部外用治疗患者进行比较盐酸莫西沙星和地塞米松滴眼液术后 1 个月每天 4 次。
研究概览
详细说明
研究设计和人群：
目前的临床试验包括 2016 年 10 月 1 日至 2018 年 2 月 1 日的 18 个月期间，由两名外科医生计划在巴格达 / 伊拉克的一家眼科专科私立医院进行超声乳化手术的 1000 名视觉显着白内障患者。
与患者讨论了目前预防术后眼内炎和炎症的两种方法，并获得了对当前研究治疗和入组的知情同意。
计划使用两种预防术后细菌性眼内炎和炎症的方法。 对于 500 名患者（第 1 组），局部使用盐酸莫西沙星 0.5%（Vigamox，Alcon）和地塞米松 0.1%（Maxidex，Alcon）滴眼液，每天四次，持续 1 个月，而对于其余 500 名患者（第 2 组），房内 (IC) 稀释的莫西沙星 0.1% 和结膜下曲安奈德 4 mg/0.4 cc 是计划用于预防的组合。
术前评估：
两位外科医生遵循相同的术前评估方案，包括裂隙灯、Goldmann 压平眼压测量法（AT900，Haag-Streit Diagnostics，瑞士）、散瞳眼底检查和黄斑光学相干断层扫描 (OCT)（Optovue，RTVue-100，Fremont，CA ).
随访时间为术后第一天、术后1周、1个月和3个月。
第 1 组患者的平均年龄为 59.4 岁 ± 9.04，其中 300 名女性和 200 名男性，160 名患有 2 型糖尿病但没有视网膜病变，术前眼压 (IOP) 范围为 10 至 25 mmHg，平均为 14.49 mmHg ± 3.11.
第 2 组患者的平均年龄为 59.7 ±8.84 岁，女性 320 人，男性 180 人，140 人糖尿病控制良好，术前平均眼压为 14.47 mmHg ±3.10，范围为 9.5-20.6 毫米汞柱。
统计分析：数据采用Minitab 16软件进行统计分析，数据以均数±标准差（SD）表示，各组术前基线与术后相应数据采用配对样本t检验进行比较， 2 个独立组我们使用双样本 t 检验，如果 P 值 < 0.05，则认为结果具有统计学意义。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：对于两组；在当前研究中包括具有视觉显着性白内障的患者应该有
- 没有当前或以前的眼内炎症，
- 无青光眼或局部皮质类固醇反应史。
- 所有纳入患者术前眼底检查正常，术前黄斑OCT正常。
- 无论超声乳化手术复杂与否，符合上述纳入标准的患者均纳入本次比较。
排除标准：
- 对于第 2 组；任何患者在计划的手术日之前最多 1 周使用了局部抗生素、非甾体抗炎药 (NSAID) 或皮质类固醇，
- 任何有青光眼或类固醇反应史的患者
- 任何有明显黄斑病变的患者都被排除在当前比较之外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：局部的
术后给予盐酸莫西沙星0.5%滴眼液和地塞米松0.1%滴眼液，每日4次，共1个月。
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术后 1 个月每天服用四次
其他名称：
术后 1 个月每天服用四次
其他名称：
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有源比较器：前房内 - 结膜下
手术结束时给予前房内注射 0.1% 莫西沙星和结膜下曲安奈德 4 mg /0.4 ml
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Auromox (0.5%)：是一种无菌透明淡黄色无防腐剂等渗眼用溶液，pH 值为 6.0 至 7.5，渗透压为 620 -320 毫渗摩尔 (mOsm)。无菌 Auromox 小瓶含有 1cc 盐酸莫西沙星 5.45 mg，相当于 5mg 莫西沙星。 该产品由印度制药公司 Aurolab 生产。 Auromox 在包括伊拉克在内的许多国家都有售。 使用无菌针头和 5cc 注射器，每个小瓶足以容纳 15 名不同的患者。 通过无菌手，外科医生抽取全部 1cc 0.5% 的莫西沙星，并用 4 cc 平衡盐溶液 (BSS) 稀释至 5 cc (0.1%) 中的 5 mg，然后为每位患者抽取 0.2 cc。
其他名称：
Aurocort是一种不含防腐剂的去炎松丙酮(40mg/1cc)，去炎松1cc小瓶的长效长效制剂也是Aurolab公司的产品，在我国有售。 整个 1cc 已经被抽取并用 3cc BSS 稀释，然后 SC 注射 4 mg 0.4 cc 曲安奈德（作为手术的最后一步）距离角膜缘 6mm 通常是一个容易接近的颞下部位，斑块是形成的眼睑裂隙内不可见
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1000 次超声乳化手术中细菌性眼内炎的发生率
大体时间：每位患者的随访时间为术后 3 个月。
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所有患者均通过裂隙灯检查评估超声乳化手术后早发或晚发细菌性眼内炎的可能性。
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每位患者的随访时间为术后 3 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 1 周、1 个月和 3 个月就诊时通过 Goldmann 压平眼压计测量眼压 (IOP)。
大体时间：每位患者的随访时间为术后 3 个月。
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对于所有患者，在最后 3 次就诊期间测量 IOP，以排除在使用 2 种不同的化学预防方法进行超声乳化手术后 IOP 显着升高（> 10 mmHg 从基线）的可能性，并显示其中哪一种有更大的可能性增加眼压
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每位患者的随访时间为术后 3 个月。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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突破炎症（术后 10 天后可能会注意到的显着前房反应）。
大体时间：每位患者的随访时间为术后 3 个月。
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通过裂隙灯评估前房（AC）反应并根据葡萄膜炎命名标准化（SUN）工作组进行分级，所有患者在术后10天后评估是否存在明显的无菌性眼内炎症。
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每位患者的随访时间为术后 3 个月。
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中央黄斑厚度 (CMT)
大体时间：术前和术后 3 个月进行 OCT。
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术前和术后 3 个月对所有患者进行了黄斑光学相干断层扫描 (OCT)，以显示使用不同化学预防方法进行超声乳化手术后黄斑厚度增加的可能性。
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术前和术后 3 个月进行 OCT。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2 Al-KindyCM
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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