Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dva přístupy chemoprofylaxe po fakoemulzifikační operaci

28. dubna 2023 aktualizováno: Suzan A Rattan

Dva různé přístupy chemoprofylaxe po fakoemulzifikační operaci u tisíce pacientů v Iráku: klinická studie

Bakteriální endoftalmitida po operaci katarakty je vzácná, ale nejničivější komplikace se špatným zrakovým výsledkem.

Preferovaný vzorec chemoprofylaxe se ve světě široce měnil. Použití předoperačního povidonového jódu je univerzální. Většina evropských chirurgů preferuje použití intrakamerálních (IC) antibiotik, zatímco topický fluorochinolon předepisovaný perioperačně je nejběžnějším modelem ve Spojených státech (USA). Současná studie měla za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost kombinace naředěného IC moxifloxacinu a subkonjunktiválního (SC) triamcinolonacetonidu jako profylaxi bakteriální endoftalmitidy a pooperačních zánětů u pěti set fakoemulzifikačních operací a porovnat její výsledky se stejným počtem pacientů léčených topickými Moxifloxacin hydrochlorid a dexamethason oční kapky při podávání čtyřikrát denně po dobu 1 měsíce po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie a populace:

Současná klinická studie zahrnovala celkem 1 000 pacientů s vizuálně významnou kataraktou, u kterých je plánována fakoemulzifikační operace ve speciální oční soukromé nemocnici v Bagdádu/Irák během 18 měsíců od 1. října 2016 do 1. února 2018 dvěma chirurgy.

S pacienty byly prodiskutovány současné dvě metody profylaxe pooperační endoftalmitidy a zánětu a byl získán informovaný souhlas s léčbou a zařazením do aktuální studie.

Bylo plánováno použití dvou metod profylaxe pooperační bakteriální endoftalmitidy a zánětu. Pro 500 pacientů (skupina 1) byly topické oční kapky moxifloxacin hydrochlorid 0,5 % (Vigamox, Alcon) a dexamethason 0,1 % (Maxidex, Alcon) předepsány čtyřikrát denně po dobu 1 měsíce po operaci, zatímco pro zbývajících 500 pacientů (skupina 2) intrakamerální (IC) zředěný moxifloxacin 0,1 % a subkonjunktivální triamcinolon acetonid 4 mg/0,4 cc je kombinace, která se plánuje použít pro profylaxi.

Předoperační vyšetření:

Oba chirurgové dodržují stejný protokol pro předoperační hodnocení včetně štěrbinové lampy, Goldmannovy aplanační tonometrie (AT900, Haag-Streit Diagnostics, Švýcarsko), vyšetření dilatovaného fundu a makulární optické koherentní tomografie (OCT) (Optovue, RTVue-100, Fremont, CA ).

Následné návštěvy byly první pooperační den, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci.

Průměrný věk pacientů ve skupině 1 byl 59,4 let ± 9,04, 300 žen a 200 mužů, 160 s diabetes mellitus 2. typu bez retinopatie a předoperační rozsah nitroočního tlaku (IOP) byl od 10 do 25 mmHg s průměrem 14,49 mmHg ± 3.11.

Pacienti ve skupině 2 měli průměrný věk 59,7 ± 8,84, 320 žen a 180 mužů, 140 s dobře kontrolovaným diabetem a předoperační průměr NOT byl 14,47 mmHg ± 3,10 rozmezí bylo od 9,5-20,6 mmHg.

statistická analýza: Pro statistickou analýzu dat byl použit software Minitab 16, data byla vyjádřena v průměru ± směrodatná odchylka (SD), pro každou skupinu byla porovnána předoperační výchozí hodnota versus odpovídající pooperační data pomocí t-testu párového vzorku, zatímco pro srovnání 2 nezávislé skupiny jsme použili dvouvýběrový t-test a výsledky byly považovány za statisticky významné, pokud hodnota P < 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1000

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: pro obě skupiny; pacienti s vizuálně významnou kataraktou byli zařazeni do současné studie

  1. žádný současný nebo předchozí nitrooční zánět,
  2. bez anamnézy glaukomu nebo reakce na lokální kortikosteroidy.
  3. Všichni zahrnutí pacienti měli normální předoperační vyšetření fundu a normální předoperační makulární OCT.
  4. Do aktuálního srovnání, zda byla fakoemulzifikační operace komplikovaná či nikoli, byli zahrnuti všichni pacienti, kteří mají výše uvedená zařazovací kritéria.

Kritéria vyloučení:

  1. Pro skupinu 2; každý pacient užíval topické antibiotikum, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo kortikosteroidy až 1 týden před plánovaným dnem operace,
  2. každý pacient s anamnézou glaukomu nebo citlivosti na steroidy
  3. jakýkoli pacient s významnou makulopatií byl ze současného srovnání vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktuální
Moxifloxacin hydrochloridum 0,5% oční kapky a dexamethason 0,1% oční kapky byly předepsány čtyřikrát denně po dobu 1 měsíce po operaci.
Lék: Moxifloxacin hydrochlorid 0,5% oční kapky
byly předepisovány čtyřikrát denně po dobu 1 měsíce po operaci
Ostatní jména:
  • Vigamox oční kapky
Lék: Dexamethason 0,1% oční kapky
byly předepisovány čtyřikrát denně po dobu 1 měsíce po operaci
Ostatní jména:
  • Maxidex oční kapky
Aktivní komparátor: Intrakamerální - Subkonjunktivální
Na závěr operace byl podán intrakamerální moxifloxacin 0,1% se subkonjunktiválním triamcinolonacetonidem 4 mg/0,4 ml
Lék: Intrakamerální moxifloxacin 0,1%

Auromox (0,5 %): je sterilní čirý žlutě světle zbarvený izotonický oční roztok bez konzervačních látek s pH 6,0 až 7,5 a osmolaritou 620 – 320 miliosmol (mOsm). Tento produkt vyrábí indická farmaceutická společnost Aurolab. Auromox je dostupný v mnoha zemích včetně Iráku.

Každá lahvička stačí pro 15 různých pacientů pomocí sterilní jehly a 5cc injekční stříkačky. Sterilní rukou chirurg odebere celý 1 cm3 moxifloxacinu 0,5 % a zředí 4 cm3 vyváženého solného roztoku (BSS), čímž získá 5 mg v 5 cm3 (0,1 %), poté odebere 0,2 cm3 pro každého pacienta.

Ostatní jména:
  • Auromox
Lék: Subkonjunktivální Triamcinolon acetonid 4 mg /0,4 ml

Aurocort je triamcinolon acetonid bez konzervantů (40 mg / 1 ccm), s současně působícím depotním přípravkem triamcinolonu v 1 cc lahvičce také produktem firmy Aurolab a komerčně dostupným u nás.

Celý 1 cm3 byl odebrán a zředěn 3 cm3 BSS a SC injekce 4 mg v 0,4 cm3 triamcinolonu byla podána (jako poslední krok operace) 6 mm od limbu, obvykle inferotemporálního místa, které je snadno přístupné, a plaku, který vytvořené nebudou viditelné v palpebrální štěrbině

Ostatní jména:
  • Aurocort

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt bakteriální endoftalmitidy u 1000 fakoemulzifikačních operací
Časové okno: Délka sledování u každého pacienta byla 3 měsíce po operaci.
Všichni pacienti byli vyšetřeni štěrbinovou lampou na možnost časného nebo pozdního nástupu bakteriální endoftalmitidy po fakoemulzifikační operaci.
Délka sledování u každého pacienta byla 3 měsíce po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak (IOP) byl měřen po 1 týdnu, 1 měsíci a 3 měsících pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie.
Časové okno: Délka sledování u každého pacienta byla 3 měsíce po operaci.
U všech pacientů byl měřen NOT během posledních 3 návštěv, aby se vyloučila možnost významného zvýšení NOT (> 10 mmHg od výchozí hodnoty) po fakoemulzifikační operaci s použitím 2 různých metod chemoprofylaxe a aby se ukázalo, která z nich má větší možnost ke zvýšení IOP
Délka sledování u každého pacienta byla 3 měsíce po operaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prolomit zánět (významná reakce přední komory, která se může objevit po 10 dnech po operaci).
Časové okno: Délka sledování u každého pacienta byla 3 měsíce po operaci.
Reakce přední komory (AC ) byla odhadnuta štěrbinovou lampou a klasifikace byla provedena podle pracovní skupiny Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN), všichni pacienti byli po 10 dnech po operaci hodnoceni na možnost významného sterilního nitroočního zánětu.
Délka sledování u každého pacienta byla 3 měsíce po operaci.
Centrální tloušťka makuly (CMT)
Časové okno: OCT bylo provedeno před operací a 3 měsíce po operaci.
Makulární optická koherentní tomografie (OCT) byla provedena předoperačně a 3 měsíce po operaci u všech pacientů, aby se prokázala možnost zvýšení tloušťky makuly po fakoemulzifikační operaci s použitím různých metod chemoprofylaxe.
OCT bylo provedeno před operací a 3 měsíce po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzan A Rattan

Spolupracovníci

Al-Kindy College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2 Al-KindyCM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Moxifloxacin hydrochlorid 0,5% oční kapky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit