A Due approcci di chemioprofilassi dopo chirurgia di facoemulsificazione
Due diversi approcci di chemioprofilassi dopo un intervento chirurgico di facoemulsificazione in mille pazienti in Iraq: uno studio clinico
L'endoftalmite batterica post intervento di cataratta è una complicanza rara ma la più devastante con uno scarso esito visivo.
Il modello preferito di chemioprofilassi variava ampiamente in tutto il mondo. L'uso preoperatorio di iodio povidone è universale. La maggior parte dei chirurghi europei preferisce l'uso di antibiotici intracamerali (IC), mentre il fluorochinolone topico prescritto perioperatoriamente è il modello più comune negli Stati Uniti (USA). L'attuale studio mirava a valutare l'efficacia e la sicurezza di una combinazione di Moxifloxacina IC diluita e Triamcinolone acetonide subcongiuntivale (SC) come profilassi dell'endoftalmite batterica e dell'infiammazione postoperatoria in cinquecento interventi chirurgici di facoemulsificazione e confrontare i suoi risultati con lo stesso numero di pazienti trattati con terapia topica Moxifloxacina cloridrato e desametasone collirio quando somministrato quattro volte al giorno per 1 mese dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio e popolazioni:
L'attuale studio clinico ha incluso un totale di 1000 pazienti con cataratta visivamente significativa programmati per essere sottoposti a intervento di facoemulsificazione presso un ospedale privato di specialità oculistiche a Baghdad/Iraq durante un periodo di 18 mesi dal 1 ottobre 2016 al 1 febbraio 2018 da due chirurghi.
Gli attuali due metodi di profilassi dell'endoftalmite postoperatoria e dell'infiammazione sono stati discussi con i pazienti ed è stato ottenuto il consenso informato sul trattamento e sull'arruolamento nello studio in corso.
Sono stati pianificati due metodi di profilassi dell'endoftalmite batterica postoperatoria e dell'infiammazione. Per 500 pazienti (gruppo 1) moxifloxacina cloridrato topico 0,5% (Vigamox, Alcon) e desametasone 0,1% (Maxidex, Alcon) collirio prescritto quattro volte al giorno per 1 mese dopo l'intervento, mentre per i restanti 500 pazienti (gruppo 2), moxifloxacina diluita intracamerale (IC) 0,1% e triamcinolone acetonide subcongiuntivale 4 mg/0,4 cc è la combinazione che si prevedeva di utilizzare per la profilassi.
Valutazioni preoperatorie:
I due chirurghi seguono lo stesso protocollo per la valutazione preoperatoria comprendente lampada a fessura, tonometria ad applanazione Goldmann (AT900, Haag-Streit Diagnostics, Svizzera), esame del fondo oculare dilatato e tomografia a coerenza ottica maculare (OCT) (Optovue, RTVue-100, Fremont, CA ).
Le visite di follow-up sono state effettuate il primo giorno postoperatorio, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
L'età media dei pazienti nel gruppo 1 era di 59,4 anni ± 9,04, 300 erano femmine e 200 maschi, 160 con diabete mellito di tipo 2 senza retinopatia e il range della pressione intraoculare preoperatoria (IOP) era compreso tra 10 e 25 mmHg con una media di 14,49 mmHg ± 3.11.
I pazienti del gruppo 2 avevano un'età media di 59,7 ± 8,84, 320 erano femmine e 180 maschi, 140 con diabete ben controllato e la media IOP preoperatoria era 14,47 mmHg ± 3,10, l'intervallo era compreso tra 9,5 e 20,6 mmHg.
analisi statistica: software Minitab 16 utilizzato per l'analisi statistica dei dati, i dati sono stati espressi in media ± deviazione standard (SD), per ciascun gruppo la linea di base preoperatoria rispetto ai corrispondenti dati postoperatori sono stati confrontati mediante t-test a campioni appaiati, mentre per il confronto di i 2 gruppi indipendenti abbiamo utilizzato il test t a due campioni ei risultati sono stati considerati statisticamente significativi se il valore P <0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: per entrambi i gruppi; i pazienti con cataratta visivamente significativa sono stati inclusi nell'attuale studio
- nessuna infiammazione intraoculare attuale o precedente,
- nessuna storia di glaucoma o risposta ai corticosteroidi topici.
- Tutti i pazienti inclusi avevano un normale esame del fondo oculare preoperatorio e un normale OCT maculare preoperatorio.
- Tutti i pazienti che hanno i criteri di inclusione sopra menzionati sono stati inclusi nell'attuale confronto indipendentemente dal fatto che la chirurgia di facoemulsificazione fosse complicata o meno.
Criteri di esclusione:
- Per il gruppo 2; qualsiasi paziente ha utilizzato un antibiotico topico, un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) o un corticosteroide fino a 1 settimana prima del giorno programmato dell'intervento chirurgico,
- qualsiasi paziente con una storia di glaucoma o risposta agli steroidi
- qualsiasi paziente con maculopatia significativa è stato escluso dall'attuale confronto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Attualità
Moxifloxacina cloridrato 0,5% collirio e desametasone 0,1% collirio sono stati prescritti quattro volte al giorno per 1 mese dopo l'intervento.
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sono stati prescritti quattro volte al giorno per 1 mese dopo l'intervento
Altri nomi:
sono stati prescritti quattro volte al giorno per 1 mese dopo l'intervento
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Intracamerale - Sottocongiuntivale
Moxifloxacina intracamerale 0,1% con triamcinolone acetonide 4 mg/0,4 ml sottocongiuntivale era stata somministrata al termine dell'intervento chirurgico
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Auromox (0,5%): è una soluzione oftalmica isotonica sterile, di colore giallo pallido, priva di conservanti, con pH da 6,0 a 7,5 e osmolarità da 620 a 320 milliosmol (mOsm). Questo prodotto è prodotto da Aurolab, un'azienda farmaceutica indiana. Auromox è disponibile in molti paesi compreso l'Iraq. Ogni flaconcino è sufficiente per 15 pazienti diversi utilizzando un ago sterile e una siringa da 5 cc. Con le mani sterili, il chirurgo preleva l'intero 1 cc di Moxifloxacina 0,5% e diluito con 4 cc di soluzione salina bilanciata (BSS) per ottenere 5 mg in 5 cc (0,1%) quindi preleva 0,2 cc per ogni paziente.
Altri nomi:
Aurocort è un Triamcinolone acetonide (40 mg/1cc) privo di conservanti, con preparazione depot ad azione prolungata di triamcinolone in flacone da 1cc anch'esso prodotto dall'azienda Aurolab e disponibile in commercio nel nostro paese. L'intero 1 cc è stato prelevato e diluito con 3 cc di BSS e l'iniezione SC di 4 mg in 0,4 cc di Triamcinolone è stata somministrata (come fase finale dell'intervento chirurgico) a 6 mm dal limbus, di solito un sito inferotemporale facilmente accessibile e la placca che formato non sarà visibile all'interno della fessura palpebrale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di endoftalmite batterica in 1000 interventi di facoemulsificazione
Lasso di tempo: La durata del follow-up per ciascun paziente è stata di 3 mesi dopo l'intervento.
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Tutti i pazienti valutati mediante esame con lampada a fessura per la possibilità di endoftalmite batterica ad esordio precoce o tardivo dopo intervento chirurgico di facoemulsificazione.
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La durata del follow-up per ciascun paziente è stata di 3 mesi dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La pressione intraoculare (IOP) è stata misurata su visite di 1 settimana, 1 mese e 3 mesi mediante tonometria ad applanazione Goldmann.
Lasso di tempo: La durata del follow-up per ciascun paziente è stata di 3 mesi dopo l'intervento.
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Per tutti i pazienti la PIO è stata misurata durante le ultime 3 visite per escludere la possibilità di un aumento significativo della PIO (> 10 mmHg dal basale) dopo l'intervento di facoemulsificazione con l'uso di 2 diversi metodi di chemioprofilassi e per mostrare quale di essi ha la maggiore possibilità per aumentare la IOP
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La durata del follow-up per ciascun paziente è stata di 3 mesi dopo l'intervento.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sfondare l'infiammazione (una significativa reazione della camera anteriore che può essere notata dopo 10 giorni dopo l'intervento).
Lasso di tempo: La durata del follow-up per ciascun paziente è stata di 3 mesi dopo l'intervento.
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La reazione della camera anteriore (AC) è stata stimata mediante lampada a fessura e la classificazione è stata effettuata secondo il gruppo di lavoro sulla standardizzazione della nomenclatura dell'uveite (SUN), tutti i pazienti valutati per la possibilità di significativa infiammazione intraoculare sterile dopo 10 giorni dopo l'intervento.
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La durata del follow-up per ciascun paziente è stata di 3 mesi dopo l'intervento.
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Spessore maculare centrale (CMT)
Lasso di tempo: L'OCT è stato eseguito prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
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La tomografia a coerenza ottica maculare (OCT) è stata eseguita prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento per tutti i pazienti per mostrare la possibilità di un aumento dello spessore maculare dopo l'intervento chirurgico di facoemulsificazione con l'uso di diversi metodi di chemioprofilassi.
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L'OCT è stato eseguito prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie degli occhi
- Infezioni agli occhi
- Endoftalmite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, Orali, Combinati
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Soluzioni farmaceutiche
- Desametasone
- Moxifloxacina
- Norgestimato, combinazione di farmaci etinilestradiolo
- Soluzioni oftalmiche
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2 Al-KindyCM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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