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Deux approches de chimioprophylaxie après une chirurgie de phacoémulsification

28 avril 2023 mis à jour par: Suzan A Rattan

Deux approches de chimioprophylaxie différentes après une chirurgie de phacoémulsification chez un millier de patients en Irak : un essai clinique

L'endophtalmie bactérienne post-chirurgie de la cataracte est une complication rare mais la plus dévastatrice avec un mauvais résultat visuel.

Le schéma préféré de chimioprophylaxie variait largement dans le monde. L'utilisation préopératoire de povidone iodée est universelle. La plupart des chirurgiens européens préfèrent l'utilisation d'antibiotiques intracamérulaires (IC), tandis que la fluoroquinolone topique prescrite en périopératoire est le modèle le plus courant aux États-Unis (États-Unis). L'étude actuelle visait à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une combinaison de moxifloxacine IC diluée et d'acétonide de triamcinolone sous-conjonctival (SC) en tant que prophylaxie de l'endophtalmie bactérienne et de l'inflammation postopératoire dans cinq cents chirurgies de phacoémulsification et à comparer ses résultats avec le même nombre de patients traités par voie topique. Chlorhydrate de moxifloxacine et gouttes ophtalmiques de dexaméthasone lorsqu'elles sont administrées quatre fois par jour pendant 1 mois après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude et populations :

L'essai clinique en cours a inclus un total de 1000 patients atteints de cataracte visuellement significative devant subir une chirurgie de phacoémulsification dans un hôpital privé spécialisé dans les yeux à Bagdad / Irak pendant une période de 18 mois du 1er octobre 2016 au 1er février 2018 par deux chirurgiens.

Les deux méthodes actuelles de prophylaxie de l'endophtalmie postopératoire et de l'inflammation ont été discutées avec les patients et un consentement éclairé a été obtenu concernant le traitement et l'inscription à l'étude en cours.

Deux méthodes de prophylaxie de l'endophtalmie bactérienne postopératoire et de l'inflammation étaient prévues. Pour 500 patients (groupe 1), le chlorhydrate de moxifloxacine topique à 0,5 % (Vigamox, Alcon) et la dexaméthasone à 0,1 % (Maxidex, Alcon) ont été prescrits quatre fois par jour pendant 1 mois après l'opération, tandis que pour les 500 autres patients (groupe 2), intracamérulaire (IC) moxifloxacine diluée à 0,1 % et acétonide de triamcinolone sous-conjonctivale 4 mg/0,4 cc est la combinaison prévue pour la prophylaxie.

Évaluations préopératoires :

Les deux chirurgiens suivent le même protocole pour l'évaluation préopératoire comprenant la lampe à fente, la tonométrie à aplanation de Goldmann (AT900, Haag-Streit Diagnostics, Suisse), l'examen du fond d'œil dilaté et la tomographie par cohérence optique maculaire (OCT) (Optovue, RTVue-100, Fremont, CA ).

Les visites de suivi ont eu lieu le premier jour postopératoire, 1 semaine, 1 mois et 3 mois après l'opération.

L'âge moyen des patients du groupe 1 était de 59,4 ans ± 9,04, 300 étaient des femmes et 200 étaient des hommes, 160 avec un diabète sucré de type 2 sans rétinopathie et la plage de pression intraoculaire (PIO) préopératoire était de 10 à 25 mmHg avec une moyenne de 14,49 mmHg ± 3.11.

Les patients du groupe 2 avaient un âge moyen de 59,7 ± 8,84, 320 étaient des femmes et 180 étaient des hommes, 140 avec un diabète bien contrôlé et la moyenne préopératoire de la PIO était de 14,47 mmHg ± 3,10 la plage était de 9,5 à 20,6 mmHg.

analyse statistique : logiciel Minitab 16 utilisé pour l'analyse statistique des données, les données ont été exprimées en moyenne ± écart type (ET), pour chaque groupe, la ligne de base préopératoire et les données postopératoires correspondantes ont été comparées par test t pour échantillons appariés, tandis que pour la comparaison de les 2 groupes indépendants, nous avons utilisé le test t à deux échantillons et les résultats considérés comme statistiquement significatifs si la valeur P < 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1000

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : pour les deux groupes ; les patients atteints de cataracte visuellement significative ont été inclus dans l'étude actuelle devraient avoir

  1. pas d'inflammation intraoculaire actuelle ou antérieure,
  2. aucun antécédent de glaucome ou de réponse aux corticostéroïdes topiques.
  3. Tous les patients inclus avaient un examen du fond d'œil préopératoire normal et un OCT maculaire préopératoire normal.
  4. Tous les patients ayant les critères d'inclusion mentionnés ci-dessus ont été inclus dans la comparaison en cours, que la chirurgie de phacoémulsification ait été compliquée ou non.

Critère d'exclusion:

  1. Pour le groupe 2 ; tout patient a utilisé un antibiotique topique, un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) ou un corticoïde jusqu'à 1 semaine avant le jour prévu de la chirurgie,
  2. tout patient ayant des antécédents de glaucome ou de réponse aux stéroïdes
  3. tout patient présentant une maculopathie significative a été exclu de la comparaison actuelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Topique
Un collyre de chlorhydrate de moxifloxacine 0,5 % et un collyre de dexaméthasone 0,1 % ont été prescrits quatre fois par jour pendant 1 mois après l'opération.
Médicament: Chlorhydrate de moxifloxacine 0,5 % collyre
ont été prescrits quatre fois par jour pendant 1 mois après l'opération
Autres noms:
  • Collyre Vigamox
Médicament: Dexaméthasone 0,1 % collyre
ont été prescrits quatre fois par jour pendant 1 mois après l'opération
Autres noms:
  • Collyre Maxidex
Comparateur actif: Intracaméral - Sous-conjonctival
La moxifloxacine intracamérulaire à 0,1 % avec de l'acétonide de triamcinolone sous-conjonctival 4 mg/0,4 ml a été administrée à la fin de l'intervention chirurgicale
Médicament: Moxifloxacine intracamérulaire 0,1 %

Auromox (0,5 %) : est une solution ophtalmique isotonique stérile de couleur jaune pâle, sans conservateur, avec un pH de 6,0 à 7,5 et une osmolarité de 620 à 320 milliosmol (mOsm). Le flacon stérile d'Auromox contient 1 cc de chlorhydrate de moxifloxacine 5,45 mg équivalent à 5 mg de moxifloxacine. Ce produit est fabriqué par Aurolab, une société pharmaceutique indienne. Auromox est disponible dans de nombreux pays, dont l'Irak.

Chaque flacon suffit pour 15 patients différents en utilisant une aiguille stérile et une seringue de 5 cc. Par la main stérile, le chirurgien prélève la totalité de 1 cc de Moxifloxacine 0,5 % et le dilue avec 4 cc de solution saline équilibrée (BSS) pour obtenir 5 mg dans 5 cc (0,1 %) puis prélève 0,2 cc pour chaque patient.

Autres noms:
  • Auromox
Médicament: Sous-conjonctival Acétonide de triamcinolone 4 mg/0,4 ml

Aurocort est un acétonide de triamcinolone sans conservateur (40 mg / 1cc), avec une préparation de dépôt de triamcinolone en flacon de 1cc également le produit de la société Aurolab et disponible dans le commerce dans notre pays.

L'ensemble de 1 cc avait été prélevé et dilué avec 3 cc de BSS et une injection SC de 4 mg dans 0,4 cc de triamcinolone a été administrée (comme étape finale de la chirurgie) à 6 mm du limbe, généralement un site inférotemporal facilement accessible et la plaque qui formé ne sera pas visible dans la fissure palpébrale

Autres noms:
  • Aurocort

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'endophtalmie bactérienne sur 1 000 chirurgies de phacoémulsification
Délai: La durée de suivi pour chaque patient était de 3 mois postopératoires.
Tous les patients évalués par un examen à la lampe à fente pour la possibilité d'une endophtalmie bactérienne d'apparition précoce ou tardive après une chirurgie de phacoémulsification.
La durée de suivi pour chaque patient était de 3 mois postopératoires.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La pression intraoculaire (PIO) a été mesurée lors de visites de 1 semaine, 1 mois et 3 mois par tonométrie à aplanation de Goldmann.
Délai: La durée de suivi pour chaque patient était de 3 mois postopératoires.
Pour tous les patients, la PIO a été mesurée au cours des 3 dernières visites afin d'exclure la possibilité d'une élévation significative de la PIO (> 10 mmHg par rapport à la ligne de base) après une chirurgie de phacoémulsification avec l'utilisation de 2 méthodes différentes de chimioprophylaxie et de montrer laquelle d'entre elles a le plus de possibilité pour augmenter la PIO
La durée de suivi pour chaque patient était de 3 mois postopératoires.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Briser l'inflammation (Une réaction importante de la chambre antérieure qui peut se remarquer après 10 jours après l'opération).
Délai: La durée de suivi pour chaque patient était de 3 mois postopératoires.
La réaction de la chambre antérieure (AC) a été estimée par lampe à fente et le classement a été effectué selon le groupe de travail de normalisation de la nomenclature de l'uvéite (SUN), tous les patients ont été évalués pour la possibilité d'une inflammation intraoculaire stérile significative après 10 jours après l'opération.
La durée de suivi pour chaque patient était de 3 mois postopératoires.
Épaisseur maculaire centrale (CMT)
Délai: L'OCT a été réalisé en préopératoire et 3 mois après l'opération.
Une tomographie par cohérence optique maculaire (OCT) a été réalisée en préopératoire et 3 mois après l'opération pour tous les patients afin de montrer la possibilité d'une augmentation de l'épaisseur maculaire après la chirurgie de phacoémulsification avec l'utilisation de différentes méthodes de chimioprophylaxie.
L'OCT a été réalisé en préopératoire et 3 mois après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suzan A Rattan

Collaborateurs

Al-Kindy College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2018

Première publication (Réel)

17 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2023

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2 Al-KindyCM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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