Twee benaderingen van chemoprofylaxe na phaco-emulsificatiechirurgie
Twee verschillende benaderingen voor chemoprofylaxe na phaco-emulsificatiechirurgie bij duizend patiënten in Irak: een klinisch onderzoek
Bacteriële endoftalmitis na een cataractoperatie is een zeldzame maar de meest verwoestende complicatie met een slecht visueel resultaat.
Het voorkeurspatroon van chemoprofylaxe varieerde wereldwijd sterk. Het gebruik van preoperatief povidonjodium is universeel. De meeste Europese chirurgen geven de voorkeur aan het gebruik van intracamerale (IC) antibiotica, terwijl lokale fluorochinolon die perioperatief wordt voorgeschreven het meest voorkomende patroon is in de Verenigde Staten (VS). De huidige studie had tot doel de effectiviteit en veiligheid te evalueren van een combinatie van verdunde IC-moxifloxacine en subconjunctivale (SC) triamcinolonacetonide als profylaxe van bacteriële endoftalmitis en postoperatieve ontsteking in vijfhonderd phaco-emulsificatieoperaties en de resultaten te vergelijken met hetzelfde aantal patiënten behandeld met topische Moxifloxacine hydrochloride en dexamethason oogdruppels indien vier keer per dag toegediend gedurende 1 maand postoperatief.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studieopzet en populaties:
De huidige klinische studie omvatte in totaal 1000 patiënten met visueel significant cataract die gepland waren voor een phacoemulsificatie-operatie in een gespecialiseerd privéziekenhuis van Eye in Bagdad/Irak gedurende een periode van 18 maanden van 1 oktober 2016 tot 1 februari 2018 door twee chirurgen.
De huidige twee methoden van profylaxe van postoperatieve endoftalmitis en ontsteking werden met de patiënten besproken en geïnformeerde toestemming werd verkregen over de behandeling en de deelname aan de huidige studie.
Twee profylaxemethoden voor postoperatieve bacteriële endoftalmitis en ontsteking waren gepland om te gebruiken. Voor 500 patiënten (groep 1) actueel moxifloxacine hydrochloride 0,5% (Vigamox, Alcon) en dexamethason 0,1% (Maxidex, Alcon) oogdruppels vier keer per dag voorgeschreven gedurende 1 maand postoperatief, terwijl voor de overige 500 patiënten (groep 2), intracameraal (IC) verdund moxifloxacine 0,1% en subconjunctivaal triamcinolonacetonide 4 mg/0,4 cc is de combinatie die van plan was te gebruiken voor profylaxe.
Preoperatieve evaluaties:
De twee chirurgen volgen hetzelfde protocol voor de preoperatieve evaluatie, inclusief spleetlamp, Goldmann applanatie tonometrie (AT900, Haag-Streit Diagnostics, Zwitserland), dilatatie fundus onderzoek en macula optische coherentie tomografie (OCT) (Optovue, RTVue-100, Fremont, CA ).
Follow-upbezoeken waren op de eerste postoperatieve dag, 1 week, 1 maand en 3 maanden postoperatief.
De gemiddelde leeftijd van de patiënten in groep 1 was 59,4 jaar ± 9,04, 300 waren vrouw en 200 waren man, 160 met diabetes mellitus type 2 zonder retinopathie en de preoperatieve intraoculaire druk (IOP) was van 10 tot 25 mmHg met een gemiddelde van 14,49 mmHg ± 3.11.
Groep 2-patiënten hadden een gemiddelde leeftijd van 59,7 ± 8,84, 320 waren vrouw en 180 waren man, 140 met goed gecontroleerde diabetes en preoperatief IOD-gemiddelde was 14,47 mmHg ± 3,10 bereik was van 9,5-20,6 mmHg.
statistische analyse: Minitab 16-software gebruikt voor gegevens statistische analyse, gegevens werden uitgedrukt in gemiddelde ± standaarddeviatie (SD), voor elke groep werden de preoperatieve basislijn versus de corresponderende postoperatieve gegevens vergeleken door paired-sample t-test, terwijl voor de vergelijking van de 2 onafhankelijke groepen gebruikten we een t-test met twee steekproeven en de resultaten werden als statistisch significant beschouwd als P-waarde <0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: voor beide groepen; de patiënten met visueel significante cataract die in de huidige studie waren opgenomen, zouden moeten hebben
- geen huidige of eerdere intraoculaire ontsteking,
- geen voorgeschiedenis van glaucoom of respons op lokale corticosteroïden.
- Alle geïncludeerde patiënten hadden een normaal preoperatief fundusonderzoek en een normale preoperatieve maculaire OCT.
- Alle patiënten met de bovengenoemde inclusiecriteria werden opgenomen in de huidige vergelijking, ongeacht of phaco-emulsificatiechirurgie gecompliceerd was of niet.
Uitsluitingscriteria:
- Voor groep 2; elke patiënt die tot 1 week vóór de geplande dag van de operatie een lokaal antibioticum, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) of corticosteroïden heeft gebruikt,
- elke patiënt met een voorgeschiedenis van glaucoom of reactievermogen op steroïden
- elke patiënt met significante maculopathie werd uitgesloten van de huidige vergelijking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actueel
Moxifloxacine hydrochloride 0,5% oogdruppels en dexamethason 0,1% oogdruppels werden gedurende 1 maand postoperatief vier keer per dag voorgeschreven.
|
werden gedurende 1 maand postoperatief vier keer per dag voorgeschreven
Andere namen:
werden gedurende 1 maand postoperatief vier keer per dag voorgeschreven
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Intracameraal - Subconjunctivaal
Aan het einde van de operatie was intracameraal Moxifloxacine 0,1% met subconjunctivaal triamcinolonacetonide 4 mg/0,4 ml toegediend
|
Auromox (0,5%): is een steriele, heldergele, lichtgekleurde, isotone oftalmische oplossing zonder conserveringsmiddelen met een pH van 6,0 tot 7,5 en een osmolariteit van 620 - 320 milliosmol (mOsm). De steriele Auromox-flacon bevat 1 cc Moxifloxacine-hydrochloride 5,45 mg overeenkomend met 5 mg Moxifloxacine. Dit product is vervaardigd door Aurolab, een Indiaas farmaceutisch bedrijf. Auromox is beschikbaar in veel landen, waaronder Irak. Elke injectieflacon is voldoende voor 15 verschillende patiënten door een steriele naald en een spuit van 5 cc te gebruiken. Met de steriele handen zuigt de chirurg 1 cc Moxifloxacine 0,5% op en verdund met 4 cc uitgebalanceerde zoutoplossing (BSS) om 5 mg in 5 cc (0,1%) te krijgen en vervolgens 0,2 cc voor elke patiënt.
Andere namen:
Aurocort is een conserveermiddelvrij triamcinolonacetonide (40 mg / 1 cc), met een gelijktijdig werkend depotpreparaat van triamcinolon in 1 cc-flesje, ook het product van het bedrijf Aurolab en in de handel verkrijgbaar in ons land. De hele 1 cc was getrokken en verdund met 3 cc BSS en SC injectie van 4 mg in 0,4 cc triamcinolon werd gegeven (als laatste stap in de operatie) 6 mm van de limbus, meestal een inferotemporale plaats die gemakkelijk toegankelijk is en de plaque die gevormd zal niet zichtbaar zijn binnen ooglidspleet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bacteriële endoftalmitis bij 1000 phaco-emulsificatieoperaties
Tijdsspanne: De duur van de follow-up voor elke patiënt was 3 maanden postoperatief.
|
Alle patiënten beoordeeld door middel van spleetlamponderzoek op de mogelijkheid van vroeg of laat optredende bacteriële endoftalmitis na faco-emulsificatiechirurgie.
|
De duur van de follow-up voor elke patiënt was 3 maanden postoperatief.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De intraoculaire druk (IOP) werd gemeten tijdens bezoeken van 1 week, 1 maand en 3 maanden door Goldmann applanation tonometry.
Tijdsspanne: De duur van de follow-up voor elke patiënt was 3 maanden postoperatief.
|
Voor alle patiënten werd de IOD gemeten tijdens de laatste 3 bezoeken om de mogelijkheid van significante IOD-verhoging (> 10 mmHg vanaf de basislijn) uit te sluiten na phaco-emulsificatiechirurgie met gebruik van 2 verschillende methoden van chemoprofylaxe en om aan te tonen welke van hen de meeste kans heeft om IOP te verhogen
|
De duur van de follow-up voor elke patiënt was 3 maanden postoperatief.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontsteking doorbreken (een significante reactie van de voorste oogkamer die na 10 dagen postoperatief kan optreden).
Tijdsspanne: De duur van de follow-up voor elke patiënt was 3 maanden postoperatief.
|
De reactie van de voorste kamer (AC) werd geschat met een spleetlamp en de classificatie was uitgevoerd volgens de Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) Working Group, alle patiënten beoordeeld op de mogelijkheid van significante steriele intraoculaire ontsteking na 10 dagen postoperatief.
|
De duur van de follow-up voor elke patiënt was 3 maanden postoperatief.
|
|
Centrale maculaire dikte (CMT)
Tijdsspanne: OCT werd preoperatief en 3 maanden postoperatief gedaan.
|
Maculaire optische coherentietomografie (OCT) werd preoperatief en 3 maanden postoperatief uitgevoerd voor alle patiënten om de mogelijkheid van een verhoogde maculaire dikte na phacoemulsificatiechirurgie aan te tonen met behulp van verschillende chemoprofylaxe-methoden.
|
OCT werd preoperatief en 3 maanden postoperatief gedaan.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Oogziekten
- Ooginfecties
- Endoftalmitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibacteriële middelen
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, Oraal, Gecombineerd
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Farmaceutische oplossingen
- Dexamethason
- Moxifloxacine
- Norgestimaat, combinatie van ethinylestradiol
- Oogheelkundige oplossingen
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonide
- Triamcinolonhexacetonide
- Triamcinolon diacetaat
Andere studie-ID-nummers
- 2 Al-KindyCM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .