Duas abordagens de quimioprofilaxia após a cirurgia de facoemulsificação
Duas abordagens diferentes de quimioprofilaxia após cirurgia de facoemulsificação em mil pacientes no Iraque: um ensaio clínico
A endoftalmite bacteriana pós-cirurgia de catarata é uma complicação rara, mas a mais devastadora, com resultado visual ruim.
O padrão preferido de quimioprofilaxia variou amplamente em todo o mundo. O uso de iodopovidona pré-operatório é universal. A maioria dos cirurgiões europeus prefere o uso de antibióticos intracamerais (IC), enquanto a fluoroquinolona tópica prescrita no perioperatório é o padrão mais comum nos Estados Unidos (EUA). O presente estudo teve como objetivo avaliar a eficácia e segurança de uma combinação de Moxifloxacina IC diluída e Triancinolona acetonida subconjuntival (SC) como profilaxia de endoftalmite bacteriana e inflamação pós-operatória em quinhentas cirurgias de facoemulsificação e comparar seus resultados com o mesmo número de pacientes tratados por via tópica Cloridrato de moxifloxacino e colírio de dexametasona quando administrados quatro vezes ao dia durante 1 mês no pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desenho do estudo e populações:
O ensaio clínico atual incluiu um total de 1.000 pacientes com catarata visualmente significativa programados para cirurgia de facoemulsificação em um hospital particular especializado em oftalmologia em Bagdá / Iraque durante o período de 18 meses, de 1º de outubro de 2016 a 1º de fevereiro de 2018 por dois cirurgiões.
Os dois métodos atuais de profilaxia de endoftalmite pós-operatória e inflamação foram discutidos com os pacientes e o consentimento informado foi obtido sobre o tratamento e a inscrição no estudo atual.
Foram planejados dois métodos de profilaxia de endoftalmite bacteriana pós-operatória e inflamação. Para 500 pacientes (grupo 1), cloridrato tópico de moxifloxacina 0,5% (Vigamox, Alcon) e dexametasona 0,1% (Maxidex, Alcon) colírios prescritos quatro vezes ao dia durante 1 mês de pós-operatório, enquanto para os 500 pacientes restantes (grupo 2), moxifloxacina diluída intracameral (IC) 0,1% e triancinolona acetonida subconjuntival 4 mg/0,4 cc é a combinação planejada para ser usada na profilaxia.
Avaliações pré-operatórias:
Os dois cirurgiões seguem o mesmo protocolo para a avaliação pré-operatória, incluindo lâmpada de fenda, tonometria de aplanação de Goldmann (AT900, Haag-Streit Diagnostics, Suíça), exame de fundo de olho dilatado e tomografia de coerência óptica macular (OCT) (Optovue, RTVue-100, Fremont, CA ).
As visitas de acompanhamento foram no primeiro dia pós-operatório, 1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia.
A média de idade dos pacientes do grupo 1 foi de 59,4 anos ± 9,04, 300 eram do sexo feminino e 200 do sexo masculino, 160 com diabetes mellitus tipo 2 sem retinopatia e a pressão intraocular (PIO) pré-operatória variou de 10 a 25 mmHg com média de 14,49 mmHg ± 3.11.
Os pacientes do grupo 2 tinham idade média de 59,7 ± 8,84, 320 eram do sexo feminino e 180 do sexo masculino, 140 com diabetes bem controlado e média da PIO pré-operatória de 14,47 mmHg ± 3,10, variando de 9,5 a 20,6 mmHg.
análise estatística: software Minitab 16 usado para análise estatística de dados, os dados foram expressos em média ± desvio padrão (DP), para cada grupo a linha de base pré-operatória versus os dados pós-operatórios correspondentes foram comparados por teste t de amostra pareada, enquanto para a comparação de nos 2 grupos independentes, usamos o teste t de duas amostras e os resultados considerados estatisticamente significativos se valor de P < 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: para ambos os grupos; os pacientes com catarata visualmente significativa foram incluídos no estudo atual deveriam ter
- nenhuma inflamação intraocular atual ou anterior,
- sem história de glaucoma ou responsividade a corticosteroides tópicos.
- Todos os pacientes incluídos tinham exame de fundo de olho pré-operatório normal e OCT macular pré-operatório normal.
- Todos os pacientes que apresentavam os critérios de inclusão mencionados acima foram incluídos na comparação atual, quer a cirurgia de facoemulsificação tenha sido complicada ou não.
Critério de exclusão:
- Para o grupo 2; qualquer paciente usou um antibiótico tópico, anti-inflamatório não esteróide (AINE) ou corticosteróide até 1 semana antes do dia planejado da cirurgia,
- qualquer paciente com histórico de glaucoma ou responsividade a esteróides
- qualquer paciente com maculopatia significativa foi excluído da comparação atual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tópico
Cloridrato de moxifloxacino 0,5% colírio e dexametasona 0,1% colírio foram prescritos quatro vezes ao dia durante 1 mês de pós-operatório.
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foram prescritos quatro vezes ao dia durante 1 mês de pós-operatório
Outros nomes:
foram prescritos quatro vezes ao dia durante 1 mês de pós-operatório
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Intracameral - Subconjuntival
No final da cirurgia foi administrado Moxifloxacino 0,1% intracameral com Acetonido de triancinolona 4 mg /0,4 ml subconjuntival
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Auromox (0,5%): é uma solução oftálmica isotônica estéril, de cor amarela pálida, sem conservantes, com pH 6,0 a 7,5 e osmolaridade 620 -320 milismol ( mOsm). Este produto é fabricado pela Aurorab, uma empresa farmacêutica indiana. Auromox está disponível em muitos países, incluindo o Iraque. Cada frasco é suficiente para 15 pacientes diferentes usando uma agulha estéril e uma seringa de 5cc. Pela mão estéril, o cirurgião extrai 1 cc inteiro de Moxifloxacina 0,5% e dilui com 4 cc de solução salina balanceada (BSS) para obter 5 mg em 5 cc (0,1%) e, em seguida, extrai 0,2 cc para cada paciente.
Outros nomes:
Aurocort é um acetonido de triancinolona sem conservantes (40 mg /1cc), com preparação de depósito de triancinolona em frasco de 1cc, também produto da empresa Aurolab e disponível comercialmente em nosso país. Todo o 1cc foi retirado e diluído com 3cc de BSS e a injeção SC de 4 mg em 0,4 cc de triancinolona foi administrada (como etapa final da cirurgia) a 6 mm do limbo, geralmente um local inferotemporal facilmente acessível e a placa que formado não será visível dentro da fissura palpebral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de endoftalmite bacteriana em 1000 cirurgias de facoemulsificação
Prazo: A duração do acompanhamento de cada paciente foi de 3 meses após a cirurgia.
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Todos os pacientes avaliados por exame de lâmpada de fenda quanto à possibilidade de endoftalmite bacteriana de início precoce ou tardio após cirurgia de facoemulsificação.
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A duração do acompanhamento de cada paciente foi de 3 meses após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A pressão intraocular (PIO) foi medida em visitas de 1 semana, 1 mês e 3 meses por tonometria de aplanação de Goldmann.
Prazo: A duração do acompanhamento de cada paciente foi de 3 meses após a cirurgia.
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Para todos os pacientes, a PIO foi medida durante as últimas 3 visitas para excluir a possibilidade de elevação significativa da PIO (> 10 mmHg da linha de base) após a cirurgia de facoemulsificação com o uso de 2 métodos diferentes de quimioprofilaxia e para mostrar qual deles tem mais possibilidade para aumentar a PIO
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A duração do acompanhamento de cada paciente foi de 3 meses após a cirurgia.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rompimento da inflamação (uma reação significativa da câmara anterior que pode ser notada após 10 dias de pós-operatório).
Prazo: A duração do acompanhamento de cada paciente foi de 3 meses após a cirurgia.
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A reação da câmara anterior (AC ) foi estimada por lâmpada de fenda e a classificação foi feita de acordo com o Grupo de Trabalho de Padronização da Nomenclatura de Uveíte (SUN), todos os pacientes avaliados quanto à possibilidade de inflamação intraocular estéril significativa após 10 dias de pós-operatório.
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A duração do acompanhamento de cada paciente foi de 3 meses após a cirurgia.
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Espessura macular central (CMT)
Prazo: A OCT foi realizada no pré-operatório e 3 meses após a cirurgia.
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A tomografia de coerência óptica macular (OCT) foi realizada no pré-operatório e 3 meses após a cirurgia em todos os pacientes para mostrar a possibilidade de aumento da espessura macular após a cirurgia de facoemulsificação com o uso de diferentes métodos de quimioprofilaxia.
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A OCT foi realizada no pré-operatório e 3 meses após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças oculares
- Infecções oculares
- Endoftalmite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais Combinados
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Soluções Farmacêuticas
- Dexametasona
- Moxifloxacino
- Norgestimato, combinação de drogas de etinilestradiol
- Soluções oftálmicas
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- 2 Al-KindyCM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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