Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En to kjemoprofylakse-tilnærminger etter Phacoemulsification Surgery

28. april 2023 oppdatert av: Suzan A Rattan

En to forskjellige kjemoprofylakse-tilnærminger etter Phacoemulsification Surgery hos tusen pasienter i Irak: en klinisk studie

Bakteriell endoftalmitt etter kataraktkirurgi er en sjelden, men den mest ødeleggende komplikasjonen med dårlig syn.

Det foretrukne mønsteret for kjemoprofylakse varierte mye i verden. Bruken av preoperativ povidonjod er universell. De fleste europeiske kirurger foretrekker bruken av Intracameral (IC) antibiotika, mens topisk fluorokinolon som foreskrives perioperativt er det vanligste mønsteret i USA (USA). Den nåværende studien hadde som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en kombinasjon av fortynnet IC Moxifloxacin og subkonjunktival (SC) triamcinolonacetonid som profylakse av bakteriell endoftalmitt og postoperativ betennelse i fem hundre fakoemulsifikasjonsoperasjoner og sammenligne resultatene behandlet med samme antall pasienter. Moxifloxacinhydroklorid og Deksametason øyedråper gitt fire ganger daglig i 1 måned postoperativt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign og populasjoner:

Den nåværende kliniske studien inkluderte totalt 1000 pasienter med visuelt signifikant katarakt som var planlagt å ha fakoemulsifiseringsoperasjon ved et øyespesialist privat sykehus i Bagdad/Irak i løpet av 18 måneder fra 1. oktober 2016 til 1. februar 2018 av to kirurger.

De nåværende to metodene for profylakse av postoperativ endoftalmitt og betennelse ble diskutert med pasientene og informert samtykke ble innhentet om behandlingen og påmeldingen i den aktuelle studien.

Det var planlagt å bruke to metoder for profylakse av postoperativ bakteriell endoftalmitt og betennelse. For 500 pasienter (gruppe 1) topisk moxifloxacin hydroklorid 0,5 % (Vigamox, Alcon) og deksametason 0,1 % (Maxidex, Alcon) øyedråper foreskrevet fire ganger daglig i 1 måned postoperativt, mens for de resterende 500 pasientene (gruppe 2), intrakameralt (IC) fortynnet moxifloxacin 0,1 % og subkonjunktivalt triamcinolonacetonid 4 mg/0,4 cc er kombinasjonen som var planlagt brukt til profylakse.

Preoperative evalueringer:

De to kirurgene følger samme protokoll for den preoperative evalueringen inkludert spaltelampe, Goldmann applanasjonstonometri (AT900, Haag-Streit Diagnostics, Sveits), dilatert fundusundersøkelse og makulær optisk koherenstomografi (OCT) (Optovue, RTVue-100, Fremont, CA ).

Oppfølgingsbesøk var den første postoperative dagen, 1 uke, 1 måned og 3 måneder postoperativt.

Gjennomsnittsalderen til pasientene i gruppe 1 var 59,4 år ± 9,04, 300 var kvinner og 200 var menn, 160 med type 2 diabetes mellitus uten retinopati og preoperativt intraokulært trykk (IOP) området var fra 10 til 25 mmHg med gjennomsnittlig 14,49 mmHg ± 3.11.

Gruppe 2 pasienter hadde en gjennomsnittsalder på 59,7 ±8,84, 320 var kvinner og 180 var menn, 140 med god kontrollert diabetes og preoperativ IOP-gjennomsnitt var 14,47 mmHg ±3,10 området var fra 9,5-20,6 mmHg.

statistisk analyse: Minitab 16-programvare brukt til statistisk dataanalyse, data ble uttrykt i gjennomsnitt ± standardavvik (SD), for hver gruppe ble preoperativ baseline versus tilsvarende postoperative data sammenlignet med t-test med parvise prøver, mens for sammenligning av de 2 uavhengige gruppene brukte vi to-prøver t-test og resultatene ble ansett som statistisk signifikante hvis P-verdi < 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1000

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: for begge grupper; pasientene med visuelt signifikant katarakt ble inkludert i den nåværende studien skal ha

  1. ingen nåværende eller tidligere intraokulær betennelse,
  2. ingen historie med glaukom eller lokal kortikosteroidrespons.
  3. Alle de inkluderte pasientene hadde normal preoperativ fundusundersøkelse og normal preoperativ makulær OCT.
  4. Alle pasientene som har de ovennevnte inklusjonskriteriene ble inkludert i den nåværende sammenligningen om fakoemulsifiseringskirurgi var komplisert eller ikke.

Ekskluderingskriterier:

  1. For gruppe 2; enhver pasient brukte et aktuellt antibiotikum, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) eller kortikosteroider inntil 1 uke før den planlagte operasjonsdagen,
  2. enhver pasient med en historie med glaukom eller steroidrespons
  3. alle pasienter med signifikant makulopati ble ekskludert fra den nåværende sammenligningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktuelt
Moxifloxacinhydroklorid 0,5 % øyedråper og deksametason 0,1 % øyedråper ble foreskrevet fire ganger daglig i 1 måned postoperativt.
Legemiddel: Moxifloxacin hydroklorid 0,5 % øyedråper
ble foreskrevet fire ganger daglig i 1 måned postoperativt
Andre navn:
  • Vigamox øyedråper
Legemiddel: Deksametason 0,1 % øyedråper
ble foreskrevet fire ganger daglig i 1 måned postoperativt
Andre navn:
  • Maxidex øyedråper
Aktiv komparator: Intracameral - Subkonjunktival
Intrakameral moxifloxacin 0,1 % med subkonjunktival triamcinolonacetonid 4 mg/0,4 ml hadde blitt administrert ved avslutningen av operasjonen
Legemiddel: Intrakameral moxifloxacin 0,1 %

Auromox (0,5 %): er en steril klar gul blekfarget konserveringsmiddelfri isotonisk oftalmisk løsning med pH 6,0 til 7,5 og osmolaritet 620 -320 milliosmol ( mOsm). Dette produktet er produsert av Aurolab, et indisk farmasøytisk selskap. Auromox er tilgjengelig i mange land, inkludert Irak.

Hvert hetteglass nok til 15 forskjellige pasienter ved å bruke en steril kanyle og 5cc sprøyte. Med de sterile hånden trekker kirurgen hele 1 cc Moxifloxacin 0,5 % og fortynnet med 4 cc balansert saltløsning (BSS) for å få 5 mg i 5 cc (0,1 %) og trekker deretter 0,2 cc for hver pasient.

Andre navn:
  • Auromox
Legemiddel: Subkonjunktival Triamcinolonacetonid 4 mg /0,4 ml

Aurocort er et konserveringsmiddelfritt triamcinolonacetonid (40 mg /1cc), med sammenvirkende depotpreparat av triamcinolon i 1cc hetteglass også produktet fra selskapet Aurolab og kommersielt tilgjengelig i vårt land.

Hele 1 cc hadde blitt trukket og fortynnet med 3 cc BSS og SC injeksjon av 4 mg i 0,4 cc triamcinolone ble gitt (som et siste trinn i operasjonen) 6 mm fra limbus vanligvis et inferotemporalt sted som er lett tilgjengelig og plakk som dannet vil ikke være synlig i palpebral fissur

Andre navn:
  • Aurocort

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bakteriell endoftalmitt i 1000 fakoemulsifikasjonsoperasjoner
Tidsramme: Varigheten av oppfølgingen for hver pasient var 3 måneder postoperativt.
Alle pasienter vurdert ved spaltelampeundersøkelse for mulighet for tidlig eller sent oppstått bakteriell endoftalmitt etter fakoemulsifiseringskirurgi.
Varigheten av oppfølgingen for hver pasient var 3 måneder postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk (IOP) ble målt på 1 uke, 1 måned og 3 måneders besøk av Goldmann applanasjonstonometri.
Tidsramme: Varigheten av oppfølgingen for hver pasient var 3 måneder postoperativt.
For alle pasienter ble IOP målt under de siste 3 besøkene for å utelukke muligheten for signifikant IOP-økning (> 10 mmHg fra basislinjen) etter fakoemulsifiseringskirurgi med bruk av 2 forskjellige metoder for kjemoprofylakse og for å vise hvilken av dem som har størst mulighet for å øke IOP
Varigheten av oppfølgingen for hver pasient var 3 måneder postoperativt.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bryt gjennom betennelse (En betydelig fremre kammerreaksjon som kan merkes etter 10 dager postoperativt).
Tidsramme: Varigheten av oppfølgingen for hver pasient var 3 måneder postoperativt.
Den fremre kammerreaksjonen (AC ) ble estimert med spaltelampe og graderingen ble gjort i henhold til arbeidsgruppen Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN), alle pasienter ble vurdert for mulighet for signifikant steril intraokulær betennelse etter 10 dager postoperativt.
Varigheten av oppfølgingen for hver pasient var 3 måneder postoperativt.
Sentral makulær tykkelse (CMT)
Tidsramme: OCT ble gjort preoperativt og 3 måneder postoperativt.
Makulær optisk koherenstomografi (OCT) ble gjort preoperativt og 3 måneder postoperativt for alle pasienter for å vise muligheten for økt makulær tykkelse etter fakoemulsifiseringskirurgi ved bruk av ulike kjemoprofylaksemetoder.
OCT ble gjort preoperativt og 3 måneder postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suzan A Rattan

Samarbeidspartnere

Al-Kindy College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2023

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2 Al-KindyCM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endoftalmitt postoperativt

Kliniske studier på Moxifloxacin hydroklorid 0,5 % øyedråper

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere