Kehonulkoisen elämän tuki kardiogeenisessä shokissa (ECLS-SHOCK)
torstai 12. joulukuuta 2024 päivittänyt: Helios Health Institute GmbH
Tulevaisuuden satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan optimaalista lääketieteellistä hoitoa ja yksinään optimaalista lääketieteellistä hoitoa potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti, jonka komplisoi kardiogeeninen shokki ja joutuvat revaskularisaatioon
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko hoito kehonulkoisella elämän tukemisella (ECLS) perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI) tai vaihtoehtoisesti sepelvaltimon ohitusleikkauksella (CABG) ja optimaalisella lääketieteellisellä hoidolla hyödyllistä verrattuna potilaiden ei ECLS:ään. vakavan infarktiin liittyvän kardiogeenisen shokin kanssa suhteessa 30 päivän kuolleisuuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
420
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
Bad Berka, Saksa, 99438
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Bad Friedrichshall, Saksa, 74177
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald
-
Bad Nauheim, Saksa, 61231
- Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft mbH
-
Berlin, Saksa, 12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin, CBF Medizinische Klinik für Kardiologie
-
Berlin, Saksa, 12683
- BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin gGmbH
-
Dortmund, Saksa, 44137
- St-Johannes-Hospital Klinik für Innere Medizin I
-
Dresden, Saksa, 01062
- Technische Universität Dresden
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
-
Erfurt, Saksa, 99089
- Helios Klinikum Erfurt 3. Medizinische Klinik
-
Essen, Saksa, 45138
- Elisabeth-Krankenhaus GmbH Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitätsklinikum Essen (AöR) Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt ZIM - Med. Klink III - Kardiologie
-
Frankfurt Höchst, Saksa, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen und Innere Medizin III - internistische Intensivmedizin
-
Gießen, Saksa, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
-
Greifswald, Saksa, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen Klinik für Kardiologie und Pneumologie
-
Halle (Saale), Saksa, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale) Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin III
-
Hamburg, Saksa, 20099
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Kardiologie
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Heilbronn, Saksa, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
-
Homburg, Saksa, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Innere Medizin III
-
Jena, Saksa, 07747
- Uniklinikum Jena Klinik für Innere Medizin I
-
Kassel, Saksa, 34125
- Klinikum Kassel Gmbh
-
Krefeld, Saksa, 47805
- Helios Klinikum Krefeld
-
Köln, Saksa, 50937
- Universitätsklinikum Köln Klinik III für Innere Medizin
-
Langen, Saksa, 63225
- Asklepios Kliniken Langen-Seligenstadt GmbH
-
Leipzig, Saksa
- Herzzentrum Leipzig
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universität Leipzig Klinik und Poliklinik für Kardiologie
-
Ludwigshafen, Saksa, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Universitäres Herzzentrum Lübeck Medizinische Klinik II (Kardiologie, Angiologie, Intensivmedizin)
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Mönchengladbach, Saksa, 41063
- Kliniken Mariahilf GmbH
-
Nürnberg, Saksa, 90419
- Klinikum Nürnberg
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II
-
Reutlingen, Saksa, 72764
- Kreiskliniken Reutlingen GmbH
-
Rostock, Saksa, 18057
- Universitätsmedizin Rostock Zentrum für Innere Medizin
-
Siegburg, Saksa, 53721
- Helios Klinikum Siegburg
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitätsklinikum Ulm Klinik für Innere Medizin II / Kardiologie
-
Wiesbaden, Saksa, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH Klinik Innere MED I: Kardiologie und konserv. Intensivmedizin
-
Winnenden, Saksa, 71364
- Rems-Murr-Kliniken Winnenden Abteilung für Kardiologie
-
Wuppertal, Saksa, 42117
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal Medizinische Klinik 3 - Kardiologie
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kardiogeeninen sokki, joka vaikeuttaa AMI:tä (STEMI tai NSTEMI) sekä pakollinen:
- Suunniteltu revaskularisaatio (PCI tai vaihtoehtoisesti CABG)
- Systolinen verenpaine < 90 mmHg > 30 min tai katekoliamiinit, jotka tarvitaan pitämään paine > 90 mmHg systolen aikana
- Elinten heikentyneen perfuusion merkkejä vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä: a) Muuttunut mielentila, b) Kylmä, nihkeä iho ja raajat, c) Oliguria, jossa virtsaeritys <30 ml/h
- Valtimolaktaatti >3 mmol/l
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Elvytys >45 minuuttia
- Kardiogeenisen shokin mekaaninen syy
- Sokin puhkeaminen > 12 h
- Vaikea ääreisvaltimosairaus, johon on mahdotonta asettaa ECLS-kanyyliä
- Ikä <18 vuotta tai ikä >75 vuotta
- Shokki muusta syystä (bradykardia, sepsis, hypovolemia jne.)
- Muu vakava samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on rajoitettu alle 6 kuukautta
- Raskaus
- Osallistuminen toiseen kokeeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ECLS
PCI (tai CABG) plus lääkehoito + ECLS
|
Diagnostisen angiografian jälkeen syyllinen leesio tulee tunnistaa ja revaskularisaatio (mieluiten PCI:llä tai vaihtoehtoisesti CABG:llä) suunnitella.
ECLS-insertointi tulisi tehdä mieluiten ennen revaskularisaatiota
Diagnostisen angiografian jälkeen syyllinen leesio tulee tunnistaa ja revaskularisaatio (mieluiten PCI:llä tai vaihtoehtoisesti CABG:llä) suunnitella.
|
|
Active Comparator: Ei ECLS:ää
PCI (tai CABG) sekä lääkehoito
|
Diagnostisen angiografian jälkeen syyllinen leesio tulee tunnistaa ja revaskularisaatio (mieluiten PCI:llä tai vaihtoehtoisesti CABG:llä) suunnitella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 vuorokautta kestänyt kuolemantapaus satunnaistamisen jälkeen hoitotarkoitusperiaatteen mukaisesti
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kuolemaan 6 ja 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon pituus
Aikaikkuna: 0-10 päivää
|
0-10 päivää
|
|
|
Hemodynaamisen stabiloinnin aika
Aikaikkuna: 0-10 päivää
|
0-10 päivää
|
|
|
Katekoliamiinihoidon kesto
Aikaikkuna: 0-10 päivää
|
0-10 päivää
|
|
|
Sarjallinen kreatiniinitaso ja kreatiniinipuhdistuma
Aikaikkuna: 0-10 päivää satunnaistamisen hetkestä stabiloitumiseen
|
Kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft-Gault-Formula)
|
0-10 päivää satunnaistamisen hetkestä stabiloitumiseen
|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: 0-11 päivää
|
0-11 päivää
|
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 0-14 päivää
|
0-14 päivää
|
|
|
Sarja SAPS-II pisteet
Aikaikkuna: 0-11 päivää
|
0-11 päivää
|
|
|
Valtimolaktaatin keskiarvo ja pinta-ala
Aikaikkuna: 0-14 päivää
|
0-14 päivää
|
|
|
Akuutti munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii munuaiskorvaushoitoa
Aikaikkuna: 0-14 päivää
|
0-14 päivää
|
|
|
Aivojen suorituskykyluokka (CPC)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta
|
30 päivää, 6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Toistuva infarkti
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta
|
30 päivää, 6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Toista revaskularisaatio (PCI tai CABG)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta
|
30 päivää, 6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Elämänlaadun tila mitattuna EQ-5D-5L kuvaavalla järjestelmällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia ilmaistuna 1-numeroisina numeroina, jotka vaihtelevat 1:stä (äärimmäiset ongelmat) 5:een (ei ongelmia).
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-15, jossa 15 on huonoin pistemäärä.
|
12 kuukautta
|
|
EQ VAS:n mittaama elämänlaadun tila
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
EuroQol Groupin visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS) tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla 0-100, jossa maksimi 100 on merkintä "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja minimi 0 on "The pahin terveys mitä voit kuvitella.
VAS:ta voidaan käyttää terveydenhuollon tulosten kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa potilaan omaa harkintaa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Holger Thiele, MD, Director, Department of Cardiology, Heart Center Leipzig
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRC[045584]
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .