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Supporto vitale extracorporeo nello shock cardiogeno (ECLS-SHOCK)

12 dicembre 2024 aggiornato da: Helios Health Institute GmbH

Studio multicentrico prospettico randomizzato che confronta il supporto vitale extracorporeo più cure mediche ottimali rispetto alle sole cure mediche ottimali in pazienti con infarto miocardico acuto complicato da shock cardiogeno sottoposti a rivascolarizzazione

Lo scopo dello studio è esaminare se il trattamento con supporto vitale extracorporeo (ECLS) in aggiunta alla rivascolarizzazione con intervento coronarico percutaneo (PCI) o in alternativa con bypass coronarico (CABG) e trattamento medico ottimale sia vantaggioso rispetto a nessun ECLS nei pazienti con grave shock cardiogeno correlato all'infarto rispetto alla mortalità a 30 giorni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

420

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bad Berka, Germania, 99438
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Friedrichshall, Germania, 74177
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft mbH
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, CBF Medizinische Klinik für Kardiologie
      • Berlin, Germania, 12683
        • BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin gGmbH
      • Dortmund, Germania, 44137
        • St-Johannes-Hospital Klinik für Innere Medizin I
      • Dresden, Germania, 01062
        • Technische Universität Dresden
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
      • Erfurt, Germania, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt 3. Medizinische Klinik
      • Essen, Germania, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus GmbH Klinik für Kardiologie und Angiologie
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen (AöR) Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt ZIM - Med. Klink III - Kardiologie
      • Frankfurt Höchst, Germania, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen und Innere Medizin III - internistische Intensivmedizin
      • Gießen, Germania, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Klinik für Kardiologie und Pneumologie
      • Halle (Saale), Germania, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale) Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin III
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Kardiologie
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Heilbronn, Germania, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Homburg, Germania, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Innere Medizin III
      • Jena, Germania, 07747
        • Uniklinikum Jena Klinik für Innere Medizin I
      • Kassel, Germania, 34125
        • Klinikum Kassel Gmbh
      • Krefeld, Germania, 47805
        • Helios Klinikum Krefeld
      • Köln, Germania, 50937
        • Universitätsklinikum Köln Klinik III für Innere Medizin
      • Langen, Germania, 63225
        • Asklepios Kliniken Langen-Seligenstadt GmbH
      • Leipzig, Germania
        • Herzzentrum Leipzig
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universität Leipzig Klinik und Poliklinik für Kardiologie
      • Ludwigshafen, Germania, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck Medizinische Klinik II (Kardiologie, Angiologie, Intensivmedizin)
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Mönchengladbach, Germania, 41063
        • Kliniken Mariahilf GmbH
      • Nürnberg, Germania, 90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II
      • Reutlingen, Germania, 72764
        • Kreiskliniken Reutlingen GmbH
      • Rostock, Germania, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock Zentrum für Innere Medizin
      • Siegburg, Germania, 53721
        • Helios Klinikum Siegburg
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm Klinik für Innere Medizin II / Kardiologie
      • Wiesbaden, Germania, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH Klinik Innere MED I: Kardiologie und konserv. Intensivmedizin
      • Winnenden, Germania, 71364
        • Rems-Murr-Kliniken Winnenden Abteilung für Kardiologie
      • Wuppertal, Germania, 42117
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal Medizinische Klinik 3 - Kardiologie
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg Medizinische Klinik und Poliklinik I
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Shock cardiogeno complicante IMA (STEMI o NSTEMI) più obbligatorio:
  • Rivascolarizzazione pianificata (PCI o in alternativa CABG)
  • Pressione arteriosa sistolica <90 mmHg >30 min o catecolamine necessarie per mantenere la pressione >90 mmHg durante la sistole
  • Segni di compromissione della perfusione d'organo con almeno uno dei seguenti criteri a) stato mentale alterato, b) pelle ed estremità fredde e sudate, c) oliguria con diuresi <30 ml/h
  • Lattato arterioso > 3 mmol/l
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Rianimazione >45 minuti
  • Causa meccanica dello shock cardiogeno
  • Insorgenza dello shock > 12 h
  • Grave arteriopatia periferica con impossibilità di inserire cannule ECLS
  • Età <18 anni o età >75 anni
  • Shock di altra causa (bradicardia, sepsi, ipovolemia, ecc.)
  • Altre gravi malattie concomitanti con aspettativa di vita limitata <6 mesi
  • Gravidanza
  • Partecipazione a un'altra prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ECLS
PCI (o CABG) più cure mediche + ECLS
Procedura: Inserimento ECLS
Dopo l'angiografia diagnostica dovrebbe essere identificata la lesione colpevole e dovrebbe essere pianificata la rivascolarizzazione (preferibilmente mediante PCI, in alternativa CABG). L'inserimento di ECLS deve essere eseguito preferibilmente prima della rivascolarizzazione
Altro: Rivascolarizzazione e trattamento medico ottimale
Dopo l'angiografia diagnostica dovrebbe essere identificata la lesione colpevole e dovrebbe essere pianificata la rivascolarizzazione (preferibilmente mediante PCI, in alternativa CABG).
Comparatore attivo: Niente ECLS
PCI (o CABG) più cure mediche
Altro: Rivascolarizzazione e trattamento medico ottimale
Dopo l'angiografia diagnostica dovrebbe essere identificata la lesione colpevole e dovrebbe essere pianificata la rivascolarizzazione (preferibilmente mediante PCI, in alternativa CABG).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Morte per tutte le cause a 30 giorni dopo la randomizzazione secondo il principio dell'intenzione di trattare
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla morte entro 6 e 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Da 0 a 10 giorni
Da 0 a 10 giorni
Tempo di stabilizzazione emodinamica
Lasso di tempo: Da 0 a 10 giorni
Da 0 a 10 giorni
Durata della terapia con catecolamine
Lasso di tempo: Da 0 a 10 giorni
Da 0 a 10 giorni
Livello seriale di creatinina e clearance della creatinina
Lasso di tempo: Da 0 a 10 giorni dal momento della randomizzazione fino alla stabilizzazione
Liquidazione della creatinina (Cockcroft-Gault-Formula)
Da 0 a 10 giorni dal momento della randomizzazione fino alla stabilizzazione
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Da 0 a 11 giorni
Da 0 a 11 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Da 0 a 14 giorni
Da 0 a 14 giorni
Punteggio seriale SAPS-II
Lasso di tempo: Da 0 a 11 giorni
Da 0 a 11 giorni
Media e area sotto la curva del lattato arterioso
Lasso di tempo: Da 0 a 14 giorni
Da 0 a 14 giorni
Insufficienza renale acuta che richiede terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: Da 0 a 14 giorni
Da 0 a 14 giorni
Categoria di prestazione cerebrale (CPC)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 12 mesi
30 giorni, 6 e 12 mesi
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Infarto ricorrente
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 12 mesi
30 giorni, 6 e 12 mesi
Ripetere la rivascolarizzazione (PCI o CABG)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 12 mesi
30 giorni, 6 e 12 mesi
Stato della qualità della vita misurato dal sistema descrittivo EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 12 mesi
Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi espressi da numeri a 1 cifra che vanno da 1 (problemi estremi) a 5 (nessun problema). Il punteggio totale va da 0 a 15 dove 15 è il punteggio peggiore.
12 mesi
Stato della qualità della vita misurato da EQ VAS
Lasso di tempo: 12 mesi
La scala analogica visiva del gruppo EuroQol (EQ VAS) registra la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale da 0 a 100, dove il massimo 100 è etichettato come "La migliore salute che puoi immaginare" e il minimo 0 è etichettato come "La peggior salute che tu possa immaginare'. La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dell'esito sanitario che riflette il giudizio del paziente stesso.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helios Health Institute GmbH

Collaboratori

Heart Center Leipzig - University Hospital
IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

Investigatori

  • Investigatore principale: Holger Thiele, MD, Director, Department of Cardiology, Heart Center Leipzig

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRC[045584]

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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