Suporte Extracorpóreo de Vida em Choque Cardiogênico (ECLS-SHOCK)
28 de setembro de 2023 atualizado por: Helios Health Institute GmbH
Estudo Multicêntrico Prospectivo Randomizado Comparando Suporte de Vida Extracorpóreo Mais Cuidados Médicos Ótimos Versus Cuidados Médicos Ótimos Isolados em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio Complicado por Choque Cardiogênico Submetidos a Revascularização
O objetivo do estudo é examinar se o tratamento com suporte de vida extracorpóreo (ECLS), além da revascularização com intervenção coronária percutânea (ICP) ou, alternativamente, enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) e tratamento médico ideal é benéfico em comparação com nenhum ECLS em pacientes com choque cardiogênico relacionado a infarto grave em relação à mortalidade em 30 dias
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
420
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Holger Thiele, MD
- Número de telefone: +49 341 865 1428
- E-mail: holger.thiele@medizin.uni-leipzig.de
Locais de estudo
-
-
-
Leipzig, Alemanha
- Herzzentrum Leipzig
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Choque cardiogênico complicando IAM (STEMI ou NSTEMI) mais obrigatório:
- Revascularização planejada (ICP ou alternativamente CABG)
- Pressão arterial sistólica <90 mmHg >30 min ou catecolaminas necessárias para manter a pressão >90 mmHg durante a sístole
- Sinais de perfusão orgânica prejudicada com pelo menos um dos seguintes critérios a) Estado mental alterado, b) Pele e extremidades frias e pegajosas, c) Oligúria com débito urinário <30 ml/h
- Lactato arterial >3 mmol/l
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Ressuscitação >45 minutos
- Causa mecânica de choque cardiogênico
- Início do choque >12 h
- Doença arterial periférica grave com impossibilidade de inserção de cânulas ECLS
- Idade <18 anos ou idade >75 anos
- Choque de outra causa (bradicardia, sepse, hipovolemia, etc.)
- Outra doença grave concomitante com expectativa de vida limitada <6 meses
- Gravidez
- Participação em outro julgamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ECLS
PCI (ou CABG) mais tratamento médico + ECLS
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Após a angiografia diagnóstica, a lesão culpada deve ser identificada e a revascularização (de preferência por ICP, alternativamente CABG) deve ser planejada.
A inserção do ECLS deve ser realizada preferencialmente antes da revascularização
Após a angiografia diagnóstica, a lesão culpada deve ser identificada e a revascularização (de preferência por ICP, alternativamente CABG) deve ser planejada.
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Comparador Ativo: Sem ECLS
PCI (ou CABG) mais tratamento médico
|
Após a angiografia diagnóstica, a lesão culpada deve ser identificada e a revascularização (de preferência por ICP, alternativamente CABG) deve ser planejada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Morte por todas as causas em 30 dias após randomização de acordo com o princípio de intenção de tratar
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a morte em 6 e 12 meses de acompanhamento
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: 0 a 10 dias
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0 a 10 dias
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Tempo para estabilização hemodinâmica
Prazo: 0 a 10 dias
|
0 a 10 dias
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Duração da terapia com catecolaminas
Prazo: 0 a 10 dias
|
0 a 10 dias
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Nível de creatinina serial e depuração de creatinina
Prazo: 0 a 10 dias desde o momento da randomização até a estabilização
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Depuração de creatinina (fórmula Cockcroft-Gault)
|
0 a 10 dias desde o momento da randomização até a estabilização
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: 0 a 11 dias
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0 a 11 dias
|
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Duração da internação
Prazo: 0 a 14 dias
|
0 a 14 dias
|
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Pontuação SAPS-II em série
Prazo: 0 a 11 dias
|
0 a 11 dias
|
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Média e área sob a curva do lactato arterial
Prazo: 0 a 14 dias
|
0 a 14 dias
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|
Insuficiência renal aguda com necessidade de terapia renal substitutiva
Prazo: 0 a 14 dias
|
0 a 14 dias
|
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Categoria de desempenho cerebral (CPC)
Prazo: 30 dias, 6 e 12 meses
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30 dias, 6 e 12 meses
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Mortalidade cardiovascular
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 6 e 12 meses
|
6 e 12 meses
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Infarto recorrente
Prazo: 30 dias, 6 e 12 meses
|
30 dias, 6 e 12 meses
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Repetir revascularização (ICP ou CABG)
Prazo: 30 dias, 6 e 12 meses
|
30 dias, 6 e 12 meses
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Status de qualidade de vida medido pelo sistema descritivo EQ-5D-5L
Prazo: 12 meses
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O sistema descritivo EQ-5D-5L compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos expressos por números de 1 dígito variando de 1 (problemas extremos) a 5 (sem problemas).
A pontuação total varia de 0 a 15, onde 15 é a pior pontuação.
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12 meses
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Status de qualidade de vida medido por EQ VAS
Prazo: 12 meses
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A escala visual analógica do Grupo EuroQol (EQ VAS) registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala visual analógica vertical de 0 a 100, onde o máximo de 100 é rotulado como 'A melhor saúde que você pode imaginar' e o mínimo 0 é rotulado como 'A melhor saúde que você pode imaginar'. pior saúde que você pode imaginar'.
A VAS pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Holger Thiele, MD, Director, Department of Cardiology, Heart Center Leipzig
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
23 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
23 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRC[045584]
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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