Réanimation extracorporelle en cas de choc cardiogénique (ECLS-SHOCK)
12 décembre 2024 mis à jour par: Helios Health Institute GmbH
Étude multicentrique prospective randomisée comparant l'assistance extracorporelle associée à des soins médicaux optimaux par rapport à des soins médicaux optimaux seuls chez des patients atteints d'un infarctus aigu du myocarde compliqué d'un choc cardiogénique subissant une revascularisation
L'objectif de l'étude est d'examiner si le traitement avec maintien de la vie extracorporelle (ECLS) en plus de la revascularisation avec intervention coronarienne percutanée (ICP) ou alternativement pontage aortocoronarien (CABG) et un traitement médical optimal est bénéfique par rapport à l'absence d'ECLS chez les patients avec choc cardiogénique sévère lié à un infarctus par rapport à la mortalité à 30 jours
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
420
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
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Bad Berka, Allemagne, 99438
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Bad Friedrichshall, Allemagne, 74177
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald
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Bad Nauheim, Allemagne, 61231
- Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft mbH
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Berlin, Allemagne, 12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin, CBF Medizinische Klinik für Kardiologie
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Berlin, Allemagne, 12683
- BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin gGmbH
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Dortmund, Allemagne, 44137
- St-Johannes-Hospital Klinik für Innere Medizin I
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Dresden, Allemagne, 01062
- Technische Universität Dresden
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Düsseldorf, Allemagne, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
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Erfurt, Allemagne, 99089
- Helios Klinikum Erfurt 3. Medizinische Klinik
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Essen, Allemagne, 45138
- Elisabeth-Krankenhaus GmbH Klinik für Kardiologie und Angiologie
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Essen, Allemagne, 45147
- Universitätsklinikum Essen (AöR) Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt ZIM - Med. Klink III - Kardiologie
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Frankfurt Höchst, Allemagne, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen und Innere Medizin III - internistische Intensivmedizin
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Gießen, Allemagne, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
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Greifswald, Allemagne, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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Göttingen, Allemagne, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen Klinik für Kardiologie und Pneumologie
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Halle (Saale), Allemagne, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale) Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin III
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Hamburg, Allemagne, 20099
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Kardiologie
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Heilbronn, Allemagne, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
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Homburg, Allemagne, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Innere Medizin III
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Jena, Allemagne, 07747
- Uniklinikum Jena Klinik für Innere Medizin I
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Kassel, Allemagne, 34125
- Klinikum Kassel Gmbh
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Krefeld, Allemagne, 47805
- Helios Klinikum Krefeld
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Köln, Allemagne, 50937
- Universitätsklinikum Köln Klinik III für Innere Medizin
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Langen, Allemagne, 63225
- Asklepios Kliniken Langen-Seligenstadt GmbH
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Leipzig, Allemagne
- Herzzentrum Leipzig
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Universität Leipzig Klinik und Poliklinik für Kardiologie
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Ludwigshafen, Allemagne, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
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Lübeck, Allemagne, 23538
- Universitäres Herzzentrum Lübeck Medizinische Klinik II (Kardiologie, Angiologie, Intensivmedizin)
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Mannheim, Allemagne, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
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Mönchengladbach, Allemagne, 41063
- Kliniken Mariahilf GmbH
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Nürnberg, Allemagne, 90419
- Klinikum Nürnberg
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Regensburg, Allemagne, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II
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Reutlingen, Allemagne, 72764
- Kreiskliniken Reutlingen GmbH
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Rostock, Allemagne, 18057
- Universitätsmedizin Rostock Zentrum für Innere Medizin
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Siegburg, Allemagne, 53721
- Helios Klinikum Siegburg
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Ulm, Allemagne, 89081
- Universitätsklinikum Ulm Klinik für Innere Medizin II / Kardiologie
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Wiesbaden, Allemagne, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH Klinik Innere MED I: Kardiologie und konserv. Intensivmedizin
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Winnenden, Allemagne, 71364
- Rems-Murr-Kliniken Winnenden Abteilung für Kardiologie
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Wuppertal, Allemagne, 42117
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal Medizinische Klinik 3 - Kardiologie
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Würzburg, Allemagne, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg Medizinische Klinik und Poliklinik I
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Choc cardiogénique compliquant un IAM (STEMI ou NSTEMI) plus obligatoire :
- Revascularisation planifiée (PCI ou alternativement CABG)
- Pression artérielle systolique < 90 mmHg > 30 min ou catécholamines nécessaires pour maintenir la pression > 90 mm Hg pendant la systole
- Signes d'altération de la perfusion des organes avec au moins un des critères suivants a) Altération de l'état mental, b) Peau et extrémités froides et moites, c) Oligurie avec débit urinaire <30 ml/h
- Lactate artériel >3 mmol/l
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Réanimation > 45 minutes
- Cause mécanique du choc cardiogénique
- Début du choc > 12 h
- Maladie artérielle périphérique sévère avec impossibilité d'insérer les canules ECLS
- Âge <18 ans ou âge >75 ans
- Choc d'une autre cause (bradycardie, septicémie, hypovolémie, etc.)
- Autre maladie concomitante grave avec une espérance de vie limitée < 6 mois
- Grossesse
- Participation à un autre essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ECLS
PCI (ou CABG) plus traitement médical + ECLS
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Après l'angiographie diagnostique, la lésion coupable doit être identifiée et une revascularisation (de préférence par ICP, ou CABG) doit être planifiée.
L'insertion ECLS doit être effectuée de préférence avant la revascularisation
Après l'angiographie diagnostique, la lésion coupable doit être identifiée et une revascularisation (de préférence par ICP, ou CABG) doit être planifiée.
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Comparateur actif: Pas d'ECLS
PCI (ou CABG) plus traitement médical
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Après l'angiographie diagnostique, la lésion coupable doit être identifiée et une revascularisation (de préférence par ICP, ou CABG) doit être planifiée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
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Décès toutes causes confondues à 30 jours après randomisation selon le principe de l'intention de traiter
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai avant le décès dans les 6 et 12 mois de suivi
Délai: 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: 0 à 10 jours
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0 à 10 jours
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Temps de stabilisation hémodynamique
Délai: 0 à 10 jours
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0 à 10 jours
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Durée du traitement aux catécholamines
Délai: 0 à 10 jours
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0 à 10 jours
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Niveau de créatinine en série et clairance de la créatinine
Délai: 0 à 10 jours à partir du moment de la randomisation jusqu'à la stabilisation
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Clairance de la créatinine (formule Cockcroft-Gault)
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0 à 10 jours à partir du moment de la randomisation jusqu'à la stabilisation
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 0 à 11 jours
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0 à 11 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 0 à 14 jours
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0 à 14 jours
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Score SAPS-II en série
Délai: 0 à 11 jours
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0 à 11 jours
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Moyenne et aire sous la courbe du lactate artériel
Délai: 0 à 14 jours
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0 à 14 jours
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Insuffisance rénale aiguë nécessitant un traitement de suppléance rénale
Délai: 0 à 14 jours
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0 à 14 jours
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Catégorie de performance cérébrale (CPC)
Délai: 30 jours, 6 et 12 mois
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30 jours, 6 et 12 mois
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Mortalité cardiovasculaire
Délai: 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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Infarctus récurrent
Délai: 30 jours, 6 et 12 mois
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30 jours, 6 et 12 mois
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Revascularisation répétée (PCI ou CABG)
Délai: 30 jours, 6 et 12 mois
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30 jours, 6 et 12 mois
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État de la qualité de vie mesuré par le système descriptif EQ-5D-5L
Délai: 12 mois
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Le système descriptif EQ-5D-5L comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes exprimés par des nombres à 1 chiffre allant de 1 (problèmes extrêmes) à 5 (aucun problème).
Le score total varie de 0 à 15, 15 étant le pire score.
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12 mois
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État de la qualité de vie mesuré par EQ VAS
Délai: 12 mois
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L'échelle visuelle analogique (EQ VAS) d'EuroQol Group enregistre l'auto-évaluation de la santé du patient sur une échelle visuelle analogique verticale de 0 à 100, où le maximum de 100 est étiqueté « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » et le minimum de 0 est étiqueté « La la pire santé que vous puissiez imaginer ».
L'EVA peut être utilisée comme une mesure quantitative des résultats pour la santé qui reflète le propre jugement du patient.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Holger Thiele, MD, Director, Department of Cardiology, Heart Center Leipzig
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
23 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
2 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2018
Première publication (Réel)
17 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRC[045584]
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .