Pozaustrojowe podtrzymywanie życia we wstrząsie kardiogennym (ECLS-SHOCK)
12 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Helios Health Institute GmbH
Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównujące pozaustrojowe zabiegi resuscytacyjne oraz optymalną opiekę medyczną z optymalną opieką medyczną u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego powikłanym wstrząsem kardiogennym poddawanych rewaskularyzacji
Celem pracy jest zbadanie, czy leczenie pozaustrojowym podtrzymywaniem życia (ECLS) oprócz rewaskularyzacji z przezskórną interwencją wieńcową (PCI) lub alternatywnie wszczepieniem pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) i optymalnym leczeniem zachowawczym jest korzystne w porównaniu z brakiem ECLS u pacjentów z ciężkim wstrząsem kardiogennym związanym z zawałem w odniesieniu do śmiertelności 30-dniowej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
420
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
Bad Berka, Niemcy, 99438
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Bad Friedrichshall, Niemcy, 74177
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald
-
Bad Nauheim, Niemcy, 61231
- Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft mbH
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin, CBF Medizinische Klinik für Kardiologie
-
Berlin, Niemcy, 12683
- BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin gGmbH
-
Dortmund, Niemcy, 44137
- St-Johannes-Hospital Klinik für Innere Medizin I
-
Dresden, Niemcy, 01062
- Technische Universität Dresden
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
-
Erfurt, Niemcy, 99089
- Helios Klinikum Erfurt 3. Medizinische Klinik
-
Essen, Niemcy, 45138
- Elisabeth-Krankenhaus GmbH Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Essen, Niemcy, 45147
- Universitätsklinikum Essen (AöR) Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt ZIM - Med. Klink III - Kardiologie
-
Frankfurt Höchst, Niemcy, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen und Innere Medizin III - internistische Intensivmedizin
-
Gießen, Niemcy, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
-
Greifswald, Niemcy, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen Klinik für Kardiologie und Pneumologie
-
Halle (Saale), Niemcy, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale) Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin III
-
Hamburg, Niemcy, 20099
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Kardiologie
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Heilbronn, Niemcy, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
-
Homburg, Niemcy, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Innere Medizin III
-
Jena, Niemcy, 07747
- Uniklinikum Jena Klinik für Innere Medizin I
-
Kassel, Niemcy, 34125
- Klinikum Kassel Gmbh
-
Krefeld, Niemcy, 47805
- Helios Klinikum Krefeld
-
Köln, Niemcy, 50937
- Universitätsklinikum Köln Klinik III für Innere Medizin
-
Langen, Niemcy, 63225
- Asklepios Kliniken Langen-Seligenstadt GmbH
-
Leipzig, Niemcy
- Herzzentrum Leipzig
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Universität Leipzig Klinik und Poliklinik für Kardiologie
-
Ludwigshafen, Niemcy, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbH
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Universitäres Herzzentrum Lübeck Medizinische Klinik II (Kardiologie, Angiologie, Intensivmedizin)
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Mönchengladbach, Niemcy, 41063
- Kliniken Mariahilf GmbH
-
Nürnberg, Niemcy, 90419
- Klinikum Nürnberg
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II
-
Reutlingen, Niemcy, 72764
- Kreiskliniken Reutlingen GmbH
-
Rostock, Niemcy, 18057
- Universitätsmedizin Rostock Zentrum für Innere Medizin
-
Siegburg, Niemcy, 53721
- Helios Klinikum Siegburg
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Universitätsklinikum Ulm Klinik für Innere Medizin II / Kardiologie
-
Wiesbaden, Niemcy, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH Klinik Innere MED I: Kardiologie und konserv. Intensivmedizin
-
Winnenden, Niemcy, 71364
- Rems-Murr-Kliniken Winnenden Abteilung für Kardiologie
-
Wuppertal, Niemcy, 42117
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal Medizinische Klinik 3 - Kardiologie
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
-
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wstrząs kardiogenny wikłający AMI (STEMI lub NSTEMI) plus obowiązkowo:
- Planowana rewaskularyzacja (PCI lub alternatywnie CABG)
- Skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg >30 min lub katecholaminy wymagane do utrzymania ciśnienia >90 mmHg podczas skurczu
- Objawy upośledzonej perfuzji narządowej, spełniające co najmniej jedno z następujących kryteriów: a) zmieniony stan psychiczny, b) zimna, wilgotna skóra i kończyny, c) skąpomocz z wydalaniem moczu <30 ml/h
- Tętniczy mleczan >3 mmol/l
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Resuscytacja >45 minut
- Mechaniczna przyczyna wstrząsu kardiogennego
- Początek wstrząsu >12 godz
- Ciężka choroba tętnic obwodowych z niemożnością założenia kaniuli ECLS
- Wiek <18 lat lub wiek >75 lat
- Wstrząs o innej przyczynie (bradykardia, posocznica, hipowolemia itp.)
- Inna ciężka współistniejąca choroba z ograniczoną oczekiwaną długością życia <6 miesięcy
- Ciąża
- Udział w kolejnym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ECLS
PCI (lub CABG) plus leczenie + ECLS
|
Po koronarografii diagnostycznej należy zidentyfikować przyczynę zmiany i zaplanować rewaskularyzację (najlepiej PCI, alternatywnie CABG).
Wszczepienie ECLS należy wykonać najlepiej przed rewaskularyzacją
Po koronarografii diagnostycznej należy zidentyfikować przyczynę zmiany i zaplanować rewaskularyzację (najlepiej PCI, alternatywnie CABG).
|
|
Aktywny komparator: Brak ECLS
PCI (lub CABG) plus leczenie
|
Po koronarografii diagnostycznej należy zidentyfikować przyczynę zmiany i zaplanować rewaskularyzację (najlepiej PCI, alternatywnie CABG).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
30-dniowy zgon z dowolnej przyczyny po randomizacji zgodnie z zasadą zamiaru leczenia
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do zgonu w ciągu 6 i 12 miesięcy obserwacji
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
|
|
Długość wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 0 do 10 dni
|
0 do 10 dni
|
|
|
Czas do stabilizacji hemodynamicznej
Ramy czasowe: 0 do 10 dni
|
0 do 10 dni
|
|
|
Czas trwania terapii katecholaminami
Ramy czasowe: 0 do 10 dni
|
0 do 10 dni
|
|
|
Seryjny poziom kreatyniny i klirens kreatyniny
Ramy czasowe: 0 do 10 dni od czasu randomizacji do stabilizacji
|
Klirens kreatyniny (formuła Cockcrofta-Gaulta)
|
0 do 10 dni od czasu randomizacji do stabilizacji
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 0 do 11 dni
|
0 do 11 dni
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 0 do 14 dni
|
0 do 14 dni
|
|
|
Szeregowy wynik SAPS-II
Ramy czasowe: 0 do 11 dni
|
0 do 11 dni
|
|
|
Średnia i powierzchnia pod krzywą tętniczego mleczanu
Ramy czasowe: 0 do 14 dni
|
0 do 14 dni
|
|
|
Ostra niewydolność nerek wymagająca leczenia nerkozastępczego
Ramy czasowe: 0 do 14 dni
|
0 do 14 dni
|
|
|
Kategoria wydajności mózgowej (CPC)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 i 12 miesięcy
|
30 dni, 6 i 12 miesięcy
|
|
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
|
|
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
|
|
Nawracający zawał
Ramy czasowe: 30 dni, 6 i 12 miesięcy
|
30 dni, 6 i 12 miesięcy
|
|
|
Powtórna rewaskularyzacja (PCI lub CABG)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 i 12 miesięcy
|
30 dni, 6 i 12 miesięcy
|
|
|
Stan jakości życia mierzony systemem opisowym EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
System opisowy EQ-5D-5L obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy wyrażone przez jednocyfrowe liczby od 1 (skrajne problemy) do 5 (brak problemów).
Wynik całkowity mieści się w przedziale od 0 do 15, gdzie 15 jest wynikiem najgorszym.
|
12 miesięcy
|
|
Stan jakości życia mierzony za pomocą EQ VAS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wizualna skala analogowa Grupy EuroQol (EQ VAS) rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej od 0 do 100, gdzie maksimum 100 oznacza „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”, a minimum 0 oznacza „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. najgorsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić”.
VAS może być stosowany jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego odzwierciedlająca własną ocenę pacjenta.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Holger Thiele, MD, Director, Department of Cardiology, Heart Center Leipzig
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRC[045584]
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .