心源性休克的体外生命支持 (ECLS-SHOCK)
2023年9月28日 更新者：Helios Health Institute GmbH
前瞻性随机多中心研究，比较体外生命支持加最佳医疗护理与单独最佳医疗护理在接受血运重建术的急性心肌梗死并发心源性休克患者中的疗效
该研究的目的是检查体外生命支持 (ECLS) 治疗与经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 或冠状动脉旁路移植术 (CABG) 的血运重建以及最佳药物治疗相比是否对患者有益严重梗死相关心源性休克的 30 天死亡率
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
420
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Holger Thiele, MD
- 电话号码：+49 341 865 1428
- 邮箱：holger.thiele@medizin.uni-leipzig.de
学习地点
-
-
-
Leipzig、德国
- Herzzentrum Leipzig
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 心源性休克并发 AMI（STEMI 或 NSTEMI）加上强制性的：
- 计划血运重建（PCI 或 CABG）
- 收缩压 <90 mmHg >30 分钟或收缩期维持压力 >90 mmHg 所需的儿茶酚胺
- 器官灌注受损的迹象至少符合以下标准之一 a) 精神状态改变，b) 皮肤和四肢寒冷、湿冷，c) 少尿且尿量 <30 ml/h
- 动脉血乳酸 >3 mmol/l
- 知情同意
排除标准：
- 复苏 >45 分钟
- 心源性休克的机械原因
- 休克发作 >12 小时
- 无法插入 ECLS 插管的严重外周动脉疾病
- 年龄 <18 岁或年龄 >75 岁
- 其他原因休克（心动过缓、败血症、低血容量等）
- 预期寿命有限<6个月的其他严重伴随疾病
- 怀孕
- 参与另一项试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ECLS
PCI（或 CABG）加药物治疗 + ECLS
|
诊断性血管造影后，应确定罪魁祸首病变并计划血运重建（最好通过 PCI，或者 CABG）。
最好在血运重建前进行 ECLS 置入
诊断性血管造影后，应确定罪魁祸首病变并计划血运重建（最好通过 PCI，或者 CABG）。
|
|
有源比较器：没有ECLS
PCI（或 CABG）加药物治疗
|
诊断性血管造影后，应确定罪魁祸首病变并计划血运重建（最好通过 PCI，或者 CABG）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
30天死亡率
大体时间：30天
|
根据意向治疗原则随机分组后 30 天全因死亡
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
随访 6 个月和 12 个月内的死亡时间
大体时间：6 和 12 个月
|
6 和 12 个月
|
|
|
机械通气时间
大体时间：0 到 10 天
|
0 到 10 天
|
|
|
血流动力学稳定时间
大体时间：0 到 10 天
|
0 到 10 天
|
|
|
儿茶酚胺治疗的持续时间
大体时间：0 到 10 天
|
0 到 10 天
|
|
|
系列肌酐水平和肌酐清除率
大体时间：从随机分组到稳定的 0 到 10 天
|
肌酐清除率（Cockcroft-Gault-Formula）
|
从随机分组到稳定的 0 到 10 天
|
|
ICU住院时间
大体时间：0 到 11 天
|
0 到 11 天
|
|
|
住院时间
大体时间：0 至 14 天
|
0 至 14 天
|
|
|
串行 SAPS-II 评分
大体时间：0 到 11 天
|
0 到 11 天
|
|
|
动脉乳酸曲线下的平均值和面积
大体时间：0 至 14 天
|
0 至 14 天
|
|
|
需要肾脏替代治疗的急性肾功能衰竭
大体时间：0 至 14 天
|
0 至 14 天
|
|
|
脑功能类别 (CPC)
大体时间：30 天、6 个月和 12 个月
|
30 天、6 个月和 12 个月
|
|
|
心血管死亡率
大体时间：6 和 12 个月
|
6 和 12 个月
|
|
|
因心力衰竭住院
大体时间：6 和 12 个月
|
6 和 12 个月
|
|
|
复发性梗塞
大体时间：30 天、6 个月和 12 个月
|
30 天、6 个月和 12 个月
|
|
|
重复血运重建（PCI 或 CABG）
大体时间：30 天、6 个月和 12 个月
|
30 天、6 个月和 12 个月
|
|
|
EQ-5D-5L描述系统测量的生活质量状况
大体时间：12个月
|
EQ-5D-5L 描述系统包括五个维度：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有 5 个级别：无问题、轻微问题、中等问题、严重问题和极端问题，用 1（极端问题）到 5（无问题）的一位数字表示。
总分范围为 0-15，其中 15 分是最差分数。
|
12个月
|
|
EQ VAS 衡量的生活质量状况
大体时间：12个月
|
EuroQol Group 视觉模拟量表 (EQ VAS) 在 0 到 100 的垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况，其中最高 100 标记为“您能想象的最佳健康”，最小 0 标记为“The你能想象到的最糟糕的健康状况”。
VAS 可用作反映患者自身判断的健康结果的定量测量。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Holger Thiele, MD、Director, Department of Cardiology, Heart Center Leipzig
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月20日
初级完成 (实际的)
2022年12月23日
研究完成 (估计的)
2023年11月23日
研究注册日期
首次提交
2018年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月15日
首次发布 (实际的)
2018年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月28日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ECLS插入的临床试验
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise; Aleksander Dokollari招聘中
-
Janssen Research & Development, LLC完全的乙型肝炎，慢性台湾, 波兰, 日本, 新西兰