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心原性ショックにおける体外生命維持 (ECLS-SHOCK)

2023年9月28日 更新者：Helios Health Institute GmbH

血行再建術を受ける心原性ショックを合併した急性心筋梗塞患者を対象に、体外生命維持に加えて最適な医療ケアと最適な医療ケア単独を比較した前向きランダム化多施設研究

この研究の目的は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) または代わりに冠動脈バイパス移植 (CABG) による血行再建術に加えて、体外生命維持 (ECLS) による治療と最適な内科的治療が、ECLS なしの患者と比較して有益であるかどうかを調べることです。 30日死亡率に関して重度の梗塞関連心原性ショックを伴う

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

420

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ドイツ
      • Leipzig、ドイツ
        • Herzzentrum Leipzig

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • AMI（STEMIまたはNSTEMI）に加えて必須の心原性ショック：
  • 計画的な血行再建術 (PCI または CABG)
  • 収縮期血圧 <90 mmHg >30 分または血圧を維持するために必要なカテコールアミン > 90 mmHg 収縮期
  • 以下の基準の少なくとも 1 つを伴う臓器灌流障害の徴候 a) 精神状態の変化、b) 冷たくてベトベトした皮膚と四肢、c) 尿量が 30 ml/h 未満の乏尿
  • 動脈乳酸 >3 mmol/l
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 蘇生 >45 分
  • 心原性ショックの機械的原因
  • ショックの発症 >12 時間
  • -ECLSカニューレを挿入できない重度の末梢動脈疾患
  • 18 歳未満または 75 歳以上の年齢
  • その他の原因によるショック（徐脈、敗血症、循環血液量減少など）
  • -平均余命が限られているその他の重篤な付随疾患<6か月
  • 妊娠
  • 別の治験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ECLS
PCI (または CABG) + 治療 + ECLS
手順：ECLS 挿入
診断用血管造影の後、責任病変を特定し、血行再建術 (できれば PCI または CABG) を計画する必要があります。 ECLS の挿入は、できれば血行再建術の前に行う必要があります
他の：血行再建術と最適な治療
診断用血管造影の後、責任病変を特定し、血行再建術 (できれば PCI または CABG) を計画する必要があります。
アクティブコンパレータ：ECLS なし
PCI (または CABG) と治療
他の：血行再建術と最適な治療
診断用血管造影の後、責任病変を特定し、血行再建術 (できれば PCI または CABG) を計画する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日死亡率
時間枠：30日
-治療意図の原則による無作為化後の30日間の全死因死亡
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月および12か月のフォローアップ内の死亡までの時間
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
機械換気の長さ
時間枠：0～10日
0～10日
血行動態が安定するまでの時間
時間枠：0～10日
0～10日
カテコールアミン療法の期間
時間枠：0～10日
0～10日
シリアルクレアチニンレベルとクレアチニンクリアランス
時間枠：無作為化から安定まで0～10日
クレアチニンクリアランス (Cockcroft-Gault-Formula)
無作為化から安定まで0～10日
ICU滞在期間
時間枠：0～11日
0～11日
入院期間
時間枠：0～14日
0～14日
シリアル SAPS-II スコア
時間枠：0～11日
0～11日
動脈乳酸の曲線下平均および面積
時間枠：0～14日
0～14日
腎代替療法を必要とする急性腎不全
時間枠：0～14日
0～14日
脳機能カテゴリ (CPC)
時間枠：30日、6、12ヶ月
30日、6、12ヶ月
心血管死亡率
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
心不全による入院
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
再発性梗塞
時間枠：30日、6、12ヶ月
30日、6、12ヶ月
血行再建術を繰り返す（PCIまたはCABG）
時間枠：30日、6、12ヶ月
30日、6、12ヶ月
EQ-5D-5L記述系で測定した生活の質の状況
時間枠：12ヶ月
EQ-5D-5L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、深刻な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあり、1 (非常に問題がある) から 5 (問題がない) までの 1 桁の数字で表されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 15 で、15 が最悪のスコアです。
12ヶ月
EQ VASで測定した生活の質の状況
時間枠：12ヶ月
EuroQol グループのビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) は、患者の自己評価による健康状態を 0 から 100 までの垂直ビジュアル アナログ スケールで記録します。最大 100 は「想像できる最高の健康状態」、最小値 0 は「最高の健康状態」とラベル付けされます。あなたが想像できる最悪の健康」. VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Helios Health Institute GmbH

協力者

Heart Center Leipzig - University Hospital
IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

捜査官

  • 主任研究者：Holger Thiele, MD、Director, Department of Cardiology, Heart Center Leipzig

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月20日

一次修了 (実際)

2022年12月23日

研究の完了 (推定)

2023年11月23日

試験登録日

最初に提出

2018年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月15日

最初の投稿 (実際)

2018年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月28日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HRC[045584]

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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