Extracorporale levensondersteuning bij cardiogene shock (ECLS-SHOCK)
28 september 2023 bijgewerkt door: Helios Health Institute GmbH
Prospectieve gerandomiseerde multicenter studie waarin extracorporale levensondersteuning plus optimale medische zorg vergeleken wordt met alleen optimale medische zorg bij patiënten met acuut myocardinfarct gecompliceerd door cardiogene shock die revascularisatie ondergaan
Het doel van de studie is om te onderzoeken of behandeling met extracorporale levensondersteuning (ECLS) naast revascularisatie met percutane coronaire interventie (PCI) of alternatief coronaire bypassoperatie (CABG) en optimale medische behandeling gunstig is in vergelijking met geen ECLS bij patiënten met ernstige infarctgerelateerde cardiogene shock met betrekking tot mortaliteit na 30 dagen
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
420
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Holger Thiele, MD
- Telefoonnummer: +49 341 865 1428
- E-mail: holger.thiele@medizin.uni-leipzig.de
Studie Locaties
-
-
-
Leipzig, Duitsland
- Herzzentrum Leipzig
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cardiogene shock complicerende AMI (STEMI of NSTEMI) plus verplicht:
- Geplande revascularisatie (PCI of alternatief CABG)
- Systolische bloeddruk <90 mmHg >30 min of catecholamines nodig om de druk >90 mmHg te houden tijdens systole
- Tekenen van verminderde orgaandoorbloeding met ten minste één van de volgende criteria a) Veranderde mentale toestand, b) Koude, klamme huid en ledematen, c) Oligurie met urineproductie <30 ml/uur
- Arterieel lactaat >3 mmol/l
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Reanimatie >45 minuten
- Mechanische oorzaak van cardiogene shock
- Begin van shock >12 uur
- Ernstige perifere arteriële ziekte met onmogelijkheid om ECLS-canules in te brengen
- Leeftijd <18 jaar of leeftijd >75 jaar
- Shock van andere oorzaak (bradycardie, sepsis, hypovolemie, etc.)
- Andere ernstige bijkomende ziekte met beperkte levensverwachting <6 maanden
- Zwangerschap
- Deelname aan een andere proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ECLS
PCI (of CABG) plus medische behandeling + ECLS
|
Na diagnostische angiografie moet de laesie worden geïdentificeerd en moet revascularisatie (bij voorkeur door PCI, als alternatief CABG) worden gepland.
ECLS-insertie dient bij voorkeur vóór revascularisatie te worden uitgevoerd
Na diagnostische angiografie moet de laesie worden geïdentificeerd en moet revascularisatie (bij voorkeur door PCI, als alternatief CABG) worden gepland.
|
|
Actieve vergelijker: Geen ECLS
PCI (of CABG) plus medische behandeling
|
Na diagnostische angiografie moet de laesie worden geïdentificeerd en moet revascularisatie (bij voorkeur door PCI, als alternatief CABG) worden gepland.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen overlijden door alle oorzaken na randomisatie volgens het intention-to-treat-principe
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot overlijden binnen 6 en 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
|
|
Lengte mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 0 tot 10 dagen
|
0 tot 10 dagen
|
|
|
Tijd voor hemodynamische stabilisatie
Tijdsspanne: 0 tot 10 dagen
|
0 tot 10 dagen
|
|
|
Duur van de catecholaminetherapie
Tijdsspanne: 0 tot 10 dagen
|
0 tot 10 dagen
|
|
|
Seriële creatininespiegel en creatinineklaring
Tijdsspanne: 0 tot 10 dagen vanaf het moment van randomisatie tot stabilisatie
|
Creatinineklaring (Cockcroft-Gault-formule)
|
0 tot 10 dagen vanaf het moment van randomisatie tot stabilisatie
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 0 tot 11 dagen
|
0 tot 11 dagen
|
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 0 tot 14 dagen
|
0 tot 14 dagen
|
|
|
Seriële SAPS-II-score
Tijdsspanne: 0 tot 11 dagen
|
0 tot 11 dagen
|
|
|
Gemiddelde en oppervlakte onder de curve van arterieel lactaat
Tijdsspanne: 0 tot 14 dagen
|
0 tot 14 dagen
|
|
|
Acuut nierfalen waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is
Tijdsspanne: 0 tot 14 dagen
|
0 tot 14 dagen
|
|
|
Cerebrale prestatiecategorie (CPC)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 en 12 maanden
|
30 dagen, 6 en 12 maanden
|
|
|
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
|
|
Ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
|
|
Herhaaldelijk infarct
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 en 12 maanden
|
30 dagen, 6 en 12 maanden
|
|
|
Herhaal revascularisatie (PCI of CABG)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 en 12 maanden
|
30 dagen, 6 en 12 maanden
|
|
|
Status van kwaliteit van leven gemeten door EQ-5D-5L beschrijvend systeem
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het beschrijvende systeem EQ-5D-5L omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen uitgedrukt in 1-cijferige getallen variërend van 1 (extreme problemen) tot 5 (geen problemen).
De totale score varieert van 0-15 waarbij 15 de slechtste score is.
|
12 maanden
|
|
Status van kwaliteit van leven gemeten door EQ VAS
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De visueel analoge schaal (EQ VAS) van de EuroQol Group registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visueel analoge schaal van 0 tot 100, waarbij het maximum van 100 staat voor 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en het minimum 0 voor 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen'. slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen'.
De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Holger Thiele, MD, Director, Department of Cardiology, Heart Center Leipzig
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 december 2022
Studie voltooiing (Geschat)
23 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HRC[045584]
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ECLS-invoeging
-
Augusta UniversityWervingVeranderde passieve uitbarsting van tandenVerenigde Staten
-
Aventyn, Inc.Karolinska Institutet; Intel Corporation; Abrazo Health Network; ASU College of Health...WervingCovid19Verenigde Staten, Indië, Zweden