Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Extrakorporale Lebenserhaltung bei kardiogenem Schock (ECLS-SHOCK)

12. Dezember 2024 aktualisiert von: Helios Health Institute GmbH

Prospektive randomisierte multizentrische Studie zum Vergleich von extrakorporaler Lebenserhaltung plus optimaler medizinischer Versorgung mit optimaler medizinischer Versorgung allein bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt, der durch einen kardiogenen Schock kompliziert wird, der sich einer Revaskularisation unterzieht

Ziel der Studie ist es zu prüfen, ob eine Behandlung mit extrakorporaler Lebenserhaltung (ECLS) zusätzlich zur Revaskularisation mit perkutaner Koronarintervention (PCI) oder alternativ Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) und optimaler medikamentöser Behandlung im Vergleich zu keinem ECLS bei Patienten vorteilhaft ist mit schwerem infarktbedingtem kardiogenem Schock in Bezug auf die 30-Tage-Mortalität

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

420

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bad Berka, Deutschland, 99438
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Friedrichshall, Deutschland, 74177
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft mbH
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, CBF Medizinische Klinik für Kardiologie
      • Berlin, Deutschland, 12683
        • BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin gGmbH
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • St-Johannes-Hospital Klinik für Innere Medizin I
      • Dresden, Deutschland, 01062
        • Technische Universität Dresden
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
      • Erfurt, Deutschland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt 3. Medizinische Klinik
      • Essen, Deutschland, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus GmbH Klinik für Kardiologie und Angiologie
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen (AöR) Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt ZIM - Med. Klink III - Kardiologie
      • Frankfurt Höchst, Deutschland, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen und Innere Medizin III - internistische Intensivmedizin
      • Gießen, Deutschland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Klinik für Kardiologie und Pneumologie
      • Halle (Saale), Deutschland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale) Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin III
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Kardiologie
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Heilbronn, Deutschland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Innere Medizin III
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Uniklinikum Jena Klinik für Innere Medizin I
      • Kassel, Deutschland, 34125
        • Klinikum Kassel Gmbh
      • Krefeld, Deutschland, 47805
        • Helios Klinikum Krefeld
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln Klinik III für Innere Medizin
      • Langen, Deutschland, 63225
        • Asklepios Kliniken Langen-Seligenstadt GmbH
      • Leipzig, Deutschland
        • Herzzentrum Leipzig
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universität Leipzig Klinik und Poliklinik für Kardiologie
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbH
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck Medizinische Klinik II (Kardiologie, Angiologie, Intensivmedizin)
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Mönchengladbach, Deutschland, 41063
        • Kliniken Mariahilf GmbH
      • Nürnberg, Deutschland, 90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II
      • Reutlingen, Deutschland, 72764
        • Kreiskliniken Reutlingen GmbH
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock Zentrum für Innere Medizin
      • Siegburg, Deutschland, 53721
        • Helios Klinikum Siegburg
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm Klinik für Innere Medizin II / Kardiologie
      • Wiesbaden, Deutschland, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH Klinik Innere MED I: Kardiologie und konserv. Intensivmedizin
      • Winnenden, Deutschland, 71364
        • Rems-Murr-Kliniken Winnenden Abteilung für Kardiologie
      • Wuppertal, Deutschland, 42117
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal Medizinische Klinik 3 - Kardiologie
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg Medizinische Klinik und Poliklinik I
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kardiogener Schock als Komplikation des AMI (STEMI oder NSTEMI) plus obligatorisch:
  • Geplante Revaskularisation (PCI oder alternativ CABG)
  • Systolischer Blutdruck < 90 mmHg > 30 min oder Katecholamine erforderlich, um den Druck > 90 mmHg während der Systole aufrechtzuerhalten
  • Anzeichen einer gestörten Organdurchblutung mit mindestens einem der folgenden Kriterien a) veränderter Geisteszustand, b) kalte, feuchte Haut und Extremitäten, c) Oligurie mit Urinausscheidung < 30 ml/h
  • Arterielles Laktat >3 mmol/l
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Wiederbelebung >45 Minuten
  • Mechanische Ursache des kardiogenen Schocks
  • Schockbeginn > 12 h
  • Schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit mit der Unmöglichkeit, ECLS-Kanülen einzuführen
  • Alter <18 Jahre oder Alter >75 Jahre
  • Schock anderer Ursache (Bradykardie, Sepsis, Hypovolämie usw.)
  • Andere schwere Begleiterkrankung mit eingeschränkter Lebenserwartung < 6 Monate
  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ECLS
PCI (oder CABG) plus medizinische Behandlung + ECLS
Verfahren: ECLS-Einfügung
Nach der diagnostischen Angiographie sollte die ursächliche Läsion identifiziert und eine Revaskularisierung (vorzugsweise durch PCI, alternativ CABG) geplant werden. Die ECLS-Einlage sollte vorzugsweise vor der Revaskularisation erfolgen
Sonstiges: Revaskularisation und optimale medizinische Behandlung
Nach der diagnostischen Angiographie sollte die ursächliche Läsion identifiziert und eine Revaskularisierung (vorzugsweise durch PCI, alternativ CABG) geplant werden.
Aktiver Komparator: Kein ECLS
PCI (oder CABG) plus medizinische Behandlung
Sonstiges: Revaskularisation und optimale medizinische Behandlung
Nach der diagnostischen Angiographie sollte die ursächliche Läsion identifiziert und eine Revaskularisierung (vorzugsweise durch PCI, alternativ CABG) geplant werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30-tägiger Gesamttod nach Randomisierung nach dem Intention-to-treat-Prinzip
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Tod innerhalb von 6 und 12 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 0 bis 10 Tage
0 bis 10 Tage
Zeit bis zur hämodynamischen Stabilisierung
Zeitfenster: 0 bis 10 Tage
0 bis 10 Tage
Dauer der Katecholamintherapie
Zeitfenster: 0 bis 10 Tage
0 bis 10 Tage
Serieller Kreatininspiegel und Kreatininclearance
Zeitfenster: 0 bis 10 Tage vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Stabilisierung
Kreatinin-Clearance (Cockcroft-Gault-Formel)
0 bis 10 Tage vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Stabilisierung
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 0 bis 11 Tage
0 bis 11 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 0 bis 14 Tage
0 bis 14 Tage
Serielle SAPS-II-Punktzahl
Zeitfenster: 0 bis 11 Tage
0 bis 11 Tage
Mittelwert und Fläche unter der Kurve des arteriellen Laktats
Zeitfenster: 0 bis 14 Tage
0 bis 14 Tage
Akute Niereninsuffizienz, die eine Nierenersatztherapie erfordert
Zeitfenster: 0 bis 14 Tage
0 bis 14 Tage
Zerebrale Leistungskategorie (CPC)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 und 12 Monate
30 Tage, 6 und 12 Monate
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Rezidivierender Infarkt
Zeitfenster: 30 Tage, 6 und 12 Monate
30 Tage, 6 und 12 Monate
Wiederholte Revaskularisation (PCI oder CABG)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 und 12 Monate
30 Tage, 6 und 12 Monate
Status der Lebensqualität, gemessen mit dem Beschreibungssystem EQ-5D-5L
Zeitfenster: 12 Monate
Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme, ausgedrückt durch einstellige Zahlen von 1 (extreme Probleme) bis 5 (keine Probleme). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-15, wobei 15 die schlechteste Punktzahl ist.
12 Monate
Status der Lebensqualität gemessen durch EQ VAS
Zeitfenster: 12 Monate
Die visuelle Analogskala der EuroQol Group (EQ VAS) zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala von 0 bis 100 auf, wobei das Maximum 100 mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und das Minimum 0 mit „The schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können'. Die VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helios Health Institute GmbH

Mitarbeiter

Heart Center Leipzig - University Hospital
IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

Ermittler

  • Hauptermittler: Holger Thiele, MD, Director, Department of Cardiology, Heart Center Leipzig

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRC[045584]

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ECLS-Einfügung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren