Extrakorporealt livstöd vid kardiogen chock (ECLS-SHOCK)
12 december 2024 uppdaterad av: Helios Health Institute GmbH
Prospektiv randomiserad multicenterstudie som jämför extrakorporealt livstöd plus optimal medicinsk vård kontra optimal medicinsk vård ensam hos patienter med akut hjärtinfarkt komplicerad av kardiogen chock som genomgår revaskularisering
Syftet med studien är att undersöka om behandling med extrakorporeal livsuppehållande (ECLS) utöver revaskularisering med perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller alternativt kranskärlsbypasstransplantation (CABG) och optimal medicinsk behandling är fördelaktigt i jämförelse med ingen ECLS hos patienter med svår infarktrelaterad kardiogen chock med avseende på 30 dagars mortalitet
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
420
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
Bad Berka, Tyskland, 99438
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Bad Friedrichshall, Tyskland, 74177
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft mbH
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin, CBF Medizinische Klinik für Kardiologie
-
Berlin, Tyskland, 12683
- BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin gGmbH
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- St-Johannes-Hospital Klinik für Innere Medizin I
-
Dresden, Tyskland, 01062
- Technische Universität Dresden
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
-
Erfurt, Tyskland, 99089
- Helios Klinikum Erfurt 3. Medizinische Klinik
-
Essen, Tyskland, 45138
- Elisabeth-Krankenhaus GmbH Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen (AöR) Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt ZIM - Med. Klink III - Kardiologie
-
Frankfurt Höchst, Tyskland, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen und Innere Medizin III - internistische Intensivmedizin
-
Gießen, Tyskland, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen Klinik für Kardiologie und Pneumologie
-
Halle (Saale), Tyskland, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale) Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin III
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Kardiologie
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Heilbronn, Tyskland, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Innere Medizin III
-
Jena, Tyskland, 07747
- Uniklinikum Jena Klinik für Innere Medizin I
-
Kassel, Tyskland, 34125
- Klinikum Kassel Gmbh
-
Krefeld, Tyskland, 47805
- Helios Klinikum Krefeld
-
Köln, Tyskland, 50937
- Universitätsklinikum Köln Klinik III für Innere Medizin
-
Langen, Tyskland, 63225
- Asklepios Kliniken Langen-Seligenstadt GmbH
-
Leipzig, Tyskland
- Herzzentrum Leipzig
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universität Leipzig Klinik und Poliklinik für Kardiologie
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitäres Herzzentrum Lübeck Medizinische Klinik II (Kardiologie, Angiologie, Intensivmedizin)
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41063
- Kliniken Mariahilf GmbH
-
Nürnberg, Tyskland, 90419
- Klinikum Nürnberg
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II
-
Reutlingen, Tyskland, 72764
- Kreiskliniken Reutlingen GmbH
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Universitätsmedizin Rostock Zentrum für Innere Medizin
-
Siegburg, Tyskland, 53721
- Helios Klinikum Siegburg
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm Klinik für Innere Medizin II / Kardiologie
-
Wiesbaden, Tyskland, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH Klinik Innere MED I: Kardiologie und konserv. Intensivmedizin
-
Winnenden, Tyskland, 71364
- Rems-Murr-Kliniken Winnenden Abteilung für Kardiologie
-
Wuppertal, Tyskland, 42117
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal Medizinische Klinik 3 - Kardiologie
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kardiogen chock som komplicerar AMI (STEMI eller NSTEMI) plus obligatoriskt:
- Planerad revaskularisering (PCI eller alternativt CABG)
- Systoliskt blodtryck <90 mmHg >30 min eller katekolaminer som krävs för att upprätthålla trycket >90 mmHg under systole
- Tecken på nedsatt organperfusion med minst ett av följande kriterier a) Förändrat mentalt tillstånd, b) Kall, fuktig hud och extremiteter, c) Oliguri med urinproduktion <30 ml/h
- Arteriellt laktat >3 mmol/l
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Återupplivning >45 minuter
- Mekanisk orsak till kardiogen chock
- Debut av chock >12 timmar
- Allvarlig perifer artärsjukdom med omöjlighet att sätta in ECLS-kanyler
- Ålder <18 år eller ålder >75 år
- Chock av annan orsak (bradykardi, sepsis, hypovolemi, etc.)
- Annan svår samtidig sjukdom med begränsad livslängd <6 månader
- Graviditet
- Deltagande i ytterligare en rättegång
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ECLS
PCI (eller CABG) plus medicinsk behandling + ECLS
|
Efter diagnostisk angiografi bör den skyldige lesionen identifieras och revaskularisering (helst genom PCI, alternativt CABG) bör planeras.
ECLS-insättning bör helst utföras före revaskularisering
Efter diagnostisk angiografi bör den skyldige lesionen identifieras och revaskularisering (helst genom PCI, alternativt CABG) bör planeras.
|
|
Aktiv komparator: Inget ECLS
PCI (eller CABG) plus medicinsk behandling
|
Efter diagnostisk angiografi bör den skyldige lesionen identifieras och revaskularisering (helst genom PCI, alternativt CABG) bör planeras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagars dödsfall av alla orsaker efter randomisering enligt intention-to-treat-principen
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till dödsfall inom 6 och 12 månaders uppföljning
Tidsram: 6 och 12 månader
|
6 och 12 månader
|
|
|
Längd på mekanisk ventilation
Tidsram: 0 till 10 dagar
|
0 till 10 dagar
|
|
|
Dags för hemodynamisk stabilisering
Tidsram: 0 till 10 dagar
|
0 till 10 dagar
|
|
|
Varaktighet av katekolaminbehandling
Tidsram: 0 till 10 dagar
|
0 till 10 dagar
|
|
|
Seriell kreatinin-nivå och kreatinin-clearance
Tidsram: 0 till 10 dagar från tidpunkten för randomisering till stabilisering
|
Kreatininclearance (Cockcroft-Gault-Formula)
|
0 till 10 dagar från tidpunkten för randomisering till stabilisering
|
|
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: 0 till 11 dagar
|
0 till 11 dagar
|
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 0 till 14 dagar
|
0 till 14 dagar
|
|
|
Seriell SAPS-II-poäng
Tidsram: 0 till 11 dagar
|
0 till 11 dagar
|
|
|
Medelvärde och area under kurvan för arteriellt laktat
Tidsram: 0 till 14 dagar
|
0 till 14 dagar
|
|
|
Akut njursvikt som kräver njurersättningsterapi
Tidsram: 0 till 14 dagar
|
0 till 14 dagar
|
|
|
Cerebral prestationskategori (CPC)
Tidsram: 30 dagar, 6 och 12 månader
|
30 dagar, 6 och 12 månader
|
|
|
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 6 och 12 månader
|
6 och 12 månader
|
|
|
Inläggning på sjukhus för hjärtsvikt
Tidsram: 6 och 12 månader
|
6 och 12 månader
|
|
|
Återkommande infarkt
Tidsram: 30 dagar, 6 och 12 månader
|
30 dagar, 6 och 12 månader
|
|
|
Upprepad revaskularisering (PCI eller CABG)
Tidsram: 30 dagar, 6 och 12 månader
|
30 dagar, 6 och 12 månader
|
|
|
Status för livskvalitet mätt med EQ-5D-5L beskrivande system
Tidsram: 12 månader
|
Det beskrivande systemet EQ-5D-5L består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem uttryckt med ensiffriga siffror från 1 (extrema problem) till 5 (inga problem).
Totalpoängen sträcker sig från 0-15 där 15 är den sämsta poängen.
|
12 månader
|
|
Status för livskvalitet mätt med EQ VAS
Tidsram: 12 månader
|
EuroQol Groups visuella analoga skala (EQ VAS) registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala från 0 till 100, där maximala 100 är märkta "Den bästa hälsan du kan tänka dig" och den lägsta 0 är märkt "The värsta hälsan du kan tänka dig'.
VAS kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som speglar patientens eget omdöme.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Holger Thiele, MD, Director, Department of Cardiology, Heart Center Leipzig
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
23 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
2 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
17 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HRC[045584]
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .