Mimotělní podpora života při kardiogenním šoku (ECLS-SHOCK)
12. prosince 2024 aktualizováno: Helios Health Institute GmbH
Prospektivní randomizovaná multicentrická studie srovnávající mimotělní podporu života plus optimální lékařskou péči versus optimální lékařskou péči samotnou u pacientů s akutním infarktem myokardu komplikovaným kardiogenním šokem podstupujícím revaskularizaci
Cílem studie je zjistit, zda je léčba mimotělní podporou života (ECLS) vedle revaskularizace s perkutánní koronární intervencí (PCI) nebo alternativně koronární arteriální bypass (CABG) a optimální medikamentózní léčba přínosná ve srovnání s žádnou ECLS u pacientů. s těžkým kardiogenním šokem souvisejícím s infarktem s ohledem na 30denní mortalitu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
420
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
Bad Berka, Německo, 99438
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Bad Friedrichshall, Německo, 74177
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald
-
Bad Nauheim, Německo, 61231
- Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft mbH
-
Berlin, Německo, 12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin, CBF Medizinische Klinik für Kardiologie
-
Berlin, Německo, 12683
- BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin gGmbH
-
Dortmund, Německo, 44137
- St-Johannes-Hospital Klinik für Innere Medizin I
-
Dresden, Německo, 01062
- Technische Universität Dresden
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
-
Erfurt, Německo, 99089
- Helios Klinikum Erfurt 3. Medizinische Klinik
-
Essen, Německo, 45138
- Elisabeth-Krankenhaus GmbH Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Essen, Německo, 45147
- Universitätsklinikum Essen (AöR) Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt ZIM - Med. Klink III - Kardiologie
-
Frankfurt Höchst, Německo, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst
-
Freiburg, Německo, 79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen und Innere Medizin III - internistische Intensivmedizin
-
Gießen, Německo, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
-
Greifswald, Německo, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Göttingen, Německo, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen Klinik für Kardiologie und Pneumologie
-
Halle (Saale), Německo, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale) Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin III
-
Hamburg, Německo, 20099
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Kardiologie
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Heilbronn, Německo, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
-
Homburg, Německo, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Innere Medizin III
-
Jena, Německo, 07747
- Uniklinikum Jena Klinik für Innere Medizin I
-
Kassel, Německo, 34125
- Klinikum Kassel Gmbh
-
Krefeld, Německo, 47805
- Helios Klinikum Krefeld
-
Köln, Německo, 50937
- Universitätsklinikum Köln Klinik III für Innere Medizin
-
Langen, Německo, 63225
- Asklepios Kliniken Langen-Seligenstadt GmbH
-
Leipzig, Německo
- Herzzentrum Leipzig
-
Leipzig, Německo, 04103
- Universität Leipzig Klinik und Poliklinik für Kardiologie
-
Ludwigshafen, Německo, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
-
Lübeck, Německo, 23538
- Universitäres Herzzentrum Lübeck Medizinische Klinik II (Kardiologie, Angiologie, Intensivmedizin)
-
Mannheim, Německo, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Mönchengladbach, Německo, 41063
- Kliniken Mariahilf GmbH
-
Nürnberg, Německo, 90419
- Klinikum Nürnberg
-
Regensburg, Německo, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II
-
Reutlingen, Německo, 72764
- Kreiskliniken Reutlingen GmbH
-
Rostock, Německo, 18057
- Universitätsmedizin Rostock Zentrum für Innere Medizin
-
Siegburg, Německo, 53721
- Helios Klinikum Siegburg
-
Ulm, Německo, 89081
- Universitätsklinikum Ulm Klinik für Innere Medizin II / Kardiologie
-
Wiesbaden, Německo, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH Klinik Innere MED I: Kardiologie und konserv. Intensivmedizin
-
Winnenden, Německo, 71364
- Rems-Murr-Kliniken Winnenden Abteilung für Kardiologie
-
Wuppertal, Německo, 42117
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal Medizinische Klinik 3 - Kardiologie
-
Würzburg, Německo, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kardiogenní šok komplikující AIM (STEMI nebo NSTEMI) plus povinné:
- Plánovaná revaskularizace (PCI nebo alternativně CABG)
- Systolický krevní tlak <90 mmHg >30 minut nebo katecholaminy potřebné k udržení tlaku >90 mmHg během systoly
- Známky zhoršené perfuze orgánů s alespoň jedním z následujících kritérií a) Změněný duševní stav, b) Studená, vlhká kůže a končetiny, c) Oligurie s výdejem moči <30 ml/h
- Arteriální laktát >3 mmol/l
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Resuscitace > 45 minut
- Mechanická příčina kardiogenního šoku
- Nástup šoku > 12 h
- Těžké onemocnění periferních tepen s nemožností zavést ECLS kanyly
- Věk <18 let nebo věk >75 let
- Šok z jiné příčiny (bradykardie, sepse, hypovolemie atd.)
- Jiné závažné doprovodné onemocnění s omezenou délkou života <6 měsíců
- Těhotenství
- Účast na dalším pokusu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ECLS
PCI (nebo CABG) plus lékařské ošetření + ECLS
|
Po diagnostické angiografii by měla být identifikována léze viníka a měla by být naplánována revaskularizace (nejlépe PCI, případně CABG).
Zavedení ECLS by mělo být provedeno přednostně před revaskularizací
Po diagnostické angiografii by měla být identifikována léze viníka a měla by být naplánována revaskularizace (nejlépe PCI, případně CABG).
|
|
Aktivní komparátor: Bez ECLS
PCI (nebo CABG) plus lékařské ošetření
|
Po diagnostické angiografii by měla být identifikována léze viníka a měla by být naplánována revaskularizace (nejlépe PCI, případně CABG).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
30denní smrt ze všech příčin po randomizaci podle principu intence-to-treat
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do smrti během sledování 6 a 12 měsíců
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
|
Délka mechanické ventilace
Časové okno: 0 až 10 dní
|
0 až 10 dní
|
|
|
Čas do hemodynamické stabilizace
Časové okno: 0 až 10 dní
|
0 až 10 dní
|
|
|
Délka katecholaminové terapie
Časové okno: 0 až 10 dní
|
0 až 10 dní
|
|
|
Sériová hladina kreatininu a clearance kreatininu
Časové okno: 0 až 10 dnů od doby randomizace do stabilizace
|
Clearance kreatininu (Cockcroft-Gault-Formula)
|
0 až 10 dnů od doby randomizace do stabilizace
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 0 až 11 dní
|
0 až 11 dní
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 0 až 14 dní
|
0 až 14 dní
|
|
|
Sériové skóre SAPS-II
Časové okno: 0 až 11 dní
|
0 až 11 dní
|
|
|
Průměr a plocha pod křivkou arteriálního laktátu
Časové okno: 0 až 14 dní
|
0 až 14 dní
|
|
|
Akutní renální selhání vyžadující renální substituční terapii
Časové okno: 0 až 14 dní
|
0 až 14 dní
|
|
|
Kategorie mozkové výkonnosti (CPC)
Časové okno: 30 dní, 6 a 12 měsíců
|
30 dní, 6 a 12 měsíců
|
|
|
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
|
Hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
|
Opakovaný infarkt
Časové okno: 30 dní, 6 a 12 měsíců
|
30 dní, 6 a 12 měsíců
|
|
|
Opakovaná revaskularizace (PCI nebo CABG)
Časové okno: 30 dní, 6 a 12 měsíců
|
30 dní, 6 a 12 měsíců
|
|
|
Stav kvality života měřený popisným systémem EQ-5D-5L
Časové okno: 12 měsíců
|
Popisný systém EQ-5D-5L zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy vyjádřené jednocifernými čísly v rozmezí od 1 (extrémní problémy) do 5 (žádné problémy).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15, kde 15 je nejhorší skóre.
|
12 měsíců
|
|
Stav kvality života měřený pomocí EQ VAS
Časové okno: 12 měsíců
|
Vizuální analogová stupnice EuroQol Group (EQ VAS) zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici od 0 do 100, kde maximum 100 je označeno jako „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a minimum 0 je označeno jako „The nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit.
VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Holger Thiele, MD, Director, Department of Cardiology, Heart Center Leipzig
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
23. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
2. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRC[045584]
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vložení ECLS
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise; Aleksander...NáborKardiogenní šok | Komplikace extrakorporální membránové okysličení | Postkardiální chirurgie | Mimotělní podpora života | Syndrom po srdeční zástavěItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabírámeSyndrom akutní respirační tísně (ARDS)
-
University Hospital TuebingenDokončeno
-
Charles University, Czech RepublicUkončeno
-
Maastricht University Medical CenterIRCCS Policlinico S. DonatoNáborSrdeční zástava | Šok, kardiogenní | Komplikace extrakorporální membránové okysličeníHolandsko
-
LMU KlinikumDokončeno