Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mimotělní podpora života při kardiogenním šoku (ECLS-SHOCK)

28. září 2023 aktualizováno: Helios Health Institute GmbH

Prospektivní randomizovaná multicentrická studie srovnávající mimotělní podporu života plus optimální lékařskou péči versus optimální lékařskou péči samotnou u pacientů s akutním infarktem myokardu komplikovaným kardiogenním šokem podstupujícím revaskularizaci

Cílem studie je zjistit, zda je léčba mimotělní podporou života (ECLS) vedle revaskularizace s perkutánní koronární intervencí (PCI) nebo alternativně koronární arteriální bypass (CABG) a optimální medikamentózní léčba přínosná ve srovnání s žádnou ECLS u pacientů. s těžkým kardiogenním šokem souvisejícím s infarktem s ohledem na 30denní mortalitu

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

420

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Leipzig, Německo
        • Herzzentrum Leipzig

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kardiogenní šok komplikující AIM (STEMI nebo NSTEMI) plus povinné:
  • Plánovaná revaskularizace (PCI nebo alternativně CABG)
  • Systolický krevní tlak <90 mmHg >30 minut nebo katecholaminy potřebné k udržení tlaku >90 mmHg během systoly
  • Známky zhoršené perfuze orgánů s alespoň jedním z následujících kritérií a) Změněný duševní stav, b) Studená, vlhká kůže a končetiny, c) Oligurie s výdejem moči <30 ml/h
  • Arteriální laktát >3 mmol/l
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Resuscitace > 45 minut
  • Mechanická příčina kardiogenního šoku
  • Nástup šoku > 12 h
  • Těžké onemocnění periferních tepen s nemožností zavést ECLS kanyly
  • Věk <18 let nebo věk >75 let
  • Šok z jiné příčiny (bradykardie, sepse, hypovolemie atd.)
  • Jiné závažné doprovodné onemocnění s omezenou délkou života <6 měsíců
  • Těhotenství
  • Účast na dalším pokusu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ECLS
PCI (nebo CABG) plus lékařské ošetření + ECLS
Postup: Vložení ECLS
Po diagnostické angiografii by měla být identifikována léze viníka a měla by být naplánována revaskularizace (nejlépe PCI, případně CABG). Zavedení ECLS by mělo být provedeno přednostně před revaskularizací
Jiný: Revaskularizace a optimální medikamentózní léčba
Po diagnostické angiografii by měla být identifikována léze viníka a měla by být naplánována revaskularizace (nejlépe PCI, případně CABG).
Aktivní komparátor: Bez ECLS
PCI (nebo CABG) plus lékařské ošetření
Jiný: Revaskularizace a optimální medikamentózní léčba
Po diagnostické angiografii by měla být identifikována léze viníka a měla by být naplánována revaskularizace (nejlépe PCI, případně CABG).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
30denní smrt ze všech příčin po randomizaci podle principu intence-to-treat
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do smrti během sledování 6 a 12 měsíců
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Délka mechanické ventilace
Časové okno: 0 až 10 dní
0 až 10 dní
Čas do hemodynamické stabilizace
Časové okno: 0 až 10 dní
0 až 10 dní
Délka katecholaminové terapie
Časové okno: 0 až 10 dní
0 až 10 dní
Sériová hladina kreatininu a clearance kreatininu
Časové okno: 0 až 10 dnů od doby randomizace do stabilizace
Clearance kreatininu (Cockcroft-Gault-Formula)
0 až 10 dnů od doby randomizace do stabilizace
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 0 až 11 dní
0 až 11 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 0 až 14 dní
0 až 14 dní
Sériové skóre SAPS-II
Časové okno: 0 až 11 dní
0 až 11 dní
Průměr a plocha pod křivkou arteriálního laktátu
Časové okno: 0 až 14 dní
0 až 14 dní
Akutní renální selhání vyžadující renální substituční terapii
Časové okno: 0 až 14 dní
0 až 14 dní
Kategorie mozkové výkonnosti (CPC)
Časové okno: 30 dní, 6 a 12 měsíců
30 dní, 6 a 12 měsíců
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Opakovaný infarkt
Časové okno: 30 dní, 6 a 12 měsíců
30 dní, 6 a 12 měsíců
Opakovaná revaskularizace (PCI nebo CABG)
Časové okno: 30 dní, 6 a 12 měsíců
30 dní, 6 a 12 měsíců
Stav kvality života měřený popisným systémem EQ-5D-5L
Časové okno: 12 měsíců
Popisný systém EQ-5D-5L zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy vyjádřené jednocifernými čísly v rozmezí od 1 (extrémní problémy) do 5 (žádné problémy). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15, kde 15 je nejhorší skóre.
12 měsíců
Stav kvality života měřený pomocí EQ VAS
Časové okno: 12 měsíců
Vizuální analogová stupnice EuroQol Group (EQ VAS) zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici od 0 do 100, kde maximum 100 je označeno jako „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a minimum 0 je označeno jako „The nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helios Health Institute GmbH

Spolupracovníci

Heart Center Leipzig - University Hospital
IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Holger Thiele, MD, Director, Department of Cardiology, Heart Center Leipzig

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRC[045584]

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vložení ECLS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit