심인성 쇼크에서 체외 생명 유지 (ECLS-SHOCK)
2023년 9월 28일 업데이트: Helios Health Institute GmbH
심인성 쇼크가 동반된 급성 심근경색 환자에서 혈관재개통술을 시행한 환자에서 체외 생명 유지 및 최적 의료 관리와 최적 의료 단독 치료를 비교한 전향적 무작위 다기관 연구
이 연구의 목적은 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 대안적 관상동맥 우회술(CABG) 및 최적의 의학적 치료를 통한 혈관재생술에 더해 체외 생명 유지(ECLS) 치료가 환자의 ECLS를 사용하지 않는 것과 비교하여 유익한지 여부를 조사하는 것입니다. 30일 사망률과 관련하여 심각한 경색 관련 심인성 쇼크
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
420
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Holger Thiele, MD
- 전화번호: +49 341 865 1428
- 이메일: holger.thiele@medizin.uni-leipzig.de
연구 장소
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Leipzig, 독일
- Herzzentrum Leipzig
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심인성 쇼크 합병증 AMI(STEMI 또는 NSTEMI) + 필수:
- 계획된 혈관재생술(PCI 또는 대안적으로 CABG)
- 수축기 혈압 <90 mmHg >30분 또는 수축기 동안 압력 >90 mmHg를 유지하기 위해 카테콜아민 필요
- 다음 기준 중 적어도 하나를 포함하는 장기 관류 장애 징후 a) 의식 변화 b) 차갑고 축축한 피부 및 사지 c) 소변 배출량이 30 ml/h 미만인 핍뇨
- 동맥 젖산 >3mmol/l
- 동의
제외 기준:
- 소생 >45분
- 심인성 쇼크의 기계적 원인
- 쇼크 시작 >12시간
- ECLS 캐뉼라 삽입이 불가능한 중증 말초동맥질환
- 18세 미만 또는 75세 초과
- 다른 원인의 쇼크(서맥, 패혈증, 혈액량 감소 등)
- 기대여명이 6개월 미만인 기타 중증 수반 질환
- 임신
- 다른 재판에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ECLS
PCI(또는 CABG) + 치료 + ECLS
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진단 혈관조영술 후 범인 병변을 확인하고 혈관재생술(PCI 또는 CABG 선호)을 계획해야 합니다.
ECLS 삽입은 바람직하게는 혈관재생술 전에 수행되어야 합니다.
진단 혈관조영술 후 범인 병변을 확인하고 혈관재생술(PCI 또는 CABG 선호)을 계획해야 합니다.
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활성 비교기: ECLS 없음
PCI(또는 CABG) 및 치료
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진단 혈관조영술 후 범인 병변을 확인하고 혈관재생술(PCI 또는 CABG 선호)을 계획해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 사망률
기간: 30 일
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Intention-to-treat 원칙에 따라 무작위 배정 후 30일 모든 원인 사망
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 및 12개월 내 사망까지의 시간 추적
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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기계적 환기의 길이
기간: 0~10일
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0~10일
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혈역학적 안정화 시간
기간: 0~10일
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0~10일
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카테콜라민 치료 기간
기간: 0~10일
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0~10일
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연속 크레아티닌 수준 및 크레아티닌 청소율
기간: 무작위 배정 시점부터 안정화 시점까지 0~10일
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크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault-Formula)
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무작위 배정 시점부터 안정화 시점까지 0~10일
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ICU 체류 기간
기간: 0~11일
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0~11일
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입원 기간
기간: 0~14일
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0~14일
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직렬 SAPS-II 점수
기간: 0~11일
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0~11일
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동맥 젖산 곡선 아래의 평균 및 면적
기간: 0~14일
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0~14일
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신대체요법이 필요한 급성 신부전
기간: 0~14일
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0~14일
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대뇌 성능 범주(CPC)
기간: 30일, 6, 12개월
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30일, 6, 12개월
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심혈관 사망률
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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심부전으로 입원
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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재발성 경색
기간: 30일, 6, 12개월
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30일, 6, 12개월
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혈관재생술 반복(PCI 또는 CABG)
기간: 30일, 6, 12개월
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30일, 6, 12개월
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EQ-5D-5L 기술 시스템으로 측정한 삶의 질 현황
기간: 12 개월
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EQ-5D-5L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극단적인 문제의 5단계가 있습니다.
총 점수 범위는 0-15이며 15가 최악의 점수입니다.
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12 개월
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EQ VAS로 측정한 삶의 질 상태
기간: 12 개월
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EuroQol 그룹 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)는 0에서 100까지 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다. 여기서 최대 100은 '당신이 상상할 수 있는 최고의 건강'으로 표시되고 최소 0은 '상상할 수 있는 최고의 건강'으로 표시됩니다. 당신이 상상할 수 있는 최악의 건강'.
VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용될 수 있습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Holger Thiele, MD, Director, Department of Cardiology, Heart Center Leipzig
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 23일
연구 완료 (추정된)
2023년 11월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 심근 경색에 대한 임상 시험
ECLS 삽입에 대한 임상 시험
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University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise; Aleksander Dokollari모병
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Janssen Research & Development, LLC완전한