Soporte Vital Extracorpóreo en Shock Cardiogénico (ECLS-SHOCK)
28 de septiembre de 2023 actualizado por: Helios Health Institute GmbH
Estudio multicéntrico prospectivo aleatorizado que compara soporte vital extracorpóreo más atención médica óptima frente a atención médica óptima sola en pacientes con infarto agudo de miocardio complicado por shock cardiogénico sometidos a revascularización
El objetivo del estudio es examinar si el tratamiento con soporte vital extracorpóreo (ECLS) además de la revascularización con intervención coronaria percutánea (PCI) o, alternativamente, el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) y el tratamiento médico óptimo es beneficioso en comparación con ningún ECLS en pacientes con shock cardiogénico relacionado con infarto severo con respecto a la mortalidad a 30 días
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
420
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Holger Thiele, MD
- Número de teléfono: +49 341 865 1428
- Correo electrónico: holger.thiele@medizin.uni-leipzig.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leipzig, Alemania
- Herzzentrum Leipzig
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Shock cardiogénico como complicación de IAM (STEMI o NSTEMI) más obligatorio:
- Revascularización planificada (PCI o alternativamente CABG)
- Presión arterial sistólica <90 mmHg >30 min o catecolaminas necesarias para mantener la presión >90 mmHg durante la sístole
- Signos de alteración de la perfusión de órganos con al menos uno de los siguientes criterios a) Estado mental alterado, b) Piel y extremidades frías y húmedas, c) Oliguria con diuresis <30 ml/h
- Lactato arterial >3 mmol/l
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Reanimación >45 minutos
- Causa mecánica del shock cardiogénico
- Comienzo del shock >12 h
- Arteriopatía periférica grave con imposibilidad de inserción de cánulas ECLS
- Edad <18 años o edad >75 años
- Shock de otra causa (bradicardia, sepsis, hipovolemia, etc.)
- Otra enfermedad concomitante grave con esperanza de vida limitada <6 meses
- El embarazo
- Participación en otro ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ECLS
PCI (o CABG) más tratamiento médico + ECLS
|
Después de la angiografía diagnóstica, se debe identificar la lesión culpable y se debe planificar la revascularización (preferiblemente mediante ICP, alternativamente CABG).
La inserción de ECLS debe realizarse preferiblemente antes de la revascularización.
Después de la angiografía diagnóstica, se debe identificar la lesión culpable y se debe planificar la revascularización (preferiblemente mediante ICP, alternativamente CABG).
|
|
Comparador activo: Sin ECLS
PCI (o CABG) más tratamiento médico
|
Después de la angiografía diagnóstica, se debe identificar la lesión culpable y se debe planificar la revascularización (preferiblemente mediante ICP, alternativamente CABG).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Muerte por todas las causas a los 30 días después de la aleatorización según el principio de intención de tratar
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la muerte dentro de los 6 y 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
6 y 12 meses
|
|
|
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 0 a 10 días
|
0 a 10 días
|
|
|
Tiempo hasta la estabilización hemodinámica
Periodo de tiempo: 0 a 10 días
|
0 a 10 días
|
|
|
Duración de la terapia con catecolaminas
Periodo de tiempo: 0 a 10 días
|
0 a 10 días
|
|
|
Nivel de creatinina y aclaramiento de creatinina en serie
Periodo de tiempo: 0 a 10 días desde el momento de la aleatorización hasta la estabilización
|
Aclaramiento de creatinina (fórmula de Cockcroft-Gault)
|
0 a 10 días desde el momento de la aleatorización hasta la estabilización
|
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 0 a 11 días
|
0 a 11 días
|
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 0 a 14 días
|
0 a 14 días
|
|
|
Puntuación serial SAPS-II
Periodo de tiempo: 0 a 11 días
|
0 a 11 días
|
|
|
Media y área bajo la curva de lactato arterial
Periodo de tiempo: 0 a 14 días
|
0 a 14 días
|
|
|
Insuficiencia renal aguda que requiere terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 0 a 14 días
|
0 a 14 días
|
|
|
Categoría de rendimiento cerebral (CPC)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 y 12 meses
|
30 días, 6 y 12 meses
|
|
|
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
6 y 12 meses
|
|
|
Hospitalización por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
6 y 12 meses
|
|
|
Infarto recurrente
Periodo de tiempo: 30 días, 6 y 12 meses
|
30 días, 6 y 12 meses
|
|
|
Revascularización repetida (PCI o CABG)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 y 12 meses
|
30 días, 6 y 12 meses
|
|
|
Estado de Calidad de vida medido por el sistema descriptivo EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El sistema descriptivo EQ-5D-5L comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos expresados por números de 1 dígito que van del 1 (problemas extremos) al 5 (sin problemas).
La puntuación total oscila entre 0 y 15, donde 15 es la peor puntuación.
|
12 meses
|
|
Estado de Calidad de vida medido por EQ VAS
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La escala analógica visual del Grupo EuroQol (EQ VAS) registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical de 0 a 100, donde el máximo 100 está etiquetado como 'La mejor salud que pueda imaginar' y el mínimo 0 está etiquetado como 'La peor salud que puedas imaginar'.
La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud que refleja el juicio del propio paciente.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Holger Thiele, MD, Director, Department of Cardiology, Heart Center Leipzig
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
23 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRC[045584]
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Inserción ECLS
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise; Aleksander...ReclutamientoShock cardiogénico | Complicación de la oxigenación por membrana extracorpórea | Post-cirugía cardíaca | Soporte vital extracorpóreo | Síndrome Post Paro CardíacoItalia
-
University Hospital TuebingenTerminado
-
Charles University, Czech RepublicTerminado
-
LMU KlinikumTerminado
-
Janssen Research & Development, LLCTerminadoHepatitis B CrónicaTaiwán, Polonia, Japón, Nueva Zelanda