Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экстракорпоральное жизнеобеспечение при кардиогенном шоке (ECLS-SHOCK)

28 сентября 2023 г. обновлено: Helios Health Institute GmbH

Проспективное рандомизированное многоцентровое исследование, сравнивающее экстракорпоральную реанимацию плюс оптимальную медицинскую помощь с оптимальной медицинской помощью только у пациентов с острым инфарктом миокарда, осложненным кардиогенным шоком, подвергающихся реваскуляризации

Цель исследования - изучить, является ли лечение с помощью экстракорпоральной поддержки жизни (ECLS) в дополнение к реваскуляризации с чрескожным коронарным вмешательством (PCI) или, альтернативно, аортокоронарным шунтированием (CABG) и оптимальное медикаментозное лечение по сравнению с отсутствием ECLS у пациентов. с тяжелым инфарктным кардиогенным шоком по отношению к 30-дневной летальности

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

420

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Кардиогенный шок, осложняющий ОИМ (ИМпST или NSTEMI) плюс обязательные:
  • Плановая реваскуляризация (ЧКВ или альтернативно АКШ)
  • Систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. >30 мин или катехоламины, необходимые для поддержания давления >90 мм рт.ст. во время систолы
  • Признаки нарушения перфузии органов по крайней мере с одним из следующих критериев: а) измененное психическое состояние, б) холодная, липкая кожа и конечности, в) олигурия с диурезом <30 мл/ч.
  • Артериальный лактат >3 ммоль/л
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Реанимация >45 минут
  • Механическая причина кардиогенного шока
  • Начало шока >12 ч
  • Тяжелое заболевание периферических артерий с невозможностью введения канюль ECLS
  • Возраст <18 лет или возраст >75 лет
  • Шок другой причины (брадикардия, сепсис, гиповолемия и др.)
  • Другое тяжелое сопутствующее заболевание с ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни < 6 мес.
  • Беременность
  • Участие в другом испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭКМО
ЧКВ (или АКШ) плюс медикаментозное лечение + ECLS
Процедура: ECLS-вставка
После диагностической ангиографии следует определить виновное поражение и запланировать реваскуляризацию (предпочтительно ЧКВ, альтернативно АКШ). Введение ECLS желательно проводить до реваскуляризации.
Другой: Реваскуляризация и оптимальное медикаментозное лечение
После диагностической ангиографии следует определить виновное поражение и запланировать реваскуляризацию (предпочтительно ЧКВ, альтернативно АКШ).
Активный компаратор: Нет ECLS
ЧКВ (или АКШ) плюс медикаментозное лечение
Другой: Реваскуляризация и оптимальное медикаментозное лечение
После диагностической ангиографии следует определить виновное поражение и запланировать реваскуляризацию (предпочтительно ЧКВ, альтернативно АКШ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
30-дневная смерть от всех причин после рандомизации по принципу намерения лечить
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до смерти в течение 6 и 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
Длина механической вентиляции
Временное ограничение: От 0 до 10 дней
От 0 до 10 дней
Время гемодинамической стабилизации
Временное ограничение: От 0 до 10 дней
От 0 до 10 дней
Продолжительность катехоламиновой терапии
Временное ограничение: От 0 до 10 дней
От 0 до 10 дней
Серийный уровень креатинина и клиренс креатинина
Временное ограничение: От 0 до 10 дней с момента рандомизации до стабилизации
Клиренс креатинина (формула Кокрофта-Голта)
От 0 до 10 дней с момента рандомизации до стабилизации
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От 0 до 11 дней
От 0 до 11 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От 0 до 14 дней
От 0 до 14 дней
Серийный балл SAPS-II
Временное ограничение: От 0 до 11 дней
От 0 до 11 дней
Среднее значение и площадь под кривой артериального лактата
Временное ограничение: От 0 до 14 дней
От 0 до 14 дней
Острая почечная недостаточность, требующая заместительной почечной терапии
Временное ограничение: От 0 до 14 дней
От 0 до 14 дней
Категория церебральной работоспособности (CPC)
Временное ограничение: 30 дней, 6 и 12 месяцев
30 дней, 6 и 12 месяцев
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
Рецидивирующий инфаркт
Временное ограничение: 30 дней, 6 и 12 месяцев
30 дней, 6 и 12 месяцев
Повторная реваскуляризация (ЧКВ или АКШ)
Временное ограничение: 30 дней, 6 и 12 месяцев
30 дней, 6 и 12 месяцев
Статус качества жизни, измеренный описательной системой EQ-5D-5L
Временное ограничение: 12 месяцев
Описательная система EQ-5D-5L включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы, выраженные однозначными числами в диапазоне от 1 (крайние проблемы) до 5 (нет проблем). Общий балл варьируется от 0 до 15, где 15 — худший результат.
12 месяцев
Статус качества жизни, измеряемый EQ VAS
Временное ограничение: 12 месяцев
Визуальная аналоговая шкала EuroQol Group (EQ VAS) регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале от 0 до 100, где максимальное значение 100 обозначается как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить», а минимальное значение 0 обозначается как «Наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить». худшее здоровье, которое вы можете себе представить». ВАШ можно использовать в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное суждение пациента.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helios Health Institute GmbH

Соавторы

Heart Center Leipzig - University Hospital
IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

Следователи

  • Главный следователь: Holger Thiele, MD, Director, Department of Cardiology, Heart Center Leipzig

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HRC[045584]

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ECLS-вставка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться