Ekstrakorporeal livsstøtte ved kardiogent sjokk (ECLS-SHOCK)
12. desember 2024 oppdatert av: Helios Health Institute GmbH
Prospektiv randomisert multisenterstudie som sammenligner ekstrakorporeal livsstøtte pluss optimal medisinsk behandling versus optimal medisinsk behandling alene hos pasienter med akutt hjerteinfarkt komplisert av kardiogent sjokk som gjennomgår revaskularisering
Målet med studien er å undersøke om behandling med ekstrakorporal livsstøtte (ECLS) i tillegg til revaskularisering med perkutan koronar intervensjon (PCI) eller alternativt koronar bypass grafting (CABG) og optimal medisinsk behandling er fordelaktig sammenlignet med ingen ECLS hos pasienter med alvorlig infarktrelatert kardiogent sjokk med hensyn til 30-dagers dødelighet
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
420
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
Bad Berka, Tyskland, 99438
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Bad Friedrichshall, Tyskland, 74177
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft mbH
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin, CBF Medizinische Klinik für Kardiologie
-
Berlin, Tyskland, 12683
- BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin gGmbH
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- St-Johannes-Hospital Klinik für Innere Medizin I
-
Dresden, Tyskland, 01062
- Technische Universität Dresden
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
-
Erfurt, Tyskland, 99089
- Helios Klinikum Erfurt 3. Medizinische Klinik
-
Essen, Tyskland, 45138
- Elisabeth-Krankenhaus GmbH Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen (AöR) Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt ZIM - Med. Klink III - Kardiologie
-
Frankfurt Höchst, Tyskland, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen und Innere Medizin III - internistische Intensivmedizin
-
Gießen, Tyskland, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen Klinik für Kardiologie und Pneumologie
-
Halle (Saale), Tyskland, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale) Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin III
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Kardiologie
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Heilbronn, Tyskland, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Innere Medizin III
-
Jena, Tyskland, 07747
- Uniklinikum Jena Klinik für Innere Medizin I
-
Kassel, Tyskland, 34125
- Klinikum Kassel Gmbh
-
Krefeld, Tyskland, 47805
- Helios Klinikum Krefeld
-
Köln, Tyskland, 50937
- Universitätsklinikum Köln Klinik III für Innere Medizin
-
Langen, Tyskland, 63225
- Asklepios Kliniken Langen-Seligenstadt GmbH
-
Leipzig, Tyskland
- Herzzentrum Leipzig
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universität Leipzig Klinik und Poliklinik für Kardiologie
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitäres Herzzentrum Lübeck Medizinische Klinik II (Kardiologie, Angiologie, Intensivmedizin)
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41063
- Kliniken Mariahilf GmbH
-
Nürnberg, Tyskland, 90419
- Klinikum Nürnberg
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II
-
Reutlingen, Tyskland, 72764
- Kreiskliniken Reutlingen GmbH
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Universitätsmedizin Rostock Zentrum für Innere Medizin
-
Siegburg, Tyskland, 53721
- Helios Klinikum Siegburg
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm Klinik für Innere Medizin II / Kardiologie
-
Wiesbaden, Tyskland, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH Klinik Innere MED I: Kardiologie und konserv. Intensivmedizin
-
Winnenden, Tyskland, 71364
- Rems-Murr-Kliniken Winnenden Abteilung für Kardiologie
-
Wuppertal, Tyskland, 42117
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal Medizinische Klinik 3 - Kardiologie
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kardiogent sjokk som kompliserer AMI (STEMI eller NSTEMI) pluss obligatorisk:
- Planlagt revaskularisering (PCI eller alternativt CABG)
- Systolisk blodtrykk <90 mmHg >30 min eller katekolaminer som kreves for å opprettholde trykket >90 mmHg under systole
- Tegn på nedsatt organperfusjon med minst ett av følgende kriterier a) Endret mental status, b) Kald, klam hud og ekstremiteter, c) Oliguri med urinmengde <30 ml/t
- Arteriell laktat >3 mmol/l
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gjenopplivning >45 minutter
- Mekanisk årsak til kardiogent sjokk
- Start av sjokk >12 timer
- Alvorlig perifer arteriesykdom med umulighet å sette inn ECLS-kanyler
- Alder <18 år eller alder >75 år
- Sjokk av annen årsak (bradykardi, sepsis, hypovolemi, etc.)
- Annen alvorlig samtidig sykdom med begrenset levealder <6 måneder
- Svangerskap
- Deltakelse i en annen rettssak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ECLS
PCI (eller CABG) pluss medisinsk behandling + ECLS
|
Etter diagnostisk angiografi bør den skyldige lesjonen identifiseres og revaskularisering (fortrinnsvis ved PCI, alternativt CABG) bør planlegges.
ECLS-innsetting bør helst utføres før revaskularisering
Etter diagnostisk angiografi bør den skyldige lesjonen identifiseres og revaskularisering (fortrinnsvis ved PCI, alternativt CABG) bør planlegges.
|
|
Aktiv komparator: Ingen ECLS
PCI (eller CABG) pluss medisinsk behandling
|
Etter diagnostisk angiografi bør den skyldige lesjonen identifiseres og revaskularisering (fortrinnsvis ved PCI, alternativt CABG) bør planlegges.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30-dagers død etter randomisering i henhold til intention-to-treat-prinsippet
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til død innen 6 og 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
|
Lengde på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 0 til 10 dager
|
0 til 10 dager
|
|
|
Tid for hemodynamisk stabilisering
Tidsramme: 0 til 10 dager
|
0 til 10 dager
|
|
|
Varighet av katekolaminbehandling
Tidsramme: 0 til 10 dager
|
0 til 10 dager
|
|
|
Seriell kreatinin-nivå og kreatinin-clearance
Tidsramme: 0 til 10 dager fra tidspunktet for randomisering til stabilisering
|
Kreatinin-klaring (Cockcroft-Gault-Formula)
|
0 til 10 dager fra tidspunktet for randomisering til stabilisering
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 0 til 11 dager
|
0 til 11 dager
|
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 0 til 14 dager
|
0 til 14 dager
|
|
|
Seriell SAPS-II-poengsum
Tidsramme: 0 til 11 dager
|
0 til 11 dager
|
|
|
Gjennomsnitt og areal under kurven for arteriell laktat
Tidsramme: 0 til 14 dager
|
0 til 14 dager
|
|
|
Akutt nyresvikt som krever nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 0 til 14 dager
|
0 til 14 dager
|
|
|
Cerebral ytelseskategori (CPC)
Tidsramme: 30 dager, 6 og 12 måneder
|
30 dager, 6 og 12 måneder
|
|
|
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
|
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
|
Tilbakevendende infarkt
Tidsramme: 30 dager, 6 og 12 måneder
|
30 dager, 6 og 12 måneder
|
|
|
Gjenta revaskularisering (PCI eller CABG)
Tidsramme: 30 dager, 6 og 12 måneder
|
30 dager, 6 og 12 måneder
|
|
|
Status for livskvalitet målt med EQ-5D-5L beskrivende system
Tidsramme: 12 måneder
|
EQ-5D-5L beskrivende system omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer uttrykt med 1-sifrede tall fra 1 (ekstreme problemer) til 5 (ingen problemer).
Den totale poengsummen varierer fra 0-15 hvor 15 er den dårligste poengsummen.
|
12 måneder
|
|
Status for livskvalitet målt med EQ VAS
Tidsramme: 12 måneder
|
EuroQol Groups visuelle analoge skala (EQ VAS) registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala fra 0 til 100, der maksimum 100 er merket med 'Den beste helsen du kan forestille deg' og minimum 0 er merket 'The verste helse du kan forestille deg'.
VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Holger Thiele, MD, Director, Department of Cardiology, Heart Center Leipzig
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
23. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
2. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRC[045584]
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .