Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstrakorporeal livsstøtte ved kardiogent sjokk (ECLS-SHOCK)

28. september 2023 oppdatert av: Helios Health Institute GmbH

Prospektiv randomisert multisenterstudie som sammenligner ekstrakorporeal livsstøtte pluss optimal medisinsk behandling versus optimal medisinsk behandling alene hos pasienter med akutt hjerteinfarkt komplisert av kardiogent sjokk som gjennomgår revaskularisering

Målet med studien er å undersøke om behandling med ekstrakorporal livsstøtte (ECLS) i tillegg til revaskularisering med perkutan koronar intervensjon (PCI) eller alternativt koronar bypass grafting (CABG) og optimal medisinsk behandling er fordelaktig sammenlignet med ingen ECLS hos pasienter med alvorlig infarktrelatert kardiogent sjokk med hensyn til 30-dagers dødelighet

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

420

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
        • Herzzentrum Leipzig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kardiogent sjokk som kompliserer AMI (STEMI eller NSTEMI) pluss obligatorisk:
  • Planlagt revaskularisering (PCI eller alternativt CABG)
  • Systolisk blodtrykk <90 mmHg >30 min eller katekolaminer som kreves for å opprettholde trykket >90 mmHg under systole
  • Tegn på nedsatt organperfusjon med minst ett av følgende kriterier a) Endret mental status, b) Kald, klam hud og ekstremiteter, c) Oliguri med urinmengde <30 ml/t
  • Arteriell laktat >3 mmol/l
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gjenopplivning >45 minutter
  • Mekanisk årsak til kardiogent sjokk
  • Start av sjokk >12 timer
  • Alvorlig perifer arteriesykdom med umulighet å sette inn ECLS-kanyler
  • Alder <18 år eller alder >75 år
  • Sjokk av annen årsak (bradykardi, sepsis, hypovolemi, etc.)
  • Annen alvorlig samtidig sykdom med begrenset levealder <6 måneder
  • Svangerskap
  • Deltakelse i en annen rettssak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ECLS
PCI (eller CABG) pluss medisinsk behandling + ECLS
Fremgangsmåte: ECLS-innsetting
Etter diagnostisk angiografi bør den skyldige lesjonen identifiseres og revaskularisering (fortrinnsvis ved PCI, alternativt CABG) bør planlegges. ECLS-innsetting bør helst utføres før revaskularisering
Annen: Revaskularisering og optimal medisinsk behandling
Etter diagnostisk angiografi bør den skyldige lesjonen identifiseres og revaskularisering (fortrinnsvis ved PCI, alternativt CABG) bør planlegges.
Aktiv komparator: Ingen ECLS
PCI (eller CABG) pluss medisinsk behandling
Annen: Revaskularisering og optimal medisinsk behandling
Etter diagnostisk angiografi bør den skyldige lesjonen identifiseres og revaskularisering (fortrinnsvis ved PCI, alternativt CABG) bør planlegges.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
30-dagers død etter randomisering i henhold til intention-to-treat-prinsippet
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til død innen 6 og 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Lengde på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 0 til 10 dager
0 til 10 dager
Tid for hemodynamisk stabilisering
Tidsramme: 0 til 10 dager
0 til 10 dager
Varighet av katekolaminbehandling
Tidsramme: 0 til 10 dager
0 til 10 dager
Seriell kreatinin-nivå og kreatinin-clearance
Tidsramme: 0 til 10 dager fra tidspunktet for randomisering til stabilisering
Kreatinin-klaring (Cockcroft-Gault-Formula)
0 til 10 dager fra tidspunktet for randomisering til stabilisering
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 0 til 11 dager
0 til 11 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 0 til 14 dager
0 til 14 dager
Seriell SAPS-II-poengsum
Tidsramme: 0 til 11 dager
0 til 11 dager
Gjennomsnitt og areal under kurven for arteriell laktat
Tidsramme: 0 til 14 dager
0 til 14 dager
Akutt nyresvikt som krever nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 0 til 14 dager
0 til 14 dager
Cerebral ytelseskategori (CPC)
Tidsramme: 30 dager, 6 og 12 måneder
30 dager, 6 og 12 måneder
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Tilbakevendende infarkt
Tidsramme: 30 dager, 6 og 12 måneder
30 dager, 6 og 12 måneder
Gjenta revaskularisering (PCI eller CABG)
Tidsramme: 30 dager, 6 og 12 måneder
30 dager, 6 og 12 måneder
Status for livskvalitet målt med EQ-5D-5L beskrivende system
Tidsramme: 12 måneder
EQ-5D-5L beskrivende system omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer uttrykt med 1-sifrede tall fra 1 (ekstreme problemer) til 5 (ingen problemer). Den totale poengsummen varierer fra 0-15 hvor 15 er den dårligste poengsummen.
12 måneder
Status for livskvalitet målt med EQ VAS
Tidsramme: 12 måneder
EuroQol Groups visuelle analoge skala (EQ VAS) registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala fra 0 til 100, der maksimum 100 er merket med 'Den beste helsen du kan forestille deg' og minimum 0 er merket 'The verste helse du kan forestille deg'. VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helios Health Institute GmbH

Samarbeidspartnere

Heart Center Leipzig - University Hospital
IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Holger Thiele, MD, Director, Department of Cardiology, Heart Center Leipzig

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2022

Studiet fullført (Antatt)

23. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HRC[045584]

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt hjerteinfarkt

Kliniske studier på ECLS-innsetting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere