Ekstrakorporal livsstøtte ved kardiogent chok (ECLS-SHOCK)
12. december 2024 opdateret af: Helios Health Institute GmbH
Prospektivt randomiseret multicenterundersøgelse, der sammenligner ekstrakorporal livsstøtte plus optimal medicinsk behandling versus optimal medicinsk behandling alene hos patienter med akut myokardieinfarkt kompliceret af kardiogent chok, der gennemgår revaskularisering
Formålet med studiet er at undersøge, om behandling med ekstrakorporal livsstøtte (ECLS) ud over revaskularisering med perkutan koronar intervention (PCI) eller alternativt koronararterie bypass grafting (CABG) og optimal medicinsk behandling er gavnlig i forhold til ingen ECLS hos patienter med alvorligt infarktrelateret kardiogent shock med hensyn til 30-dages mortalitet
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
420
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
Bad Berka, Tyskland, 99438
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Bad Friedrichshall, Tyskland, 74177
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft mbH
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin, CBF Medizinische Klinik für Kardiologie
-
Berlin, Tyskland, 12683
- BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin gGmbH
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- St-Johannes-Hospital Klinik für Innere Medizin I
-
Dresden, Tyskland, 01062
- Technische Universität Dresden
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
-
Erfurt, Tyskland, 99089
- Helios Klinikum Erfurt 3. Medizinische Klinik
-
Essen, Tyskland, 45138
- Elisabeth-Krankenhaus GmbH Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen (AöR) Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt ZIM - Med. Klink III - Kardiologie
-
Frankfurt Höchst, Tyskland, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen und Innere Medizin III - internistische Intensivmedizin
-
Gießen, Tyskland, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen Klinik für Kardiologie und Pneumologie
-
Halle (Saale), Tyskland, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale) Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin III
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Kardiologie
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Heilbronn, Tyskland, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Innere Medizin III
-
Jena, Tyskland, 07747
- Uniklinikum Jena Klinik für Innere Medizin I
-
Kassel, Tyskland, 34125
- Klinikum Kassel Gmbh
-
Krefeld, Tyskland, 47805
- Helios Klinikum Krefeld
-
Köln, Tyskland, 50937
- Universitätsklinikum Köln Klinik III für Innere Medizin
-
Langen, Tyskland, 63225
- Asklepios Kliniken Langen-Seligenstadt GmbH
-
Leipzig, Tyskland
- Herzzentrum Leipzig
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universität Leipzig Klinik und Poliklinik für Kardiologie
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitäres Herzzentrum Lübeck Medizinische Klinik II (Kardiologie, Angiologie, Intensivmedizin)
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41063
- Kliniken Mariahilf GmbH
-
Nürnberg, Tyskland, 90419
- Klinikum Nürnberg
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II
-
Reutlingen, Tyskland, 72764
- Kreiskliniken Reutlingen GmbH
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Universitätsmedizin Rostock Zentrum für Innere Medizin
-
Siegburg, Tyskland, 53721
- Helios Klinikum Siegburg
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm Klinik für Innere Medizin II / Kardiologie
-
Wiesbaden, Tyskland, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH Klinik Innere MED I: Kardiologie und konserv. Intensivmedizin
-
Winnenden, Tyskland, 71364
- Rems-Murr-Kliniken Winnenden Abteilung für Kardiologie
-
Wuppertal, Tyskland, 42117
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal Medizinische Klinik 3 - Kardiologie
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kardiogent shock komplicerende AMI (STEMI eller NSTEMI) plus obligatorisk:
- Planlagt revaskularisering (PCI eller alternativt CABG)
- Systolisk blodtryk <90 mmHg >30 min eller katekolaminer, der kræves for at opretholde trykket >90 mmHg under systole
- Tegn på nedsat organperfusion med mindst et af følgende kriterier a) Ændret mental status, b) Kold, klam hud og ekstremiteter, c) Oliguri med urinproduktion <30 ml/t
- Arteriel laktat >3 mmol/l
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Genoplivning >45 minutter
- Mekanisk årsag til kardiogent shock
- Start af shock >12 timer
- Alvorlig perifer arteriesygdom med umulighed at indsætte ECLS-kanyler
- Alder <18 år eller alder >75 år
- Shock af anden årsag (bradykardi, sepsis, hypovolæmi osv.)
- Anden alvorlig samtidig sygdom med begrænset forventet levetid <6 måneder
- Graviditet
- Deltagelse i endnu et forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ECLS
PCI (eller CABG) plus medicinsk behandling + ECLS
|
Efter diagnostisk angiografi bør den skyldige læsion identificeres, og revaskularisering (helst ved PCI, alternativt CABG) bør planlægges.
ECLS-indsættelse bør helst udføres før revaskularisering
Efter diagnostisk angiografi bør den skyldige læsion identificeres, og revaskularisering (helst ved PCI, alternativt CABG) bør planlægges.
|
|
Aktiv komparator: Ingen ECLS
PCI (eller CABG) plus medicinsk behandling
|
Efter diagnostisk angiografi bør den skyldige læsion identificeres, og revaskularisering (helst ved PCI, alternativt CABG) bør planlægges.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
30-dages død efter randomisering efter intention-to-treat princippet
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til død inden for 6 og 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
|
Længde af mekanisk ventilation
Tidsramme: 0 til 10 dage
|
0 til 10 dage
|
|
|
Tid til hæmodynamisk stabilisering
Tidsramme: 0 til 10 dage
|
0 til 10 dage
|
|
|
Varighed af katekolaminbehandling
Tidsramme: 0 til 10 dage
|
0 til 10 dage
|
|
|
Seriel kreatinin-niveau og kreatinin-clearance
Tidsramme: 0 til 10 dage fra tidspunktet for randomisering til stabilisering
|
Kreatinin-clearance (Cockcroft-Gault-Formula)
|
0 til 10 dage fra tidspunktet for randomisering til stabilisering
|
|
Længden af intensivophold
Tidsramme: 0 til 11 dage
|
0 til 11 dage
|
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 0 til 14 dage
|
0 til 14 dage
|
|
|
Seriel SAPS-II score
Tidsramme: 0 til 11 dage
|
0 til 11 dage
|
|
|
Gennemsnit og areal under kurven for arteriel laktat
Tidsramme: 0 til 14 dage
|
0 til 14 dage
|
|
|
Akut nyresvigt, der kræver nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 0 til 14 dage
|
0 til 14 dage
|
|
|
Cerebral præstationskategori (CPC)
Tidsramme: 30 dage, 6 og 12 måneder
|
30 dage, 6 og 12 måneder
|
|
|
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
|
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
|
Tilbagevendende infarkt
Tidsramme: 30 dage, 6 og 12 måneder
|
30 dage, 6 og 12 måneder
|
|
|
Gentag revaskularisering (PCI eller CABG)
Tidsramme: 30 dage, 6 og 12 måneder
|
30 dage, 6 og 12 måneder
|
|
|
Status for livskvalitet målt med EQ-5D-5L beskrivende system
Tidsramme: 12 måneder
|
EQ-5D-5L beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer udtrykt ved 1-cifrede tal fra 1 (ekstrem problemer) til 5 (ingen problemer).
Den samlede score spænder fra 0-15, hvor 15 er den dårligste score.
|
12 måneder
|
|
Status for livskvalitet målt ved EQ VAS
Tidsramme: 12 måneder
|
EuroQol Groups visuelle analoge skala (EQ VAS) registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala fra 0 til 100, hvor maksimum 100 er mærket 'Den bedste sundhed du kan forestille dig' og minimum 0 er mærket 'The værste helbred, du kan forestille dig'.
VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Holger Thiele, MD, Director, Department of Cardiology, Heart Center Leipzig
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
2. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2018
Først opslået (Faktiske)
17. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HRC[045584]
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .