Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstrakorporal livsstøtte ved kardiogent chok (ECLS-SHOCK)

12. december 2024 opdateret af: Helios Health Institute GmbH

Prospektivt randomiseret multicenterundersøgelse, der sammenligner ekstrakorporal livsstøtte plus optimal medicinsk behandling versus optimal medicinsk behandling alene hos patienter med akut myokardieinfarkt kompliceret af kardiogent chok, der gennemgår revaskularisering

Formålet med studiet er at undersøge, om behandling med ekstrakorporal livsstøtte (ECLS) ud over revaskularisering med perkutan koronar intervention (PCI) eller alternativt koronararterie bypass grafting (CABG) og optimal medicinsk behandling er gavnlig i forhold til ingen ECLS hos patienter med alvorligt infarktrelateret kardiogent shock med hensyn til 30-dages mortalitet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

420

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bad Berka, Tyskland, 99438
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Friedrichshall, Tyskland, 74177
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft mbH
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, CBF Medizinische Klinik für Kardiologie
      • Berlin, Tyskland, 12683
        • BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin gGmbH
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • St-Johannes-Hospital Klinik für Innere Medizin I
      • Dresden, Tyskland, 01062
        • Technische Universität Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt 3. Medizinische Klinik
      • Essen, Tyskland, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus GmbH Klinik für Kardiologie und Angiologie
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen (AöR) Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt ZIM - Med. Klink III - Kardiologie
      • Frankfurt Höchst, Tyskland, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen und Innere Medizin III - internistische Intensivmedizin
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Klinik für Kardiologie und Pneumologie
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale) Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin III
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Kardiologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Innere Medizin III
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Uniklinikum Jena Klinik für Innere Medizin I
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Klinikum Kassel Gmbh
      • Krefeld, Tyskland, 47805
        • Helios Klinikum Krefeld
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln Klinik III für Innere Medizin
      • Langen, Tyskland, 63225
        • Asklepios Kliniken Langen-Seligenstadt GmbH
      • Leipzig, Tyskland
        • Herzzentrum Leipzig
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universität Leipzig Klinik und Poliklinik für Kardiologie
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck Medizinische Klinik II (Kardiologie, Angiologie, Intensivmedizin)
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41063
        • Kliniken Mariahilf GmbH
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II
      • Reutlingen, Tyskland, 72764
        • Kreiskliniken Reutlingen GmbH
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock Zentrum für Innere Medizin
      • Siegburg, Tyskland, 53721
        • Helios Klinikum Siegburg
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm Klinik für Innere Medizin II / Kardiologie
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH Klinik Innere MED I: Kardiologie und konserv. Intensivmedizin
      • Winnenden, Tyskland, 71364
        • Rems-Murr-Kliniken Winnenden Abteilung für Kardiologie
      • Wuppertal, Tyskland, 42117
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal Medizinische Klinik 3 - Kardiologie
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg Medizinische Klinik und Poliklinik I

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kardiogent shock komplicerende AMI (STEMI eller NSTEMI) plus obligatorisk:
  • Planlagt revaskularisering (PCI eller alternativt CABG)
  • Systolisk blodtryk <90 mmHg >30 min eller katekolaminer, der kræves for at opretholde trykket >90 mmHg under systole
  • Tegn på nedsat organperfusion med mindst et af følgende kriterier a) Ændret mental status, b) Kold, klam hud og ekstremiteter, c) Oliguri med urinproduktion <30 ml/t
  • Arteriel laktat >3 mmol/l
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Genoplivning >45 minutter
  • Mekanisk årsag til kardiogent shock
  • Start af shock >12 timer
  • Alvorlig perifer arteriesygdom med umulighed at indsætte ECLS-kanyler
  • Alder <18 år eller alder >75 år
  • Shock af anden årsag (bradykardi, sepsis, hypovolæmi osv.)
  • Anden alvorlig samtidig sygdom med begrænset forventet levetid <6 måneder
  • Graviditet
  • Deltagelse i endnu et forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ECLS
PCI (eller CABG) plus medicinsk behandling + ECLS
Procedure: ECLS indsættelse
Efter diagnostisk angiografi bør den skyldige læsion identificeres, og revaskularisering (helst ved PCI, alternativt CABG) bør planlægges. ECLS-indsættelse bør helst udføres før revaskularisering
Andet: Revaskularisering og optimal medicinsk behandling
Efter diagnostisk angiografi bør den skyldige læsion identificeres, og revaskularisering (helst ved PCI, alternativt CABG) bør planlægges.
Aktiv komparator: Ingen ECLS
PCI (eller CABG) plus medicinsk behandling
Andet: Revaskularisering og optimal medicinsk behandling
Efter diagnostisk angiografi bør den skyldige læsion identificeres, og revaskularisering (helst ved PCI, alternativt CABG) bør planlægges.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30-dages død efter randomisering efter intention-to-treat princippet
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til død inden for 6 og 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Længde af mekanisk ventilation
Tidsramme: 0 til 10 dage
0 til 10 dage
Tid til hæmodynamisk stabilisering
Tidsramme: 0 til 10 dage
0 til 10 dage
Varighed af katekolaminbehandling
Tidsramme: 0 til 10 dage
0 til 10 dage
Seriel kreatinin-niveau og kreatinin-clearance
Tidsramme: 0 til 10 dage fra tidspunktet for randomisering til stabilisering
Kreatinin-clearance (Cockcroft-Gault-Formula)
0 til 10 dage fra tidspunktet for randomisering til stabilisering
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: 0 til 11 dage
0 til 11 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 0 til 14 dage
0 til 14 dage
Seriel SAPS-II score
Tidsramme: 0 til 11 dage
0 til 11 dage
Gennemsnit og areal under kurven for arteriel laktat
Tidsramme: 0 til 14 dage
0 til 14 dage
Akut nyresvigt, der kræver nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 0 til 14 dage
0 til 14 dage
Cerebral præstationskategori (CPC)
Tidsramme: 30 dage, 6 og 12 måneder
30 dage, 6 og 12 måneder
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Tilbagevendende infarkt
Tidsramme: 30 dage, 6 og 12 måneder
30 dage, 6 og 12 måneder
Gentag revaskularisering (PCI eller CABG)
Tidsramme: 30 dage, 6 og 12 måneder
30 dage, 6 og 12 måneder
Status for livskvalitet målt med EQ-5D-5L beskrivende system
Tidsramme: 12 måneder
EQ-5D-5L beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer udtrykt ved 1-cifrede tal fra 1 (ekstrem problemer) til 5 (ingen problemer). Den samlede score spænder fra 0-15, hvor 15 er den dårligste score.
12 måneder
Status for livskvalitet målt ved EQ VAS
Tidsramme: 12 måneder
EuroQol Groups visuelle analoge skala (EQ VAS) registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala fra 0 til 100, hvor maksimum 100 er mærket 'Den bedste sundhed du kan forestille dig' og minimum 0 er mærket 'The værste helbred, du kan forestille dig'. VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helios Health Institute GmbH

Samarbejdspartnere

Heart Center Leipzig - University Hospital
IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Holger Thiele, MD, Director, Department of Cardiology, Heart Center Leipzig

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2018

Først opslået (Faktiske)

17. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRC[045584]

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med ECLS indsættelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner