Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intralesionaalisen natriumtiosulfaatin teho vs. intralesionaaliseen suolaliuokseen dystrofisessa ja idiopaattisessa kalsinoosissa

tiistai 29. kesäkuuta 2021 päivittänyt: David Weinstein, University of Central Florida

Vertaileva tutkimus intralesionaalisen natriumtiosulfaatin tehosta verrattuna intralesionaaliseen normaaliin suolaliuokseen dystrofisen ja idiopaattisen kalsinoosin hoidossa, kaksoissokko satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus

Tutkimuksemme tarkoituksena on verrata 125mg/50ml natriumtiosulfaattiliuoksen (STS) tehokkuutta normaaliin suolaliuokseen (0,9 % natriumkloridi) injektoituna leesionaalisesti calcinosis cutiksen hoitoon. Erityisenä tavoitteemme on arvioida potilaidemme dystrofisen ja idiopaattisen calcinosis cutiksen vastetta natriumtiosulfaattiinjektioihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityisenä tavoitteemme on arvioida potilaidemme dystrofisen ja idiopaattisen calcinosis cutiksen vastetta natriumtiosulfaattiinjektioihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32832
        • UCF Health Lake Nona Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen aikuinen 18 vuotta tai vanhempi
  • Osallistuminen edellyttää sairausvakuutusta
  • Sinulla on oltava nykyinen diagnoosi dystrofisesta tai idiopaattisesta calcinosis cutisista
  • Koehenkilöillä on oltava vähintään 2 leesiota, joiden koko on vähintään 2 mm

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei osaa lukea ja puhua englantia
  • Allergia jollekin natriumtiosulfaattiliuoksen komponentille
  • Aikuiset eivät voi suostua
  • Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset)
  • Raskaana olevat naiset
  • Naiset, jotka imettävät
  • vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Natriumtiosulfaatti
Hoitoon käytetään 50 ml:n injektiopulloja natriumtiosulfaattia (250 mg/ml).
Lääke: Natriumtiosulfaatti
Jokaiseen leesioon ruiskutetaan 0,1 ml/cm2 STS:ää.
Placebo Comparator: Suolaliuos
Kontrollikäsittelyssä käytetään 30 ml:n injektiopulloja 0,9 % natriumkloridia.
Muut: Suolaliuos
Kontrollivaurioon injektoidaan 0,1 ml/cm2 normaalia suolaliuosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesion koko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Leesion koko mitataan neliösenttimetrinä.
3 kuukautta
Physician Global Assessment (PGA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Lääkäri tekee PGA:n arvioidakseen leesion ulkonäköä ja muutoksia. Leesio saa arvosanan 0 (kirkas) - 4 (vakava).
3 kuukautta
Visual Analog Scale (VAS) kipua varten
Aikaikkuna: 3 kuukautta
VAS-kipua käytetään arvioimaan vaurioon liittyvää kipua. Kipu kirjataan numeroina 1 (ei kipua) 10:een (kova kipu).
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Central Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIO-18-14095

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa