Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność doogniskowego tiosiarczanu sodu w porównaniu z doogniskową solą fizjologiczną w przypadku dystroficznej i idiopatycznej kalcynozy skóry

29 czerwca 2021 zaktualizowane przez: David Weinstein, University of Central Florida

Badanie porównawcze skuteczności doogniskowego tiosiarczanu sodu w porównaniu z doogniskową normalną solą fizjologiczną w leczeniu dystroficznej i idiopatycznej wapnicy skóry, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba

Celem naszych badań jest porównanie skuteczności roztworu tiosiarczanu sodu (STS) o stężeniu 125 mg/50 ml z solą fizjologiczną (0,9% chlorek sodu) podawanego doogniskowo w leczeniu wapnicy skóry. Naszym szczególnym celem jest ocena odpowiedzi dystroficznej i idiopatycznej wapnicy skóry na iniekcje tiosiarczanu sodu u naszych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naszym szczególnym celem jest ocena odpowiedzi dystroficznej i idiopatycznej wapnicy skóry na iniekcje tiosiarczanu sodu u naszych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32832
        • UCF Health Lake Nona Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starszy
  • Warunkiem uczestnictwa jest posiadanie ubezpieczenia zdrowotnego
  • Musi mieć aktualne rozpoznanie dystroficznej lub idiopatycznej wapnicy skóry
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 2 zmiany o wielkości co najmniej 2 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można czytać i mówić po angielsku
  • Alergia na którykolwiek składnik roztworu tiosiarczanu sodu
  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
  • Kobiety w ciąży
  • Kobiety karmiące piersią
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tiosiarczan sodu
Do leczenia zostaną użyte fiolki 50 ml tiosiarczanu sodu (250 mg/ml).
Lek: Tiosiarczan sodu
Objętość 0,1 ml/cm2 STS zostanie wstrzyknięta do każdej zmiany.
Komparator placebo: Roztwór soli
Do leczenia kontrolnego zostaną użyte 30 ml fiolki 0,9% chlorku sodu.
Inny: Roztwór soli
Objętość 0,1 ml/cm2 soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięta do zmiany kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar zmiany
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wielkość zmiany mierzona jest w centymetrach kwadratowych.
3 miesiące
Ogólna ocena lekarza (PGA)
Ramy czasowe: 3 miesiące
PGA zostanie wykonane przez lekarza w celu oceny wyglądu i zmian w zmianie. Zmiana zostanie oceniona w skali od 0 (wyraźna) do 4 (poważna).
3 miesiące
Wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
VAS dla bólu służy do oceny bólu związanego ze zmianą. Ból zostanie zapisany jako liczba od 1 (brak bólu) do 10 (silny ból).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Central Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIO-18-14095

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj