Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van intralesionale natriumthiosulfaat versus intralesionale zoutoplossing voor dystrofische en idiopathische calcinose cutis

29 juni 2021 bijgewerkt door: David Weinstein, University of Central Florida

Een vergelijkende studie van de werkzaamheid van intralesionale natriumthiosulfaat versus intralesionale normale zoutoplossing voor de behandeling van dystrofische en idiopathische calcinose Cutis, een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Het doel van ons onderzoek is om de effectiviteit van 125 mg/50 ml natriumthiosulfaat (STS)-oplossing te vergelijken met normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride) bij intralaesionale injectie voor de behandeling van calcinosis cutis. Ons specifieke doel is het beoordelen van de respons van dystrofische en idiopathische calcinosis cutis op de injecties van natriumthiosulfaat bij onze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ons specifieke doel is het beoordelen van de respons van dystrofische en idiopathische calcinosis cutis op de injecties van natriumthiosulfaat bij onze patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32832
        • UCF Health Lake Nona Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke volwassene van 18 jaar of ouder
  • Een verplichte ziektekostenverzekering komt in aanmerking om deel te nemen
  • Moet een actuele diagnose hebben van dystrofische of idiopathische calcinosis cutis
  • Proefpersonen moeten minimaal 2 laesies van minimaal 2 mm groot hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen Engels lezen en spreken
  • Allergie voor elk bestanddeel van de natriumthiosulfaatoplossing
  • Volwassenen kunnen niet instemmen
  • Personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners)
  • Zwangere vrouw
  • Vrouwen die borstvoeding geven
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Natriumthiosulfaat
Voor de behandeling worden injectieflacons van 50 ml natriumthiosulfaat (250 mg/ml) gebruikt.
Geneesmiddel: Natrium Thiosulfaat
In elke laesie wordt een volume van 0,1 ml/cm2 STS geïnjecteerd.
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Voor de controlebehandeling worden injectieflacons van 30 ml natriumchloride 0,9% gebruikt.
Ander: Zoute oplossing
Er wordt een volume van 0,1 ml/cm2 normale zoutoplossing in de controlelaesie geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grootte van de laesie
Tijdsspanne: 3 maanden
De grootte van de laesie wordt gemeten in vierkante centimeters.
3 maanden
Physician Global Assessment (PGA)
Tijdsspanne: 3 maanden
De PGA wordt door de arts uitgevoerd om het uiterlijk en de veranderingen in de laesie te beoordelen. De laesie krijgt een score van 0 (helder) tot 4 (ernstig).
3 maanden
Visuele analoge schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: 3 maanden
De VAS voor pijn wordt gebruikt om de pijn in verband met de laesie te beoordelen. De pijn wordt geregistreerd als een getal van 1 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn).
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Central Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIO-18-14095

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren