피부 이영양 및 특발성 석회화 피부에 대한 병변내 티오황산나트륨 대 병변내 식염수의 효능
2021년 6월 29일 업데이트: David Weinstein, University of Central Florida
이영양증 및 특발성 피부 석회화증 치료를 위한 병변내 티오황산나트륨 대 병변내 정상 식염수의 효능에 대한 비교 연구, 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험
우리 연구의 목적은 피부 석회화증 치료를 위해 125mg/50ml 티오황산나트륨(STS) 용액을 생리 식염수(0.9% 염화나트륨)와 병변 내 주사했을 때의 효과를 비교하는 것입니다.
우리의 구체적인 목표는 환자의 티오 황산나트륨 주사에 대한 영양 장애 및 특발성 석회화 피부 반응을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리의 구체적인 목표는 환자의 티오 황산나트륨 주사에 대한 영양 장애 및 특발성 석회화 피부 반응을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32832
- UCF Health Lake Nona Office
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 남성 또는 여성
- 건강 보험이 있어야 참여할 수 있습니다.
- 현재 이영양성 또는 특발성 피부 석회화 진단이 있어야 합니다.
- 피험자는 크기가 2mm 이상인 병변이 2개 이상 있어야 합니다.
제외 기준:
- 영어를 읽고 말할 수 없음
- 티오황산나트륨 용액의 모든 성분에 대한 알레르기
- 동의할 수 없는 성인
- 아직 성인이 아닌 개인(유아, 아동, 청소년)
- 임산부
- 모유 수유중인 여성
- 죄수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 티오황산나트륨
치료를 위해 티오황산나트륨(250mg/ml) 50ml 바이알을 사용합니다.
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0.1 ml/cm2 부피의 STS가 각 병변에 주입됩니다.
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위약 비교기: 생리 식염수
염화나트륨 0.9%의 30ml 바이알이 대조군 처리에 사용될 것이다.
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0.1ml/cm2의 생리 식염수를 대조군 병변에 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병변 크기
기간: 3 개월
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병변 크기는 평방 센티미터로 측정됩니다.
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3 개월
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PGA(의사 종합 평가)
기간: 3 개월
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PGA는 병변의 모양과 변화를 평가하기 위해 의사가 수행합니다.
병변에는 0(깨끗함)에서 4(심각함)까지의 점수가 할당됩니다.
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3 개월
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통증에 대한 VAS(Visual Analog Scale)
기간: 3 개월
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통증에 대한 VAS는 병변과 관련된 통증을 평가하는 데 사용됩니다.
통증은 1(통증 없음)에서 10(심한 통증)까지의 숫자로 기록됩니다.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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티오황산나트륨에 대한 임상 시험
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