Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность внутриочагового введения тиосульфата натрия по сравнению с внутриочаговым введением физиологического раствора при дистрофическом и идиопатическом кальцинозе кожи

29 июня 2021 г. обновлено: David Weinstein, University of Central Florida

Сравнительное исследование эффективности внутриочагового введения тиосульфата натрия по сравнению с внутриочаговым введением физиологического раствора для лечения дистрофического и идиопатического кальциноза кожи, двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Целью нашего исследования является сравнение эффективности 125 мг/50 мл раствора тиосульфата натрия (STS) с физиологическим раствором (0,9% хлорида натрия) при внутриочаговом введении для лечения кальциноза кожи. Нашей конкретной целью является оценка реакции дистрофического и идиопатического кальциноза кожи на инъекции тиосульфата натрия у наших пациентов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нашей конкретной целью является оценка реакции дистрофического и идиопатического кальциноза кожи на инъекции тиосульфата натрия у наших пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
  • Должен иметь медицинскую страховку, будет иметь право на участие
  • Должен иметь текущий диагноз дистрофического или идиопатического кальциноза кожи
  • У субъектов должно быть не менее 2 поражений размером не менее 2 мм.

Критерий исключения:

  • Не умеет читать и говорить по-английски
  • Аллергия на любой компонент раствора тиосульфата натрия
  • Взрослые не могут дать согласие
  • Лица, которые еще не достигли совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
  • Беременные женщины
  • Женщины, кормящие грудью
  • Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тиосульфат натрия
Для лечения будут использованы флаконы тиосульфата натрия (250 мг/мл) по 50 мл.
Лекарство: Тиосульфат натрия
В каждое поражение будет вводиться объем 0,1 мл/см2 STS.
Плацебо Компаратор: Солевой раствор
Для контрольной обработки будут использованы флаконы по 30 мл 0,9% натрия хлорида.
Другой: Солевой раствор
В контрольный очаг вводится физиологический раствор в объеме 0,1 мл/см2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер поражения
Временное ограничение: 3 месяца
Размер поражения измеряется в квадратных сантиметрах.
3 месяца
Глобальная оценка врачей (PGA)
Временное ограничение: 3 месяца
Врач проведет PGA для оценки внешнего вида и изменений в поражении. Поражению будет присвоена оценка от 0 (чистая) до 4 (тяжелая).
3 месяца
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: 3 месяца
ВАШ для боли используется для оценки боли, связанной с поражением. Боль будет записана как число от 1 (нет боли) до 10 (сильная боль).
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Central Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIO-18-14095

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться