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Efficacia del tiosolfato di sodio intralesionale rispetto alla soluzione salina intralesionale per la calcinosi cutanea distrofica e idiopatica

29 giugno 2021 aggiornato da: David Weinstein, University of Central Florida

Uno studio comparativo dell'efficacia del tiosolfato di sodio intralesionale rispetto alla soluzione salina normale intralesionale per il trattamento della calcinosi distrofica e idiopatica, uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

Lo scopo della nostra ricerca è confrontare l'efficacia della soluzione di tiosolfato di sodio (STS) da 125 mg/50 ml con la normale soluzione fisiologica (cloruro di sodio allo 0,9%) quando iniettata intralesionalmente per il trattamento della calcinosi cutanea. Il nostro obiettivo specifico è quello di valutare la risposta della calcinosi distrofica e idiopatica alle iniezioni di tiosolfato di sodio nei nostri pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro obiettivo specifico è quello di valutare la risposta della calcinosi distrofica e idiopatica alle iniezioni di tiosolfato di sodio nei nostri pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32832
        • UCF Health Lake Nona Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina adulto di età pari o superiore a 18 anni
  • Deve avere l'assicurazione sanitaria sarà idoneo a partecipare
  • Deve avere una diagnosi attuale di calcinosi cutis distrofica o idiopatica
  • I soggetti devono avere almeno 2 lesioni di almeno 2 mm di dimensione

Criteri di esclusione:

  • Incapace di leggere e parlare inglese
  • Allergia a qualsiasi componente della soluzione di tiosolfato di sodio
  • Adulti incapaci di acconsentire
  • Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
  • Donne incinte
  • Donne che allattano
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tiosolfato di sodio
Per il trattamento verranno utilizzati flaconcini da 50 ml di tiosolfato di sodio (250 mg/ml).
Droga: Tiosolfato di sodio
In ogni lesione verrà iniettato un volume di 0.1 ml/cm2 di STS.
Comparatore placebo: Soluzione salina
Per il trattamento di controllo verranno utilizzate fiale da 30 ml di cloruro di sodio 0,9%.
Altro: Soluzione salina
Un volume di 0,1 ml/cm2 di soluzione fisiologica verrà iniettato nella lesione di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione della lesione
Lasso di tempo: 3 mesi
La dimensione della lesione è misurata in centimetri quadrati.
3 mesi
Valutazione globale del medico (PGA)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il PGA sarà eseguito dal medico per valutare l'aspetto e i cambiamenti nella lesione. Alla lesione verrà assegnato un punteggio da 0 (chiaro) a 4 (grave).
3 mesi
Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
La VAS per il dolore viene utilizzata per valutare il dolore associato alla lesione. Il dolore verrà registrato come un numero da 1 (nessun dolore) a 10 (forte dolore).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Central Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIO-18-14095

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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