Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intralezionálního thiosíranu sodného versus intralezionálního fyziologického roztoku u dystrofické a idiopatické kalcinózy Cutis

29. června 2021 aktualizováno: David Weinstein, University of Central Florida

Srovnávací studie účinnosti intralezionálního thiosíranu sodného versus intralezionálního normálního fyziologického roztoku pro léčbu dystrofické a idiopatické kalcinózy Cutis, dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Účelem našeho výzkumu je porovnat účinnost roztoku 125 mg/50 ml thiosíranu sodného (STS) s normálním fyziologickým roztokem (0,9% chlorid sodný), když je injikován intralezionálně pro léčbu kalcinózy cutis. Naším specifickým cílem je posoudit odpověď dystrofické a idiopatické kalcinózy cutis na injekce thiosíranu sodného u našich pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naším specifickým cílem je posoudit odpověď dystrofické a idiopatické kalcinózy cutis na injekce thiosíranu sodného u našich pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32832
        • UCF Health Lake Nona Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý muž nebo žena starší 18 let
  • Podmínkou účasti je zdravotní pojištění
  • Musí mít aktuální diagnózu dystrofické nebo idiopatické kalcinózy cutis
  • Subjekty musí mít alespoň 2 léze o velikosti alespoň 2 mm

Kritéria vyloučení:

  • Neumí číst a mluvit anglicky
  • Alergie na kteroukoli složku roztoku thiosíranu sodného
  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
  • Těhotná žena
  • Ženy, které kojí
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Thiosíran sodný
K léčbě se použijí 50 ml lahvičky thiosíranu sodného (250 mg/ml).
Lék: Thiosíran sodný
Do každé léze bude injikován objem 0,1 ml/cm2 STS.
Komparátor placeba: Fyziologický roztok
Pro kontrolní ošetření budou použity 30 ml lahvičky chloridu sodného 0,9 %.
Jiný: Fyziologický roztok
Do kontrolní léze bude injikován objem 0,1 ml/cm2 normálního fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost léze
Časové okno: 3 měsíce
Velikost léze se měří v centimetrech čtverečních.
3 měsíce
Physician Global Assessment (PGA)
Časové okno: 3 měsíce
PGA provede lékař k posouzení vzhledu a změn léze. Lézi bude přiděleno skóre od 0 (jasné) do 4 (závažné).
3 měsíce
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest
Časové okno: 3 měsíce
VAS pro bolest se používá k posouzení bolesti spojené s lézí. Bolest bude zaznamenána jako číslo od 1 (žádná bolest) do 10 (silná bolest).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Central Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIO-18-14095

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Calcinosis Cutis

Klinické studie na Thiosíran sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit