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Eficácia do tiossulfato de sódio intralesional versus solução salina intralesional para calcinose cutânea distrófica e idiopática

29 de junho de 2021 atualizado por: David Weinstein, University of Central Florida

Um estudo comparativo da eficácia do tiossulfato de sódio intralesional versus solução salina intralesional normal para o tratamento de calcinose cutânea distrófica e idiopática, um estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo

O objetivo de nossa pesquisa é comparar a eficácia da solução de tiossulfato de sódio (STS) 125mg/50ml com solução salina normal (cloreto de sódio a 0,9%) quando injetada por via intralesional para o tratamento de calcinose cutânea. Nosso objetivo específico é avaliar a resposta da calcinose cutânea distrófica e idiopática às injeções de tiossulfato de sódio em nossos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nosso objetivo específico é avaliar a resposta da calcinose cutânea distrófica e idiopática às injeções de tiossulfato de sódio em nossos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32832
        • UCF Health Lake Nona Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto masculino ou feminino com 18 anos ou mais
  • Deve ter seguro de saúde será elegível para participar
  • Deve ter um diagnóstico atual de calcinose cutânea distrófica ou idiopática
  • Os indivíduos devem ter pelo menos 2 lesões de pelo menos 2 mm de tamanho

Critério de exclusão:

  • Incapaz de ler e falar inglês
  • Alergia a qualquer componente da solução de tiossulfato de sódio
  • Adultos incapazes de consentir
  • Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
  • mulheres grávidas
  • Mulheres que estão amamentando
  • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tiossulfato de sódio
Para o tratamento serão utilizados frascos de 50 ml de tiossulfato de sódio (250mg/ml).
Medicamento: Tiossulfato de sódio
Um volume de 0,1 ml/cm2 de STS será injetado em cada lesão.
Comparador de Placebo: Solução salina
Frascos de 30 ml de cloreto de sódio 0,9% serão utilizados como tratamento controle.
Outro: Solução salina
Um volume de 0,1 ml/cm2 de solução salina normal será injetado na lesão controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho da lesão
Prazo: 3 meses
O tamanho da lesão é medido em centímetros quadrados.
3 meses
Avaliação Global do Médico (PGA)
Prazo: 3 meses
O PGA será feito pelo médico para avaliar a aparência e as mudanças na lesão. A lesão receberá uma pontuação de 0 (clara) a 4 (grave).
3 meses
Escala Visual Analógica (VAS) para Dor
Prazo: 3 meses
A EVA para dor é usada para avaliar a dor associada à lesão. A dor será registrada como um número de 1 (sem dor) a 10 (dor intensa).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Central Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BIO-18-14095

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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