ジストロフィーおよび特発性皮膚石灰沈着症に対する病巣内チオ硫酸ナトリウムと病巣内生理食塩水との有効性
2021年6月29日 更新者：David Weinstein、University of Central Florida
ジストロフィーおよび特発性皮膚石灰沈着症の治療のための病巣内チオ硫酸ナトリウムと病巣内生理食塩水の有効性の比較研究、二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
私たちの研究の目的は、皮膚石灰沈着症の治療のために病巣内に注射された場合の 125mg/50ml チオ硫酸ナトリウム (STS) 溶液と生理食塩水 (0.9% 塩化ナトリウム) の有効性を比較することです。
私たちの具体的な目的は、患者のチオ硫酸ナトリウムの注射に対するジストロフィー性および特発性皮膚石灰沈着症の反応を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
私たちの具体的な目的は、患者のチオ硫酸ナトリウムの注射に対するジストロフィー性および特発性皮膚石灰沈着症の反応を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32832
- UCF Health Lake Nona Office
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人男性または女性
- 健康保険に加入している必要があります。
- -ジストロフィーまたは特発性皮膚石灰化症の現在の診断を受けている必要があります
- -被験者には、少なくとも2mmのサイズの病変が少なくとも2つある必要があります
除外基準:
- 英語の読み書きができない
- チオ硫酸ナトリウム溶液の成分に対するアレルギー
- 同意できない大人
- 未成年の方（乳幼児、小児、青少年）
- 妊娠中の女性
- 授乳中の女性
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：チオ硫酸ナトリウム
チオ硫酸ナトリウム（250mg/ml）の50mlバイアルを治療に使用する。
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0.1 ml/cm2 の量の STS を各病変に注入します。
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
コントロール処理には、塩化ナトリウム 0.9% の 30 ml バイアルを使用します。
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０．１ｍｌ／ｃｍ ２ の量の生理食塩水を対照病変に注射する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病変の大きさ
時間枠：3ヶ月
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病変のサイズは平方センチメートルで測定されます。
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3ヶ月
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医師総合評価 (PGA)
時間枠：3ヶ月
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PGAは、病変の外観と変化を評価するために医師によって行われます。
病変には、0 (クリア) から 4 (重度) までのスコアが割り当てられます。
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3ヶ月
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：3ヶ月
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痛みの VAS は、病変に関連する痛みを評価するために使用されます。
痛みは、1 (痛みなし) から 10 (激しい痛み) までの数字で記録されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月2日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月17日
最初の投稿 (実際)
2018年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月29日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BIO-18-14095
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。