病灶内硫代硫酸钠与病灶内生理盐水对营养不良性和特发性皮肤钙质沉着症的疗效
2021年6月29日 更新者：David Weinstein、University of Central Florida
病灶内硫代硫酸钠与病灶内生理盐水治疗营养不良性和特发性皮肤钙质沉着症疗效的比较研究，一项双盲随机安慰剂对照试验
我们研究的目的是比较病灶内注射 125mg/50ml 硫代硫酸钠 (STS) 溶液与生理盐水（0.9% 氯化钠）治疗皮肤钙质沉着症的有效性。
我们的具体目标是评估营养不良性和特发性皮肤钙质沉着症对我们患者注射硫代硫酸钠的反应。
研究概览
详细说明
我们的具体目标是评估营养不良性和特发性皮肤钙质沉着症对我们患者注射硫代硫酸钠的反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32832
- UCF Health Lake Nona Office
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的成年男性或女性
- 必须有健康保险才有资格参加
- 目前必须诊断为营养不良性或特发性皮肤钙质沉着症
- 受试者必须有至少 2 个大小至少为 2mm 的病灶
排除标准：
- 无法阅读和说英语
- 对硫代硫酸钠溶液的任何成分过敏
- 成年人无法同意
- 尚未成年的个人（婴儿、儿童、青少年）
- 孕妇
- 正在哺乳的妇女
- 犯人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：硫代硫酸钠
50 毫升小瓶硫代硫酸钠 (250 毫克/毫升) 将用于治疗。
|
将体积为 0.1 ml/cm2 的 STS 注射到每个病变中。
|
|
安慰剂比较：生理盐水
30 毫升 0.9% 氯化钠小瓶将用于对照处理。
|
将体积为 0.1 ml/cm2 的生理盐水注入对照病变。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病变大小
大体时间：3个月
|
病变大小以平方厘米为单位测量。
|
3个月
|
|
医师全球评估 (PGA)
大体时间：3个月
|
PGA 将由医生完成，以评估病变的外观和变化。
病变将被分配从 0（清晰）到 4（严重）的分数。
|
3个月
|
|
疼痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：3个月
|
疼痛 VAS 用于评估与病变相关的疼痛。
疼痛将记录为从 1（无疼痛）到 10（剧烈疼痛）的数字。
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月2日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月17日
首次发布 (实际的)
2018年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月29日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
硫代硫酸钠的临床试验
-
Sanofi完全的静脉血栓栓塞症美国, 加拿大, 俄罗斯联邦, 乌克兰, 火鸡, 印度, 墨西哥, 埃及, 立陶宛, 哥伦比亚, 秘鲁, 大韩民国, 智利, 白俄罗斯, 中国, 南非
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)招聘中