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Wirksamkeit von intraläsionalem Natriumthiosulfat im Vergleich zu intraläsionaler Kochsalzlösung bei dystrophischer und idiopathischer Calcinosis cutis

29. Juni 2021 aktualisiert von: David Weinstein, University of Central Florida

Eine vergleichende Studie zur Wirksamkeit von intraläsionalem Natriumthiosulfat im Vergleich zu intraläsionaler normaler Kochsalzlösung zur Behandlung von dystrophischer und idiopathischer Calcinosis cutis, eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Der Zweck unserer Forschung ist es, die Wirksamkeit von 125 mg/50 ml Natriumthiosulfat (STS)-Lösung mit normaler Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid) bei intraläsionaler Injektion zur Behandlung von Calcinosis cutis zu vergleichen. Unser spezifisches Ziel ist es, die Reaktion von dystrophischer und idiopathischer Calcinosis cutis auf die Injektionen von Natriumthiosulfat bei unseren Patienten zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser spezifisches Ziel ist es, die Reaktion von dystrophischer und idiopathischer Calcinosis cutis auf die Injektionen von Natriumthiosulfat bei unseren Patienten zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32832
        • UCF Health Lake Nona Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Erwachsener ab 18 Jahren
  • Voraussetzung für die Teilnahme ist eine Krankenversicherung
  • Muss eine aktuelle Diagnose von dystrophischer oder idiopathischer Calcinosis cutis haben
  • Die Probanden müssen mindestens 2 Läsionen mit einer Größe von mindestens 2 mm aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Kann kein Englisch lesen und sprechen
  • Allergie gegen einen Bestandteil der Natriumthiosulfatlösung
  • Erwachsene können nicht zustimmen
  • Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
  • Schwangere Frau
  • Frauen, die stillen
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natriumthiosulfat
Zur Behandlung werden 50-ml-Durchstechflaschen mit Natriumthiosulfat (250 mg/ml) verwendet.
Arzneimittel: Natriumthiosulfat
Ein Volumen von 0,1 ml/cm2 STS wird in jede Läsion injiziert.
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
30-ml-Fläschchen mit Natriumchlorid 0,9 % werden für die Kontrollbehandlung verwendet.
Sonstiges: Kochsalzlösung
Ein Volumen von 0,1 ml/cm2 normaler Kochsalzlösung wird in die Kontrollläsion injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Läsionsgröße
Zeitfenster: 3 Monate
Die Läsionsgröße wird in Quadratzentimetern gemessen.
3 Monate
Physician Global Assessment (PGA)
Zeitfenster: 3 Monate
Die PGA wird vom Arzt durchgeführt, um das Aussehen und die Veränderungen der Läsion zu beurteilen. Der Läsion wird eine Punktzahl von 0 (klar) bis 4 (schwer) zugewiesen.
3 Monate
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
Die VAS für Schmerzen wird verwendet, um die mit der Läsion verbundenen Schmerzen zu beurteilen. Der Schmerz wird als Zahl von 1 (kein Schmerz) bis 10 (starker Schmerz) aufgezeichnet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Central Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIO-18-14095

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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